Mitä Solymbicia käytetään ja mihin sitä käytetään - Adalimumab?
Solymbic on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jota käytetään seuraavien sairauksien hoidossa:
- plakin psoriasis (sairaus, joka aiheuttaa punaisen ja hilseilevän laastarin ilmestymisen iholle);
- psoriaattinen niveltulehdus (sairaus, joka aiheuttaa punaisia ja hilseileviä laastareita iholle tulehduksilla);
- nivelreuma (sairaus, joka aiheuttaa nivelen tulehdusta);
- aksiaalinen spondyloartriitti (selkäkipu, joka aiheuttaa selkäkipua), mukaan lukien ankylosoiva spondyliitti jopa ilman radiografisia löydöksiä, mutta selviä tulehdusmerkkejä;
- Crohnin tauti (sairaus, joka aiheuttaa suoliston tulehdusta);
- haavainen paksusuolitulehdus (sairaus, joka aiheuttaa suoliston limakalvon tulehdusta ja haavaumia);
- aktiivinen niveltulehdus, joka liittyy entensiittiin (harvinainen sairaus, joka liittyy nivelen tulehdukseen), huurteinen hydrosadeniitti (käänteinen akne), krooninen ihosairaus, joka aiheuttaa solmujen ulkonäön, paiseet (pään kertyminen) ja arvet iholla;
- ei-tarttuva uveiitti (silmämunan valkoisen alapuolella olevan kerroksen tulehdus).
Solymbicia käytetään pääasiassa aikuisilla vakavien, kohtalaisen vakavien tai pahenevien tilojen yhteydessä tai jos potilaalle ei voida tehdä muita hoitoja. Lisätietoja Solymbicin käytöstä kaikissa olosuhteissa, mukaan lukien ne, joissa sitä voidaan käyttää lapsilla, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPARiin).
Solymbic sisältää vaikuttavana aineena adalimumabia ja on "biologisesti samanlainen lääke". Tämä tarkoittaa, että se on hyvin samanlainen kuin biologinen lääke ("vertailulääke"), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Solymbicin vertailulääke on Humira. Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
Miten Solymbicia käytetään - Adalimumab?
Solymbic voidaan hankkia vain reseptillä; hoito on aloitettava ja valvottava lääketieteen asiantuntijoilla, joilla on kokemusta niiden sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta, joiden käyttö on sallittu. Lääkärit, jotka määräävät uveiitin hoidon, on myös kuultava lääkäreitä, joilla on kokemusta Solymbicin käytöstä.
Lääkettä on saatavana injektioliuoksena ihon alle esitäytetyssä ruiskussa tai kynässä. Annos riippuu hoidettavasta tilasta ja lapsista lasketaan yleensä kehon painon ja korkeuden perusteella. Aloitusannoksen jälkeen Solymbic annetaan useammin kahden viikon välein; se voidaan kuitenkin antaa viikoittain tietyissä tilanteissa. Jos lääkäri katsoo, että se on tarkoituksenmukaista, potilaat tai heidän hoitajansa voivat antaa Solymbic-injektion antamisen jälkeen. Solymbic-hoidon aikana potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä, kuten metotreksaattia tai kortikosteroideja (muita tulehduskipulääkkeitä).
Lisätietoja eri olosuhteissa käytettävistä annoksista ja Solymbic-valmisteen käytöstä on pakkausselosteessa.
Miten Solymbic - Adalimumab toimii?
Solymbicin vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan ja sitoutumaan elimistössä olevaan kemialliseen lähettimeen, jota kutsutaan tuumorinekroositekijäksi (TNF). Tämä sanansaattaja on vastuussa tulehduksesta ja se esiintyy suurina pitoisuuksina potilailla, joilla on sairauksia, joita voidaan hoitaa Solymbicilla. Sitoutumalla TNF: ään adalimumabi estää sen aktiivisuutta, mikä vähentää tulehdusta ja muita sairauden oireita.
Mitä hyötyä Solymbic - Adalimumabista on havaittu tutkimuksissa?
