Mikä on alendronaatinatrium ja kolekalsiferoli, MSD?
Alendronaatti natrium ja kolekalsiferoli, MSD on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: alalendronihappoa (alendronaatti natriumtrihydraattina) ja kolekalsiferolia (D3-vitamiini). Lääkettä on saatavana valkoisina tabletteina (kapselin muotoinen: 70 mg alendronihappoa ja 2 800 kansainvälistä yksikköä [IU] kolekalsiferolia; suorakulmainen muoto: 70 mg alendronihappoa ja 5 600 IU kolekalsiferolia).
Tämä lääke on samanlainen kuin Fosavance, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Fosavancea valmistava yritys on katsonut, että siihen liittyviä tieteellisiä tietoja voitaisiin käyttää myös natrium- ja kolekalsiferoli-aldronaatti, MSD.
Mihin käytetään Alendronaatin natriumia ja kolekalsiferolia, MSD: tä?
Alendronaattinatriumia ja kolekalsiferolia, MSD: tä (joka sisältää 2 800 tai 5 600 IU kolekalsiferolia) käytetään osteoporoosin (luiden haurastumisen aiheuttavan sairauden) hoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joilla on D-vitamiinin vajaatoiminnan riski. MSD: tä (70 mg / 5 600 IU) suositellaan potilaille, jotka eivät käytä D-vitamiinilisää.
Alendronaatin natrium ja kolekalsiferoli, MSD vähentää nikamien (selkärangan) ja lonkkamurtumien riskiä.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten käytetään alendronaattinatriumia ja kolekalsiferolia, MSD: tä?
Suositeltu annos on yksi tabletti kerran viikossa. Alendronaatin natrium- ja kolekalsiferoli-MSD: tä tulisi käyttää pitkäaikaishoitona.
Tabletti on nieltävä täyteen lasilliseen vettä (ei-mineraali) vähintään 30 minuuttia ennen ruuan, juoman tai muun lääkkeen (mukaan lukien antasidit, kalsiumlisät ja vitamiinit) nauttiminen. Jotta vältettäisiin ruokatorven ärsytystä, lääkkeen ottamisen jälkeen potilas ei saa makuulleen, ennen kuin hän on syönyt jotakin, mikä on tapahtuttava vähintään 30 minuutin kuluttua tabletin ottamisesta. Tabletti ei saa pureskella eikä liueta suussa.
Jos normaali ruokavalio ei takaa riittävää kalsiumia, potilaan on otettava kalsiumlisää. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Alendronaatin natrium ja kolekalsiferoli, MSD toimivat?
Luut koostuvat elävistä kudoksista, joita jatkuvasti uudistetaan prosessilla, joka heikentää olemassa olevaa luukudosta ja korvaa sen uudella kudoksella. Osteoporoosi on sairaus, jossa luut muuttuvat vähitellen ohuemmiksi ja haavoittuvammiksi. Se on häiriö, jonka aiheuttaa luullisen kudoksen riittämätön kulutus, joka kuluu luonnollisesti.
Osteoporoosi on yleisempää naisilla, jotka ovat läpäisseet vaihdevuodet johtuen estrogeenitasojen alentumisesta, hormonit, jotka mahdollistavat terveiden luuten säilymisen.
Alendronaatin natrium- ja kolekalsiferoli-MSD: ssä olevat vaikuttavat aineet ovat alendronihappo ja kolekalsiferoli (D3-vitamiini). Alendronihappo, kuten natriumsulfaatin alendronaatti, on bisfosfonaatti, jota käytetään osteoporoosin hoitoon 1990-luvun puolivälistä lähtien. Se estää osteoklastien, solujen, jotka ovat vastuussa luukudoksen tuhoutumisesta, toimintaa. Tämä inhiboiva vaikutus vähentää luukudoksen menetystä. D3-vitamiini on ravintoaine, joka sisältyy joihinkin elintarvikkeisiin, mutta jota myös iho tuottaa auringonvalolle altistettuna. D3-vitamiini sekä muut D-vitamiinin muodot ovat välttämättömiä kalsiumin imeytymiselle ja luukudoksen normaalille muodostumiselle. Koska yksi osteoporoosin syistä on D3-vitamiinin riittämätön saanti, joka aiheutuu altistumisesta auringonvalolle, Alendronaatin natriumille ja kolekalsiferolille, MSD sisältää D3-vitamiinia.
Miten on tutkittu Alendronaatin natriumia ja kolekalsiferolia, MSD: tä?
