Mihin Imatinib Medac - imatinibia käytetään?
Imatinib medac on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena imatinibia . Sitä käytetään seuraavien hoitoon:
- lapsipotilaat, joilla on krooninen myelooinen leukemia (CML), valkoisten verisolujen syöpä, jolle on ominaista granulosyyttien (eräänlainen valkosolu) hallitsematon lisääntyminen. Imatinib medacia käytetään potilailla, joilla on "Philadelphia positiivinen kromosomi" (Ph +). Tämä tarkoittaa sitä, että jotkut niiden geenit ovat järjestäneet uudelleen erityisen kromosomin, jota kutsutaan "Philadelphia-kromosomiksi". Imatinib medacia käytetään lapsille, joilla on äskettäin diagnosoitu Ph + CML ja jotka eivät ole oikeutettuja luuydinsiirtoon. Imatinib medac on tarkoitettu myös lasten hoitoon taudin "kroonisessa vaiheessa", kun alfa-interferoni (toinen syöpälääke) on hoidettu ja sairauden kehittyneemmissä vaiheissa ("kiihdytetty vaihe" ja "räjähdyskriisi"). ;
- aikuiset, joilla on Ph + CML blastikriisissä;
- aikuiset, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) Ph +, sellainen syöpä, jossa lymfosyytit (toinen valkosolujen tyyppi) lisääntyvät liian nopeasti. Imatinib medacia käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu LAA Ph +. Sitä käytetään myös monoterapiana (yksinään) Ph + ALL-aikuisten hoitoon, jos tauti toistuu tai jos potilas ei reagoi muiden lääkkeiden kanssa;
- aikuiset, joilla on myelodysplastisia tai myeloproliferatiivisia oireyhtymiä (MDS / MPD), ryhmä oireyhtymiä, joissa keho tuottaa suuria määriä epänormaaleja verisoluja. Imatinib medacia käytetään sellaisten aikuisten potilaiden hoidossa, joilla on MDS / MPD ja joilla on verihiutaleista peräisin olevan kasvutekijän reseptorigeenin (PDGFR) uudelleenjärjestelyjä;
- aikuiset, joilla on kehittynyt hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL), sairaudet, joissa eosinofiilit (toinen valkosolujen tyyppi) alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib medacia käytetään aikuisten hoitoon HES: llä tai LEC: llä, jossa havaitaan kahden geenin erityinen uudelleenjärjestely, nimeltään FIP1L1 ja PDGFRα;
- aikuiset, joilla on dermatofibrosarkooma protuberaaneja (DFSP), sellainen kasvaimen tyyppi (sarkooma), jossa ihon alla olevan kudoksen solut jakautuvat hallitsemattomasti. Imatinib medacia käytetään DFSP: n aikuisten hoitoon, joita ei voida kirurgisesti poistaa, ja aikuisia, jotka eivät ole oikeutettuja leikkaukseen, kun syöpä on palannut hoidon jälkeen tai levinnyt muihin kehon osiin. Imatinib medac on "geneerinen lääke". Tämä tarkoittaa sitä, että Imatinib medac on samanlainen kuin ”vertailulääke”, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) nimeltä Glivec. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
Miten imatinibia käytetään?
Imatinib medacia on saatavana kapseleina (100 mg ja 400 mg). Lääke voidaan hankkia vain reseptillä ja hoito on aloitettava lääkärillä, jolla on kokemusta veren syöpää tai kiinteitä kasvaimia sairastavien potilaiden hoidossa. Imatinib medac otetaan suun kautta aterian aikana suurella lasillisella vedellä mahalaukun ja suoliston ärsytyksen riskin vähentämiseksi. Annos riippuu hoidettavasta taudista, potilaan iästä ja tilasta sekä hoitovasteesta, mutta ei saa ylittää 800 mg päivässä. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Imatinib medac - imatinibi vaikuttaa?
Imatinib medacin vaikuttava aine, imatinibi, on proteiinityrosiinikinaasi-inhibiittori. Toisin sanoen se estää tiettyjä erityisiä entsyymejä, jotka tunnetaan tyrosiinikinaaseina. Nämä entsyymit löytyvät joissakin reseptoreissa syöpäsolujen pinnalla, mukaan lukien reseptorit, jotka osallistuvat stimuloimaan soluja kontrolloimattomasti jakamaan. Estämällä nämä reseptorit Imatinib medac auttaa kontrolloimaan solujen jakautumista.
Miten Imatinib medac - imatinibia on tutkittu?
Koska Imatinib medac on geneerinen lääke, potilailla tehdyissä tutkimuksissa on rajoitettu sen tarkistamista, että se on bioekvivalentti vertailulääkkeen Glivec kanssa. Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat samoja aktiivisia aineita kehossa.
Mitä hyötyjä ja riskejä imatinib medac - imatinibilla on?
Koska Imatinib medac on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeellä.
Miksi Imatinib medac - imatinibi on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että EU: n vaatimusten mukaisesti Imatinib medacilla on osoitettu olevan vertailukelpoinen laatu ja bioekvivalentti Glivecin kanssa. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Glivecin tapaan, hyödyt ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit ja suosittelevat hyväksymään Imatinib medacin käytön EU: ssa.
Mihin toimenpiteisiin ryhdytään imatinibi-imatinibin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskinhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Imatinib medacia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Imatinib medacin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.
Muita tietoja Imatinib-medak-imatinibista
Euroopan komissio antoi 25. syyskuuta 2013 myyntiluvan Imatinib medacille, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Imatinib medacin koko EPAR-version saat viraston verkkosivuilta: ema.Europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Imatinib medac -hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2013.
