Pergoveris

Mikä on Pergoveris?

Pergoveris on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Sisältää vaikuttavia aineita alfa-follitropiini ja lutropiini alfa.

Mihin Pergoveriä käytetään?

Pergoveris on tarkoitettu stimuloimaan munasoluihin kuuluvien follikkelien (munasoluja sisältävien rakenteiden) kehittymistä. Se on tarkoitettu naisille, joilla on vaikea luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) vajaatoiminta ja joilla on yleensä hedelmättömyysongelmia.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Pergoverista käytetään?

Pergoveris-hoito tulee aloittaa hedelmättömyyden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Pergoveris annetaan kerran päivässä, kunnes potilas on kehittänyt sopivan follikkelin, jota arvioidaan ultraäänitarkkailulla ja mitataan estrogeeniannos veressä. Tämä voi kestää jopa viisi viikkoa. Suositeltu aloitusannos on yksi injektiopullo kerran päivässä; hoito on kuitenkin mukautettava potilaan yksilöllisen vasteen perusteella. Jos käytät vähemmän kuin yhtä injektiopulloa päivässä, tämä annos ei ehkä riitä stimuloimaan kypsän follikkelin kehittymistä. Tarvittaessa follitropiini alfan annosta voidaan lisätä lisäämällä erillinen valmiste, kun havaitaan 7-14 päivän välein yhden kasvun ja toisen välillä.

Lääkeaine tulee liuottaa välittömästi ennen injektiota ja antaa ihon alle. Ensimmäinen injektio on suoritettava lääkärin suorassa valvonnassa, mutta potilas voi pistää itsensä, jos hän on hyvin motivoitunut ja koulutettu ja jos hänellä on mahdollisuus kuulla asiantuntijaa.

Miten Pergoveris toimii?

Pergoveriksen, alfa-follitropiinin ja alfa-lutropiinin vaikuttavat aineet ovat kopioita luonnollisista hormoneista FSH ja LH. Elimistössä FSH stimuloi munasolujen tuotantoa, kun taas hormoni LH stimuloi sen vapautumista. Riittämättömien hormonien korvaaminen Pergoveris sallii FSH: n ja LH: n vajaatoimintaa sairastavien naisten kehittää follikkelia, josta munasolu poistetaan ihmisen koriongonadotropiinihormonin (hCG) antamisen jälkeen, mikä edistää raskautta. Pergoveriksen vaikuttavat aineet tuotetaan menetelmällä, jota kutsutaan "rekombinantti-DNA-tekniikaksi", ts. Ne syntyvät soluista, joissa on otettu käyttöön geenejä (DNA), jotka tekevät niistä kykeneviä tuottamaan follitropiinialfa ja lutropiini alfa.

Mitä tutkimuksia on tehty Pergoveriksen kanssa?

Molemmat vaikuttavat aineet on jo hyväksytty Euroopan unionissa: EU: n follitropiini GONAL-f ja lutropiini alfa Luveris-valmisteena. Siksi yhtiö esitti Pergoveriksen käytön tueksi tietoa Luveris-hoidon aikana tehdyistä tutkimuksista. Hän suoritti myös "bioekvivalenssia" koskevat tutkimukset sen varmistamiseksi, että elimistö rinnastaa yhdistetyn injektion samaan tapaan kuin kaksi erillistä lääkettä.

Mitä hyötyä Pergoverisista on havaittu tutkimuksissa?

Luveris-hoidon aikana tehdyissä tutkimuksissa alfa-follitropiinin ja lutropiinialfan yhdistelmä samoilla annoksilla, jotka olivat läsnä Pergoveriksessa, tuottivat aktiivisia follikkeleita. Bioekvivalenssitutkimukset ovat vahvistaneet, että elimistö imeytyy Pergoveriksen aktiivisina aineina erikseen annettuna, jolloin veressä esiintyy samanlaisia pitoisuuksia follitropiini alfaa ja lutropiinialfaa.

Mitä riskejä Pergoverisiin liittyy?

Pergoveriksen yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, lievä tai vaikea reaktio annostuspaikassa (kipu, punoitus, verenvuoto, turvotus tai ärsytys) ja munasarjakystat (nestemäisten aineiden kertyminen). munasarjoissa). Harvoin hoito voi aiheuttaa munasarjojen hyperstimulaatiota, joka voi johtaa vakaviin sairauksiin tai moninkertaisiin raskauksiin (kaksi tai kolme sikiötä). Munasarjojen vastetta on seurattava huolellisesti Pergoveris-hoidon aikana; tarvittaessa hoito on keskeytettävä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pergoveriksen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Pergoveris-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) follitropiinille alfa, lutropiinialle tai lääkkeen jollekin muulle aineelle. Lisäksi Pergoveris-valmistetta ei saa käyttää potilailla, joilla on:

hypotalamuksen ja aivolisäkkeen kasvaimet (hypofyysi);
munasarjojen laajentuminen tai munasarjakystat, jotka eivät johdu munasarjojen monirakkuloiden oireyhtymästä;
gynekologinen verenvuoto, jonka syy ei ole tiedossa;
munasarjojen, kohdun tai rintojen syöpä.

Pergoveris-valmistetta ei saa käyttää naisille, jotka eivät voi olla raskaita, kuten naisilla, joiden munasarjat eivät toimi kunnolla, kärsivät seksuaalisten elinten tai kohdun epämuodostumista.

Miksi Pergoveris on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pergoveriksen hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit follikkelien kehittymisen stimuloimiseksi naisilla, joilla on vaikea LH- ja FSH-vajaatoiminta, ja suositteli siksi luvan myöntämistä. tuotteen kaupassa.