Komboglyze - saksagliptiini / metformiini

Mikä on Komboglyze - saksagliptiini / metformiini?

Komboglyze on lääke, joka sisältää vaikuttavia aineita, kuten saksagliptiinia ja metformiinia, ja se on saatavana tabletteina (2, 5 mg / 850 mg tai 2, 5 mg / 1 000 mg).

Mihin Komboglyze - Saxagliptin / metformiinia käytetään?

Komboglyze on tarkoitettu ruokavalion ja liikunnan lisäksi parantamaan veren sokeritasapainon valvontaa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joiden glukoosin määrää ei hallita riittävästi yksinään metformiinilla (toinen diabeteslääke) tai jo hoidettavilla potilailla yhdistelmänä saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää erillisissä tableteissa.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Komboglyze - saksagliptiini / metformiini käytetään?

Komboglyzeä otetaan yksi tabletti kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä. Potilailla, joilla ei ole riittävästi kontrollia pelkästään metformiinilla (pelkästään alussa), jotka aloittavat Komboglyze-hoidon, tulee silti saada tavallinen metformiinin annos. Potilailla, joilla on riittävä määrä yhdistelmää saksagliptiinin ja metformiinin kanssa erillisissä tableteissa vaihtamalla Komboglyze-hoito-ohjelmaan, tulee ottaa samoja annoksia sisältävä tabletti.

Miten Komboglyze - saksagliptiini / metformiini toimii?

Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden kontrolloimiseksi tai jos elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Komboglyze-valmisteen vaikuttavat aineet, saksagliptiini ja metformiini, kukin vaikuttavat eri tavalla vähentääkseen glykemian ja kontrollin tyypin 2 diabeteksen määrää.

Saksagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi 4: n (DPP4) estäjä. Se toimii estämällä "inkretiini" -hormonien hajoamista kehossa. Nämä hormonit vapautuvat ruoan jälkeen ja stimuloivat haimaa tuottamaan insuliinia. Suurentamalla inkretiinin määrää veressä saksagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan enemmän insuliinia, kun verensokeri on korkea. Saksagliptiini on tehoton, kun veren glukoosipitoisuus on alhainen. Saksagliptiini vähentää myös maksassa tuotetun glukoosin määrää lisäämällä insuliinitasoja ja vähentämällä glukagonihormonin tasoja. Euroopan unionissa saxagliptiinin käyttö hyväksyttiin vuonna 2009 huumeella Onglyza.

Vaikuttava aine metformiini toimii pääasiassa estämällä glukoosin tuotanto ja vähentämällä sen imeytymistä suolistossa. Metformiinia on saatavilla EU: ssa 1950-luvulta lähtien.

Kahden vaikuttavan aineen vaikutuksesta veren glukoosipitoisuudet vähenevät, mikä mahdollistaa tyypin 2 diabeteksen kontrolloinnin.

Miten Rasitrioa on tutkittu?

Komboglyze-valmisteen vaikutukset analysoitiin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.

Valmistaja esitteli uuden tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille tehdyn uuden tutkimuksen tulokset sekä viisi muuta tutkimusta, jotka oli jo arvioitu Onglyzan lupaa varten.

Uudessa tutkimuksessa tutkittiin 2, 5 mg: n saksagliptiinin vaikutuksia kahdesti vuorokaudessa verrattuna lumelääkkeeseen, jota lisättiin metformiiniin 160 potilaalla, joiden veren glukoosiarvoja ei pystytty kontrolloimaan riittävästi yksinään metformiinilla. Vaikutukset analysoitiin 12 viikon hoidon jälkeen. Muissa viidessä tutkimuksessa analysoitiin saksagliptiinin (eri annoksina) vaikutuksia, joita käytettiin monoterapiana tai yhdistelmänä metformiinin kanssa yli 4 000 diabetespotilaalla, verrattuna lumelääkkeeseen tai vertailuryhmään (sulfonyyliurea tai sitagliptiini). Kaikissa tutkimuksissa pääasiallinen tehokkuusindeksi oli veressä olevan aineen, glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuksien muutos, joka osoittaa verensokerin tehokkuuden tason.

Valmistaja esitti myös 32 terveelle tutkimushenkilölle tehdyn tutkimuksen tulokset, joissa havaittiin veren saksagliptiinipitoisuutta otettaessa 2, 5 mg: n annos kahdesti vuorokaudessa verrattuna 5 mg: n annokseen kerran päivässä.

Mitä hyötyä Rasitrioista on havaittu tutkimuksissa?

Päätutkimuksessa potilaat, jotka saivat saksagliptiinia 2, 5 mg kahdesti vuorokaudessa yhdistelmänä metformiinin kanssa, osoittivat 0, 6%: n HbA1c-tasojen alenemisen verrattuna 0, 2%: n alenemiseen potilailla, jotka saivat hoitoa. plaseboa yhdessä metformiinin kanssa. Lisäksi viidestä muusta tutkimuksesta kävi ilmi, että saksagliptiinin lisääminen metformiiniin vähensi tehokkaasti HbA1c-tasoja.

Terveillä koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa kävi ilmi, että 24 tunnin aikana 2, 5 mg saksagliptiinin ottamista kahdesti päivässä tuottaa saman verran vaikuttavaa ainetta veressä kuin 5 mg: n kerta-annoksena. päivässä.

Mitä riskejä Rasitrioiin liittyy?

Yleisimpiä saksagliptiinin haittavaikutuksia (joita esiintyi 1–10 potilaalla sadasta) ovat ylähengitysteiden infektiot (vilustuminen), virtsatieinfektiot (virtsatieinfektio, kuten virtsarakko), gastroenteriitti (ripuli ja oksentelu), sinuiitti. (nivelrikon tulehdus), nasofaryngiitti (nenän ja kurkun tulehdus), päänsärky, oksentelu, pahoinvointi ja ihottuma. Yleisimmät metformiinin haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ruoansulatuskanavan oireet (jotka vaikuttavat vatsaan ja suolistoon). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista saksagliptiinin ja metformiinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Komboglyzeä ei saa käyttää potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) saksagliptiinille ja metformiinille tai jollekin muulle aineelle tai joilla on ollut vakava allerginen reaktio jollekin DPP4-estäjistä. Se on kontraindisoitu potilaille, joilla on diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettinen pre-kooma (vaarallinen tila, joka voi johtua diabeteksesta), kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai akuutti (äkillinen) tila, joka voi muuttaa munuaisten toimintaa, akuutteja tai kroonisia sairauksia, jotka voivat aiheuttaa kudoshypoksia (joka ilmenee, kun kudoksesta puuttuu riittävä happipitoisuus), kuten sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, akuutti alkoholimyrkytys tai alkoholismi. Sitä ei pidä antaa imetyksen aikana. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.

Miksi Komboglyze - Saxagliptin / metformin on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea päätyi siihen johtopäätökseen, että Komboglyze auttaa vähentämään veren glukoosipitoisuutta potilailla, joiden veren glukoosiarvoja ei ole riittävästi hallittu pelkästään metformiinilla, kun taas samanaikaisesti annettavan saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmä voi auttaa potilaita, jotka ovat jo ne ottavat molemmat aineet seuraamaan hoitoa oikein. Lääkevalmistekomitea totesi myös, että tämä yhdistelmä ei aiheuta odottamattomia sivuvaikutuksia; päätti siksi, että Komboglyzin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.