Koska alendronaattia ja D3-vitamiinia käytetään jo erikseen muissa Euroopan unionissa hyväksytyissä lääkkeissä, yhtiö esitti aiempien tutkimusten ja julkaistujen tietojen perusteella tieteellisessä kirjallisuudessa saadut tiedot. Yhtiö suoritti myös tutkimuksen 35 miehestä ja 682 postmenopausaalisesta naisesta, joilla oli osteoporoosi, osoittamaan, että natrium- ja kolesteralifferolin alendronaatin tehokkuus D-vitamiinitasojen nousussa on suurentunut. (70 mg / 2 800 IU) tai alendronaattia vain kerran viikossa. Tehokkuuden arvioinnin tärkein parametri oli D-vitamiinin puutospotilaiden osuus 15 viikon kuluttua. Tutkimusta pidennettiin 652 potilaalla 24 viikon ajan, jotta voitaisiin verrata alendronaatin natrium- ja kolekalsiferolin, MSD: n (70 mg / 2 800 IU) jatkuvan saannin vaikutuksia yksin tai lisäämällä 2 800 IU D3-vitamiinia ( ekvivalentti Alendronaatin natrium- ja kolekalsiferolin, MSD: n, käyttämiseen, 70 mg / 5 600 IU).
Mitä hyötyä Alendronate Sodium ja Colecalciferol, MSD -valmisteista on havaittu tutkimuksissa?
15 viikon hoidon jälkeen D-vitamiinipuutospotilaiden osuus oli alhaisempi potilailla, jotka saivat alendronaattinatriumia ja kolekalsiferolia, MSD, 70 mg / 2 800 IU (11%) kuin alendronaatilla yksinään (32% ). Tutkimuksen jatkamisen aikana, vaikka saman verran potilaita, jotka saivat alendronaattinatriumia ja kolekalsiferolia, MSD: tä (70 mg / 2 800 IU) ja alendronaattinatriumia ja kolekalsiferolia, MSD (70 mg / 5 600 IU) esitteli D-vitamiinin puutteen, Aldronaatin natrium- ja kolekalsiferolihoitoa saaneella MSD: llä (70 mg / 5 600 IU) D-vitamiinitasot lisääntyivät enemmän tutkimuksen 24 viikon jälkeen. Yhtiö esitti myös todisteita siitä, että alendronaatin natrium- ja kolekalsiferoli-MSD: n annos on sama kuin luukadon välttämiseksi.
Mitä riskejä Alendronaatin natriumiin ja kolecalciferoliin, MSD: hen liittyy?
Alendronaatin natrium- ja kolekalsiferolin, MSD: n (havaittu 1–10 potilaalla 100: sta) yleisimmät sivuvaikutukset ovat päänsärky, tuki- ja liikuntaelinten kipu (luut, lihakset, nivelet) ja maha-suolikanavan oireet, kuten vatsakipu (ruoansulatushäiriöt), ummetus, ripuli, ilmavaivat, ruokatorven haavaumat, nielemisvaikeudet (nielemisvaikeudet), vatsan tunkeutuminen (turvonnut vatsa) ja hapon regurgitaatio. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Alendronaatin natriumin ja kolekalsiferolin (MSD) aiheuttamista haittavaikutuksista.
Alendronaatti natriumia ja kolekalsiferolia, MSD: tä ei tule käyttää potilailla, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) alendronaatille, D3-vitamiinille tai jollekin muulle aineelle.
Alendronaatin natriumia ja kolekalsiferolia, MSD: tä ei myöskään saa käyttää ruokatorven poikkeavuuksien, hypokalkemian (kalsiumin puutos) tai potilaiden, jotka eivät pysty seisomaan tai istumaan pystyssä vähintään 30 minuutin ajan, esiintymisessä.
Miksi on hyväksytty alendronaatin natrium- ja kolekalsiferoli-MSD?
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on todennut, että alendronaatin natrium- ja kolekalsiferolihoidon hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit osteoporoosin hoidossa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on D-vitamiinin puutteen vaara. markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisestä alendronaattinatriumille ja kolekalsiferolille, MSD: lle.
Muita tietoja alendronaattinatriumista ja kolecalciferolista, MSD: stä:
Euroopan komissio antoi 16. lokakuuta 2009 Merck Sharp & Dohme Ltd.
markkinoille saattamista koskeva lupa Alendronaatin natriumille ja kolekalsiferolille, MSD, joka on voimassa koko Euroopan unionissa . Alendronaattinatriumin ja kolekalsiferolin, MSD: n koko EPAR-arviointikertomus on tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 08-2009.
