Mikä on NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena catridecacogia ja joka on saatavana jauheena ja liuottimena injektionesteen valmistamiseksi.
Mitä NovoThirteen käytetään - catridecacog?
NovoThirteen-valmistetta käytetään verenvuodon pitkäaikaiseen ehkäisyyn potilailla, joiden tila tunnetaan nimellä "XIII-alayksikön synnynnäinen alijäämä". Se on perinnöllinen hyytymishäiriö, jolle on ominaista verenvuotojaksot. Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten NovoThirteen käytetään - catridecacog?
NovoThirteen-hoito tulee aloittaa harvinaisen hyytymishäiriön hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Häiriö on varmistettava asianmukaisilla testeillä ennen hoitoa. Suositeltu annos on 35 kansainvälistä yksikköä (IU) painokiloa kohden kerran kuukaudessa. Annos annetaan yhdellä hidas injektiolla laskimoon. Joissakin tilanteissa lääkäri voi päättää muuttaa annosta verenvuodon estämiseksi perustuen tekijän XIII aktiivisuustasojen analyysiin veressä.
Miten NovoThirteen - catridecacog toimii?
Tekijä XIII on proteiini, joka osallistuu veren hyytymisprosessiin. Eräs tekijä XIII, jota kutsutaan alayksiköksi A, auttaa stabiloimaan verihyytymiä ja lisäämään hyytymän tehokkuutta. Potilaiden, joilla on synnynnäinen tekijä XIII-alayksikkö A-puutos, ei ole riittävästi A-alayksikköä tai tämä komponentti ei toimi kunnolla, mikä altistaa potilaan verenvuotojaksoille. NovoThirteenin vaikuttava aine, catridecacog, on rakenteellisesti sama kuin A-ihmisen tekijän XIII-alayksikkö. NovoThirteen toimii tuomalla XIII-alayksikkö A, joka auttaa estämään verenvuotoa näillä potilailla. NovoThirteen ei ole tehokas potilaille, joilla on vajaatoiminta XIII-alayksikkö B. NovoThirteenissä esiintyvän tekijän XIII alayksikkö A tuotetaan "rekombinantti-DNA-tekniikalla" tunnetulla menetelmällä: se on peräisin hiivasoluista, joihin on lisätty geeni (DNA), jonka avulla ne voivat tuottaa tätä ainetta
Miten NovoThirteen on tutkittu - catridecacog?
NovoThirteenia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 41 aikuista ja yli 6-vuotiaita lapsia synnynnäisten tekijä XIII-alayksikön A kanssa. NovoThirteen annettiin potilaille yhden vuoden ajan ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä. Tutkimuksessa tutkittiin verenvuotoja, jotka edellyttivät hoitoa XIII-tekijää sisältävällä lääkkeellä näillä potilailla verrattuna NovoThirteen-hoitoa saaneisiin potilaisiin aiempien tietojen perusteella, jotka koskivat 16 potilasta, joilla oli synnynnäinen XIII-alayksikkö A. Tutkimusta jatkettiin yhdellä vuodella 33 potilaalla, jotta voitaisiin analysoida pitkäaikaisen hoidon turvallisuutta NovoThirteenilla. NovoThirteen turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiailla lapsilla on todistettu alustavilla tiedoilla, jotka on saatu jatkuvasta pitkäaikaisesta tutkimuksesta, jonka aikana potilaille annettiin NovoThirteen verenvuotojaksojen estämiseksi.
Mitä hyötyä NovoThirteen - catridecacogista on havaittu tutkimuksissa?
Verenvuotojen määrä NovoThirteen-hoitoa saaneilla potilailla oli aiemmin alhaisempi kuin aikaisempien tietojen perusteella havaittu määrä, viitaten potilaan hoitoon, jota hoidettiin pyynnöstä toisen XIII-tekijää sisältävän lääkkeen kanssa. Keskimäärin jokaista NovoThirteen-hoidossa ennaltaehkäisevää potilasta kohden vuosittain todettiin noin 0, 15 tekijä XIII-hoitoa vaativaa vuotoa. Vertailun vuoksi noin 2, 9 jaksoa potilaalle vuodessa havaittiin toisella tekijällä XIII: ta sisältävällä lääkevalmisteella. Pitkän aikavälin tutkimuksen aikana NovoThirteen-hoitoa saaneilla alle 6-vuotiailla lapsilla ei havaittu verenvuotoja.
Mitä riskejä NovoThirteen - catridecacogiin liittyy?
NovoThirteen yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu 1–10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, leukopenia (alhainen valkosolujen määrä), pahentunut neutropenia (pieni neutrofiilien lukumäärä, valkosolujen tyyppi), raajojen kipu, kipu pistoskohdassa sekä sellaisten vasta-aineiden läsnäolo veressä, jotka sitoutuvat tekijä XIII: een, ja pienet proteiinifragmentit, joita kutsutaan "fibriinin D-dimeeriksi". Täydellinen luettelo haittavaikutuksista ja rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi NovoThirteen - catridecacog on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea katsoi, että päätutkimus osoitti tehokkuuden kannalta tyydyttäviä tuloksia, koska NovoThirteen-hoidon aikana ei havaittu vakavia tai hengenvaarallisia verenvuotoja. Lisäksi NovoThirteenin pitkäaikaisessa käytössä ei havaittu merkittäviä sivuvaikutuksia. Lääkevalmistekomitea katsoi, että NovoThirteenin edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan NovoThirteen - catridecacogin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että NovoThirteen käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella NovoThirteenin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisäksi NovoThirteeniä markkinoiva yritys antaa kaikille lääkäreille, jotka voivat määrätä lääkettä, lääkärille ja potilaille tarkoitetun pakkauksen, joka sisältää tärkeitä tietoja saman lääkkeen asianmukaisesta käytöstä. Näitä ovat ohjeet varastointimenettelyistä, koska väärän varastoinnin jälkeen valmistus voi aiheuttaa aktivoitujen NovoThirteen-tasojen lisääntymistä ja siten lisätä tromboosin (hyytymän muodostumista verisuonissa) riskiä ja tietoa antomenetelmistä. koska tekijä XIII: n pitoisuus NovoThirteenissa on erilainen kuin muiden tekijöiden XIII sisältävien lääkkeiden pitoisuus. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Muita tietoja NovoThirteen - catridecacogista
Euroopan komissio antoi 3. syyskuuta 2012 NovoThirteenille myyntiluvan, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Lisätietoja NovoThirteen-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 02-2014.