Laajamittaiset laboratoriotutkimukset, joissa verrattiin Solymbicia ja Humiraa, ovat osoittaneet, että Solymbicin adalimumabi on hyvin samanlainen kuin Humiran adalimumabin kemiallisen rakenteen, puhtauden ja biologisen aktiivisuuden kannalta.
Koska Solymbic on biologisesti samanlainen lääke, tutkimuksia Humirasta tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen ei pitäisi toistaa Solymbicin osalta.
Lääkkeellä on osoitettu olevan samanlainen vaikutus kuin Humiralle yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 526 potilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea nivelreuma ja jotka eivät olleet reagoineet riittävästi metotreksaattiin, ja toisessa tutkimuksessa, jossa oli 350 potilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea psoriaasi.
Reumaattisen niveltulehduksen tutkimuksessa vaste kvantifioitiin lievittämällä 20% tai enemmän oireiden pisteessä 24 viikon hoidon jälkeen: 75% Solymbic-hoitoa saaneista potilaista oli vastannut verrattuna 72%: iin Humiraa saaneista. . Psoriaasitutkimuksessa, jossa tarkasteltiin parannusastetta 16 viikon kuluttua, Solymbicin kanssa havaittiin 81 prosentin lievennys oireiden määrässä verrattuna 83 prosentin lievitykseen Humiran kanssa.
Mitä riskejä Solymbic - Adalimumabiin liittyy?
Yleisimmät adalimumabin haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat nenä- ja kurkkutautien infektiot, poskiontelot ja ylemmät hengitysteet, pistoskohdan reaktiot (punoitus, kutina, verenvuoto, kipu tai turvotus). ), päänsärky ja tuki- ja liikuntaelinten kipu.
Solymbiset ja muut saman luokan lääkkeet voivat vaikuttaa myös immuunijärjestelmän kykyyn torjua infektioita ja syöpää, ja adalimumabia käyttävillä potilailla on esiintynyt vakavia infektioita ja veren syöpää.
Muita harvinaisia vakavia haittavaikutuksia (havaittu yhdestä 10 000: sta potilaasta 1: stä 1 000: sta potilaasta) ovat luuytimen kyvyttömyys tuottaa verisoluja, hermostohäiriöitä, lupusta ja lupus-kaltaisia sairauksia (joissa immuunijärjestelmä hyökkää kudoksiin) potilaan, joka aiheuttaa tulehdusta ja elinten vaurioita) ja Stevens-Johnsonin oireyhtymää (vakava ihon kunto).
Solymbicia ei pidä käyttää potilailla, joilla on aktiivinen tuberkuloosi ja muita vakavia infektioita, tai potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehoon) kohtalainen tai vaikea. Täydellinen luettelo Solymbic-rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Solymbic - Adalimumab on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on päättänyt, että samankaltaisia lääkkeitä koskevien EU: n vaatimusten mukaisesti Solymbicin rakenne, puhtaus ja biologinen aktiivisuus ovat hyvin samankaltaisia kuin Humira ja että se jakautuu elimistöön samalla tavalla .
Lisäksi nivelreuman ja psoriaasin tutkimukset ovat osoittaneet, että lääkkeen vaikutukset vastaavat Humiran vaikutuksia tällaisissa olosuhteissa. Kaikki nämä tiedot katsottiin riittäviksi, jotta voidaan päätellä, että Solymbic käyttäytyy samalla tavalla kuin Humira tehokkuuden ja turvallisuuden kannalta hyväksytyissä käyttöaiheissa. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Humiran tapauksessa, hyöty on suurempi kuin tunnistetut riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Solymbicille.
Mitä toimia Solymbic - Adalimumabin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Solymbicia markkinoivan yrityksen on toimitettava lääkkeitä määritteleville lääkäreille tietopaketteja. Nämä paketit sisältävät tietoa lääkkeen turvallisuudesta ja potilaille annettavasta varoitus- kortista
Suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava Solymbicin turvallista ja tehokasta käyttöä varten, on myös raportoitu valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa.
Lisätietoja Solymbic - Adalimumabista
EPAR-arviointikertomuksen täydellinen versio ja yhteenveto Solymbic-riskinhallintasuunnitelmasta löytyvät viraston verkkosivustosta: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Solymbic-hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
