Mikä on Vidaza?
Vidaza on injektiokuiva-aineen valmistukseen tarkoitettu jauhe. Sen sisältämä vaikuttava aine on atsasitidiini.
Mikä on Vidaza?
Vidaza on tarkoitettu aikuisten, joilla on alla lueteltuja sairauksia, hoitoon ja jotka eivät voi läpäistä luuydinsiirtoa:
- myelodysplastiset oireyhtymät tai ryhmä sairauksia, joille luuytimessä on riittämätön määrä veripalloja. Joissakin tapauksissa nämä oireyhtymät voivat johtaa akuutin myelooisen leukemian (AML) kehittymiseen, joka on syöpätyyppi, joka vaikuttaa tiettyihin valkosoluihin, myeloidisiin soluihin. Vidazaa käytetään potilailla, joilla on välitön tai suuri riski sairastua AML: ään tai kuolemaan;
- krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML), syöpätyyppi, joka vaikuttaa tiettyihin valkosoluihin, monosyyteihin. Vidazaa käytetään, kun luuytimessä on 10-29% epänormaaleja soluja ja se ei tuota riittävää määrää valkosoluja;
- LMA myelodysplastisen oireyhtymän jälkeen. Vidazaa käytetään vain, jos luuytimessä on 20-30% epänormaaleista soluista.
Koska näitä sairauksia sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, näitä sairauksia pidetään harvinaisina ja siksi Vidaza nimettiin "harvinaislääkkeeksi" (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 6. helmikuuta 2002 myelodysplastisia oireyhtymiä varten ja 29. marraskuuta 2007 AML: n osalta. . Tämän nimityksen aikana LMMC luokiteltiin myelodysplastisten oireyhtymien joukkoon.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Vidazaa käytetään?
Vidaza-hoito tulee aloittaa ja seurata kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa. Ennen Vidaza-hoidon aloittamista potilaille on annettava lääkkeitä pahoinvointia ja oksentelua vastaan.
Vidazan suositeltu aloitusannos on 75 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti (laskettu potilaan painon ja korkeuden perusteella) ja annetaan pistoksena käsivarteen, reiteen tai vatsaan joka päivä. viikossa, jota seuraa kolme viikkoa ilman hoitoa. Tämä neljän viikon jakso on "sykli". Hoito jatkuu vähintään kuusi sykliä ja sitten, kunnes potilas käyttää sitä edelleen. Ennen jokaista
syklin maksa, munuaiset ja veri on tarkistettava. Jos veriarvot laskevat liian pieniin arvoihin tai jos potilaalla on munuaisongelmia, myöhempi hoito viivästyy tai suoritetaan alennetulla annoksella. Potilaita, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö, on seurattava huolellisesti mahdollisten haittavaikutusten varalta. Joka tapauksessa Vidazaa ei tule käyttää potilailla, joilla on edennyt maksasyövä.
Katso kaikki yksityiskohdat EPAR-lausunnon sisältämässä valmisteyhteenvedossa.
Miten Vidaza toimii?
Vidazan vaikuttava aine, atsasitidiini, on "antimetaboliittien" luokan lääke. Azatsitidiini on sytidiinin analogi; tämä tarkoittaa, että se on sisällytetty solujen geneettiseen materiaaliin (RNA ja DNA). Sen uskotaan toimivan modifioimalla tapaa, jolla solu aktivoi ja deaktivoi geenit, ja myös häiritsemällä uuden RNA: n ja DNA: n tuotantoa. Näiden interventioiden uskotaan korjaavan uusien verisolujen kypsymisen ja kasvun ongelmia luuytimessä, jotka aiheuttavat myelodysplastisia oireyhtymiä ja tappavat syöpäsoluja leukemian tapauksissa.
Mitä tutkimuksia Vidazasta on tehty?
Vidazan vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Vidaza-tutkimuksessa tehtiin yksi pääasiallinen tutkimus, johon osallistui 358 aikuista, joilla oli keskivaikea tai suuri riski, myelodysplastinen oireyhtymä, LMMC tai AML, joilla ei todennäköisesti ollut luuydinsiirtoa. Näiden potilaiden luuytimessä oli 10-29% epänormaaleista soluista, joissa ei ollut kovin suuria määriä valkosoluja. Tutkimuksessa verrattiin Vidazaa perinteisiin hoitoihin (yksilöllisesti valittu hoito paikallisten käytäntöjen ja potilaan sairauden perusteella). Kaikki potilaat saivat myös "parhaan tukihoidon" (ts. Lääkkeet tai hoidot, jotka auttavat potilasta, kuten antibiootit, kipulääkkeet ja verensiirrot); joillakin potilailla on myös hoidettu muita syöpälääkkeitä, kuten sytarabiinia antrasykliinin kanssa tai ilman sitä. Tehon pääasiallinen mittari oli potilaan eloonjäämisjakso. Tutkimus kesti 44 kuukautta.
Mitä hyötyä Vidazasta on havaittu tutkimuksissa?
Vidaza on osoittautunut tehokkaammaksi kuin perinteiset hoidot eloonjäämisen pidentämiseksi. Vidazalla hoidetut potilaat säilyivät keskimäärin 24, 5 kuukauden ajan, kun taas tavanomaisella hoidolla hoidetuilla potilailla oli 15 kuukautta. Vidazan vaikutukset ovat samanlaisia kaikissa kolmessa taudissa.
Mitä riskejä Vidazaan liittyy?
Vidazan yleisimmät sivuvaikutukset (yli 60%: lla hoidetuista potilaista) ovat veren reaktioita, mukaan lukien trombosytopenia (matala verihiutaleiden määrä), neutropenia (neutrofiilien alhainen määrä, valkosolujen tyyppi) ja leukopenia (vähäinen määrä). valkosolujen), vatsaan ja suolistoon vaikuttavat haittavaikutukset, kuten pahoinvointi ja oksentelu, ja reaktiot pistoskohdassa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vidazan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Vidazaa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) atsasitidiinille tai jollekin muulle aineelle. Vidazaa ei voida käyttää potilaille, joilla on pitkälle edennyt maksasyövän tai imettävien naisten.
Miksi Vidaza on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vidazan hyöty on suurempi kuin sen riskit aikuisten potilaiden hoidossa, jotka eivät sovi hematopoieettisten kantasolujen siirtoihin, joissa on myelodysplastisia oireyhtymiä, joilla on keskiriski 2 ja korkea, LMMC ja 10 -29% epänormaaleista räjähdyksistä ilman myeloproliferatiivista häiriötä tai AML: ää 20-30%: n blasteilla ja monisuuntaisella dysplasialla. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Vidazalle.
Muita tietoja Vidazasta:
Euroopan komissio myönsi 17. joulukuuta 2008 Celgene Europe Ltd: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan Vidazan markkinoille saattamista koskevan luvan.
Jos rekisteröidään Vidazan nimitys harvinaislääkkeeksi täällä (myelodysplastiset oireyhtymät) ja täällä (LMA).
Vidazan koko EPAR-version klikkaa tästä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2008.
