Mikä on Orgalutran?
Orgalutran on esitäytetty ruisku, joka sisältää injektionesteen. Jokainen Orgalutran-ruisku sisältää 0, 25 mg vaikuttavaa ainetta ganireliksiä 0, 5 ml: ssa liuosta.
Mihin Orgalutrania käytetään?
Orgalutrania annetaan hedelmättömyyshoitoa saaville naisille, joiden munasarjoja stimuloidaan tuottamaan enemmän kuin yksi muna (munasarjojen stimulaatio). Sitä käytetään ennenaikaisen ovulaation estämiseen (munasolujen ennenaikainen vapautuminen munasarjasta ennen ovulaation induktiota). Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Orgalutrania käytetään?
Orgalutran-hoitoa on valvottava lääkärillä, jolla on kokemusta tällaisesta hoidosta hedelmällisyysongelmissa. Orgalutrania annetaan 0, 25 mg kerran päivässä. Hoito on aloitettava munasarjojen stimulaation kuudennella päivänä eli kuuden päivän kuluttua FSH: n antamisen aloittamisesta (follikkelia stimuloiva hormoni). Päivittäistä Orgalutran-hoitoa on jatkettava siihen päivään saakka, jolloin on olemassa riittävä määrä suuria follikkeleita (munia sisältävät pussit).
Orgalutrania annetaan ihon alle ihon alle, mieluiten reiteen. Orgalutran-injektioita voi antaa potilas tai joku muu henkilö, kunhan he ovat koulutettuja ja asiantuntija voi saada neuvoa. Lisätietoja Orgalutranin käytöstä on pakkausselosteessa.
Miten Orgalutran vaikuttaa?
Orgalutranin vaikuttava aine ganireliksi estää gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) luonnollisen hormonin vaikutukset. GnRH säätelee toisen hormonin, luteinisoivan hormonin (LH) erittymistä, joka kuukautiskierron aikana aiheuttaa munan vapautumisen (ovulaatio). Lapsettomuushoidon aikana munasarjojen stimulaatiota käytetään normaalisti munasarjojen aikaansaamiseksi tuottamaan enemmän kuin yksi muna. Muutaman päivän kuluttua annetaan hCG: tä (ihmisen koriongonadotropiinia) ovulaation laukaisemiseksi; sitten munat on tarkoitettu käytettäviksi sellaisissa tekniikoissa kuin in vitro- hedelmöitys. Orgalutran, estämällä GnRH: n vaikutuksen, keskeyttää LH: n tuotannon ja estää siten ennenaikaisen ovulaation, eli munasarjan munasarjan vapautumisen, joka voi olla epäkypsä ja joka ei sovellu hedelmöittämiseen.
Mitä tutkimuksia on tehty Orgalutranilla?
Orgalutranin tehoa ennenaikaisen ovulaation ehkäisemiseksi tutkittiin 1 335 naisella, jotka osallistuivat kolmeen päätutkimukseen. Orgalutrania on verrattu busereliiniin, leuproreliiniin ja triptoreliiniin (nämä ovat GnRH-agonistilääkkeitä: ne vaikuttavat LH-eritykseen, stimuloivat GnRH: n tuotantoa siihen pisteeseen, että keho lopettaa LH: n tuottamisen). Tärkeimmät tehokkuuskriteerit olivat poistettavien munien lukumäärä ja nykyinen raskausaste.
Mitä hyötyä Orgalutranista on havaittu tutkimuksissa?
Orgalutran-hoidon jälkeen otettavien munien lukumäärä oli 7, 9 ja 11, 6 välillä, kun taas käynnissä oleva raskausaste oli 20, 3% ja 31%. Vertailuhoitojen arvot olivat hieman suuremmat (busereliini: 9, 7 ja 25, 7%, leuproreliini: 14, 1 ja 36, 4%, triptoreliini: 8, 6 ja 35, 1%).
Mitä riskejä Orgalutraniin liittyy?
Orgalutran saattaa aiheuttaa ihoreaktioita pistoskohdassa, erityisesti punoitusta, johon liittyy turvotus tai ilman sitä (havaittu 12%: lla tutkimuksiin osallistuneista potilaista). Muut haittavaikutukset (havaittu alle 1 potilaalla 100: sta) olivat pahoinvointi, päänsärky ja huonovointisuus.
Orgalutrania ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) ganireliksille, jollekin muulle Orgalutran-aineelle, GnRH: lle tai GnRH-agonistille. Sitä ei myöskään saa käyttää raskaana oleville tai imettäville naisille ja naisille, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan toimintahäiriö. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa. On mahdollista, että munasarja reagoi liialliseen hoitoon (munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä), ja sekä lääkärin että potilaiden on oltava tietoisia tästä mahdollisuudesta.
Miksi Orgalutran on hyväksytty?
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Orgaluran on osoittanut tehonsa ja että taipumus antaa alhaisempia tuloksia kuin GnRH-agonisteilla on hyväksyttävä. Kun päätettiin, että Orgalutranin hyödyt ovat suuremmat kuin riskit, jotka liittyvät varhaisen luteinisoivan hormonin piikkien ehkäisemiseen naisilla, joille tehdään kontrolloitua munasarjojen hyperstimulaatiota avustavassa lisääntymistekniikassa, suositteli Orgalutranille myyntiluvan myöntämistä.
Lisätietoja Orgalutranista:
Euroopan komissio julkaisi 17.5.2000 myyntiluvan Orgalutranille NV Organonille, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Lupa uusittiin 17. toukokuuta 2005.
Orgalutranin arvioinnin täysi versio (EPAR) klikkaa tästä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 06-2006.
