Kivexa

Mikä on Kivexa?

Kivexa on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, abakaviiria (600 mg) ja lamivudiinia (300 mg). Lääkettä on saatavana oransseina, kapselin muotoisina tabletteina.

Mihin Kivexaa käytetään?

Kivexa on viruslääke. Sitä käytetään yhdessä vähintään yhden muun viruslääkkeen kanssa aikuisten ja yli 12-vuotiaiden nuorten hoidossa, joilla on HIV: n (ihmisen immuunikatovirus) infektio, joka on hankittu immuunipuutosoireyhtymä (AIDS).

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Kivexaa käytetään?

Kivexan tulee määrätä HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri. Kivexan annos on yksi tabletti kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman. Lääkettä tulee määrätä vain yli 40 kg painaville potilaille. Potilaiden, jotka tarvitsevat abakaviiri- tai lamivudiiniannoksia, tulee ottaa lääkkeet erikseen. Kivexaa ei tule määrätä potilaille, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö, eikä sitä suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö.

Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille tulee seurata tarkoin lääkärin. Kivexaa tulee käyttää varoen yli 65-vuotiaille potilaille. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Kivexaa käyttävien potilaiden tulee saada asianmukainen varoituskortti, jossa esitetään yhteenveto tärkeimmistä lääkkeen turvallisuutta koskevista tiedoista.

Miten Kivexa toimii?

Kivexan, abakaviirin ja lamivudiinin kaksi vaikuttavaa ainetta ovat nukleosidipohjaisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI). Molemmat toimivat samalla tavalla estämällä käänteiskopioijaentsyymin, HIV: n tuottaman entsyymin, aktiivisuuden, joka sallii viruksen tartuttaa soluja ja tuottaa muita viruksia. Kivexa, joka on otettu yhdessä vähintään yhden muun viruslääkkeen kanssa, vähentää HIV: n määrää veressä ja pitää sen alhaisella tasolla. Kivexa ei paranna HIV-infektiota tai aidsia, mutta saattaa viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.

Nämä kaksi vaikuttavaa ainetta ovat olleet saatavilla Euroopan unionissa 1990-luvun lopulta lähtien: abakaviiri sai markkinoille Ziagen-tuotemerkin myyntiluvan vuonna 1999 ja lamivudiinia Epivir-tuotemerkillä vuonna 1996.

Miten Kivexaa on tutkittu?

Kivexaa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 230 potilasta. Kun Kivexa hyväksyttiin, abakaviirille annettiin annos 300 mg kahdesti vuorokaudessa. Siksi tutkimuksissa verrattiin abakaviiria otettuna 600 mg kerran vuorokaudessa ja 300 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä lamivudiinin ja yhden tai kahden muun viruslääkkeen kanssa. Kahdessa tutkimuksessa käytettiin vaikuttavia aineita erikseen, kun taas kolmannessa käytettiin tablettia, joka sisälsi annoksen yhdistelmää kerran päivässä. Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli HIV: n tason muutos veressä (viruskuorma) 24 tai 48 viikon hoidon jälkeen.

Mitä hyötyä Kivexasta on havaittu tutkimuksissa?

Kaksi abakaviiriannosta, jotka on otettu yhdessä lamivudiinin ja muiden viruslääkkeiden kanssa, ovat osoittautuneet yhtä tehokkaiksi viruksen kuormituksen vähentämisessä. Ensimmäisessä tutkimuksessa 253 (66%) 384 potilaasta, jotka saivat abakaviiria kerran vuorokaudessa, oli viruksen määrä alle 50 kopiota / ml 48 viikon kuluttua verrattuna 261: ään (68%) 386: sta, joka otti ne kahdesti päivässä. . Tabletilla, jonka yhdistelmä otettiin kerran päivässä, oli myös sama teho kuin kahdesti päivässä otetuilla lääkkeillä viruskuorman pienentämiseksi 24 viikon hoidon aikana.

Mitä riskejä Kivexaan liittyy?

Kivexan yleisimmät haittavaikutukset (joita esiintyy 1–10 potilaalla sadasta) ovat yliherkkyys (allergiset reaktiot), ihottuma, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, päänsärky, nivelkipu (nivelkipu)., lihasten häiriöt, yskä, nenän oireet, kuume, uneliaisuus, uupumus (väsymys), unettomuus (univaikeudet), yleinen huonovointisuus, anoreksia (ruokahaluttomuus) ja hiustenlähtö (hiustenlähtö). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kivexan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita) esiintyy noin 5%: lla Kivexaa saaneista potilaista, yleensä ensimmäisen kuuden viikon hoidon aikana. Jotkin näistä tapauksista voivat olla kohtalokkaita. Oireita ovat melkein aina kuume tai ihottuma, mutta pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu (vatsakipu), hengenahdistus (hengitysvaikeudet), yskä, letargia, huonovointisuus, päänsärky, maksavaurion merkit \ t veren ja lihaskipu. Potilaat, jotka saavat Kivexa-hoitoa, saavat kortin, jossa kuvataan nämä oireet, jotta he ovat tietoisia siitä ja heidän on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos reaktio tapahtuu. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Kivexaa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksasairaus, tai potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) lamivudiinille, abakaviirille tai jollekin muulle aineelle.

Muiden HIV-lääkkeiden tapaan Kivexaa käyttävillä potilailla voi olla lipodystrofian (kehon rasvan jakautumisen muutokset), osteonekroosin (luukudoksen kuolema) tai immuunireaktivoitumisoireyhtymän (infektion oireet, jotka johtuvat reaktioiden oireista) riski. immuunijärjestelmä). Potilaiden, joilla on maksasairaus (mukaan lukien hepatiitti B- tai C-infektio), voi olla suurempi riski sairastua maksavaurioon, jos sitä hoidetaan Kivexalla.

Kuten kaikki muutkin NRTI: t, Kivexa voi myös aiheuttaa maitohappoasidoosia (maitohapon ylimääräinen määrä) ja äideiden lapsilla, jotka ovat ottaneet Kivexaa raskauden aikana, mitokondrioiden toimintahäiriö (energiantuotantokomponenttien vaurioituminen soluissa, jotka voivat aiheuttaa \ t veren ongelmia).

Miksi Kivexa on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Kivexan hyöty on suurempi kuin sen riskit yhdistelmähoidossa, jossa hoidetaan aikuisia ja 12-vuotiaita ja sitä vanhempia nuoria, joilla on HIV-infektio. Valiokunta otti huomioon, että Kivexan hyötyjen osoittaminen perustui pääasiassa yksittäiseen tutkimukseen aikuisilla, joista useimmat eivät olleet saaneet aikaisempaa hoitoa HIV-infektiolle ja joilla ei ollut HIV-infektio-oireita. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Kivexalle.