Intuniv - Guanfacina

Mihin Intunivia ja Guanfacina käytetään?

Intuniv on tarkoitettu havaitsemisvaikeuden / hyperaktiivisuuden häiriön (ADHD) hoitoon lapsille ja 6–17-vuotiaille nuorille, joille stimulantit eivät ole sopivia tai eivät tarjoa riittävästi oireiden hallintaa.

Intunivia käytetään kattavan hoito-ohjelman yhteydessä, joka sisältää yleensä psykologisia, opetus- ja muita toimenpiteitä.

Intunivin vaikuttava aine on guanfasiini

Miten Intuniv - Guanfacinaa käytetään?

Intuniv-hoito on aloitettava lapsen ja / tai nuoruuden käyttäytymishäiriöihin erikoistuneen lääkärin valvonnassa. Ennen hoidon aloittamista lääkärin on arvioitava, onko potilaalla riski haittavaikutuksista, erityisesti uneliaisuudesta, sydämen sykkeen muutoksista ja verenpaineesta, ja painonnoususta.

Tarvitaan Intuniv-annoksen huolellinen määritys, jossa otetaan huomioon potilaalla havaitut sivuvaikutukset ja hyödyt. Hoidon alussa potilasta on seurattava viikoittain ja ensimmäisen vuoden aikana sitä on seurattava vähintään kolmen kuukauden välein.

Lääkettä on saatavana tabletteina (1, 2, 3 ja 4 mg). Suositeltu aloitusannos kaikille potilaille on 1 mg suun kautta kerran päivässä. Tietoja annoksen muuttamisesta ja tarvittavista lääkärintarkastuksista on valmisteyhteenvedossa (SPC).

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Intuniv - Guanfacina toimii?

Intunivin vaikutusmuodot ADHD: ssa eivät ole tiedossa. Uskotaan, että lääkkeen aktiivinen ainesosa, guanfasiini, voi vaikuttaa siihen, miten signaalit välitetään solujen välillä aivojen alueilla, joita kutsutaan prefrontaaliseksi aivokalvoksi ja basaaliganglioneiksi sitomalla tiettyihin reseptoreihin, jotka ovat erityisen keskittyneet näille alueille.

Mitä hyötyä Intuniv - Guanfacineista on havaittu tutkimuksissa?

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että Intuniv parantaa ADHD-oireiden (ADHD-RS-IV) tuloksia lapsilla ja nuorilla.

Tutkimuksessa, johon osallistui 337 6–17-vuotiasta lasta, ADHD-oireiden väheneminen Intuniv-hoidossa 10-13 viikon kuluttua oli 24 pistettä verrattuna 15 pisteen pienenemiseen, jota havaittiin lumelääkkeellä (yksi hoito). fiktiivinen) ja 19 pistettä, jotka on rekisteröity atomoksetiinin (ADHD: n hoitoon käytetyn lääkkeen) hoidossa. Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 312 13–17-vuotiasta nuorta, ADHD-oireiden väheneminen 13 viikon hoidon jälkeen oli 25 pistettä Intunivilla ja 19 pistettä lumelääkkeellä. Kaksi muuta lyhyen aikavälin tutkimusta, joihin osallistui 631 potilasta, osoittivat myös, että eri annoksina annettava Intuniv parantaa ADHD-oireiden suhteellisia arvoja verrattuna lumelääkkeeseen.

Intunivia arvioitiin myös terapeuttisen epäonnistumisen suhteen (ymmärrettiin ADHD-oireiden pahenemisena tai potilaan hoidon keskeytyksenä). Pitkäaikaisessa ylläpitotutkimuksessa, joka suoritettiin 301 lapselle ja 6–17-vuotiaalle nuorelle, havaittiin terapeuttista epäonnistumista 49%: lla Intuniv-hoitoa saaneista potilaista ja 65%: lla lumelääkettä saaneista potilaista.

Mitä riskejä Intuniv - Guanfacinaan liittyy?

Yleisimpiä Intuniv-haittavaikutuksia ovat uneliaisuus (lähes puolet potilaista), päänsärky (yli neljännes), väsymys (noin 1 potilaalla) ja ylävatsakipu ja sedaatio (jotka saattavat vaikuttaa 1 potilaalle kymmenestä potilaasta). ). Uneliaisuus tapahtuu yleensä hoidon alussa ja kestää 2-3 viikkoa.

Vakavimmat haittavaikutukset ovat harvinaisempia ja niihin kuuluvat verenpaineen aleneminen ja painonnousu (molemmat havaitaan noin yhdellä potilaalla 30: sta), hidas syke (1 potilas 60: sta) ja pyörtyminen (vaikuttavat alle 1 potilaalla 100: sta) .

Täydellinen luettelo haittavaikutuksista ja rajoituksista on pakkausselosteessa.

Miksi Intuniv - Guanfacine on hyväksytty?

Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että stimulaattorit ovat ensilinjan ADHD-hoitoja ja että nämä lääkkeet parantavat ADHD-oireiden paranemista. kattava terapeuttinen ohjelma. Ottaen kuitenkin huomioon Intunivin havaitut edut, komitea totesi, että lääkettä voidaan käyttää vaihtoehtoisena potilailla, jotka eivät voi ottaa stimulantteja tai potilaille, joille stimulaattorit eivät anna riittävää kontrollia oireista.

Tärkeimmät turvallisuusriskit ovat hidas syke, verenpaineen aleneminen, pyörtyminen, uneliaisuus ja rauhoittuminen. CHMP suositteli joitakin toimenpiteitä, mukaan lukien potilaiden säännöllinen seuranta, jotta nämä riskit voitaisiin hallita.

Komitea päätti siksi, että Intunivin edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.

Mitä toimia Intuniv - Guanfacinen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?

Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Intuniv-laitetta käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Intunivin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.

Lisäksi Intunivia markkinoivan yrityksen on ennen lääkkeen markkinoille saattamista annettava terveydenhuollon ammattilaisille kansallisesti sovittu tietomateriaali. Materiaalin on sisällettävä tietoja haittavaikutuksista, tarkistuslista, joka on hyödyllinen vaarallisten lasten tunnistamiseksi, sekä tarkistuslista ja taulukko lasten hoitoon hoidon aikana.

Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.