Nucala - Mepolitsumabi

Mikä on Nucala - Mepolizumab ja mitä sitä käytetään?

Nucala on astman lääke, jota käytetään tietyntyyppisen astman hoitoon aikuisilla, joita kutsutaan eosinofiiliseksi astmaksi. Sitä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa potilailla, joilla on vaikea astma ja jota ei ole hyvin hoidettu aikaisemmilla hoidoilla.

Nucalan vaikuttava aine on mepolitsumabi.

Miten Nucala - Mepolizumabia käytetään?

Nucalan tulee määrätä vakavan eosinofiilisen astman diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri, ja sitä saa vain reseptillä. Sitä on saatavana jauheena injektionesteen valmistamiseksi. Terveydenhuollon työntekijä antaa pistoksen käsivarren ihon alle, reiteen tai vatsaan (vatsa) kerran 4 viikossa. Suositeltu annos on 100 mg. Nucala on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon.

Miten Nucala - Mepolizumab toimii?

Eosinofiilinen astman oireenmukaisuus liittyy liian suureen eosinofiilien määrään, valkosolujen tyyppiin, veriin ja keuhkolihaan. Nucalan vaikuttava aine, mepolitsumabi, on eräänlainen proteiini, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi, joka kykenee sitoutumaan tiettyyn elimistöön kuuluvaan aineeseen. Mepolitsumabi sitoutuu aineeseen, joka tunnetaan nimellä interleukiini-5, joka edistää eosinofiilien tuotantoa ja eloonjäämistä. Sitomalla interleukiini-5: ään mepolitsumabi estää sen vaikutuksen ja vähentää siten eosinofiilien määrää. Tämä auttaa vähentämään tulehdusta, mikä johtaa astmahyökkäysten ja oireiden vähenemiseen.

Mitä hyötyä Nucala-Mepolizumabista on havaittu tutkimuksissa?

Nucalan hyöty vaikeassa eosinofiilisessä astmassa, jota ei ole aikaisemmin hoidettu hyvin, on osoitettu kolmessa päätutkimuksessa, joissa sitä verrattiin lumelääkkeeseen (näyte). Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 616 aikuista ja nuorta, joille Nucala annettiin joka 4. viikko vuodessa säännöllisen astmanhoitohoidon lisäksi. Toisessa tutkimuksessa oli mukana 576 aikuista ja nuorta, joille Nucala annettiin joka 4. viikko 28 viikon ajan. Näissä tutkimuksissa pääasiallinen tehokkuusparametri oli hoidon aikana tapahtuneiden astman vakavien hyökkäysten (pahenemisten) määrä, jotka laskivat noin puolet Nucalaa saaneilla potilailla.

Kolmannessa tutkimuksessa oli 135 potilasta, joilla oli eosinofiilinen astma, riittävän vakavia, jotta kortikosteroidien (voimakkaiden anti-inflammatoristen lääkkeiden, kuten prednisonin ja prednisolonin) hoidon tulisi tapahtua säännöllisesti oraalisesti. Tärkein tehokkuusparametri oli kortikosteroidiannoksen pienentäminen, joka mahdollisti Nucalan käytön 24 viikon ajan verrattuna lumelääkkeeseen. Yli puolet Nucala-hoitoa saaneista potilaista (37: stä 69: stä) kykeni vähentämään kortikosteroidien päivittäistä annostaan yli 50%: iin saakka 5 mg: n tai pienempään annokseen saakka, kun taas 10: llä oli mahdollista lopettaa kokonaan kortikosteroidihoitoon verrattuna noin kolmannes plaseboa saaneista potilaista (22: sta 66: sta, joista 5 kykeni lopettamaan kortikosteroidihoitoa).

Mitä riskejä Nucala - Mepolizumabiin liittyy?

Nucalan yleisin haittavaikutus (joka voi vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) on päänsärky. Lisäksi reaktiot pistoskohdassa ja selkäkipu (selkäkipu) ovat yleisiä, ja ne vaikuttavat jopa yhteen 10 potilaasta. Täydellinen luettelo haittavaikutuksista ja rajoituksista Nucalassa on pakkausselosteessa.

Miksi Nucala - Mepolizumab on hyväksytty?

Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Nucalan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Vakavien astmahyökkäysten vähenemistä ja siitä johtuvaa sairaalahoidon tarvetta pidettiin tärkeänä ja tärkeimpänä tekijänä verrattuna vähäiseen haittavaikutusten riskiin, koska lääkkeen turvallisuusprofiili ei aiheuttanut suuria huolenaiheita. Lisäksi kortikosteroidien annosta pienennettiin 5 mg päivässä, vaikkakin vaatimaton, kliinisesti merkitykselliseksi, koska kortikosteroidien pitkäaikaishoitoon liittyviä komplikaatioita oli.

Mitä toimenpiteitä toteutetaan Nucala - Mepolizumabin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?

Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Nucala-laitetta käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Nucalan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.