Mikä on Ambirix?
Ambirix on rokote, joka on saatavilla injektiokuiva-aineena, joka sisältää inaktivoitua (eli tappettua) hepatiitti A-virusta ja hepatiitti B -viruksen osia tehoaineina.
Mihin Ambirixia käytetään?
Ambirixia käytetään suojaamaan hepatiitti A: ta ja hepatiitti B: tä (maksasairaudet), 1–15-vuotiailla, jotka eivät ole jo immuuneja näille kahdelle sairaudelle.
Ambirix annetaan kahden annoksen rokotusprotokollan mukaisesti, joten suojaa hepatiitti B: tä vastaan ei voida saavuttaa vasta toisen annoksen jälkeen. Tästä syystä Ambirixia saa käyttää vain tapauksissa, joissa B-hepatiitti-infektio on pienentynyt rokotuksen aikana ja kun on varmaa, että kahden annoksen rokotusjakso voidaan suorittaa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Ambirixia käytetään?
Ambirixin rokotusohjelma koostuu kahdesta annoksesta, jotka annetaan 6-12 kuukauden välein. Rokote annetaan pistoksena käsivarren lihakseen tai reiteen hyvin pienille lapsille. Ihmisen, joka saa ensimmäisen annoksen, on suoritettava sykli Ambirixin kanssa.
Jos kyseessä on A- tai B-hepatiitin tehosteannos, voidaan antaa Ambirixia tai erillistä A- tai B-hepatiittirokotetta.
Miten Ambirix toimii?
Ambirix on rokote. Rokotteet toimivat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusta) puolustamaan itseään tautia vastaan. Ambirix sisältää pieniä määriä hepatiitti B-viruksen inaktivoitua A-virusta ja "pinta-antigeeniä". Kun lapsi saa rokotteen, immuunijärjestelmä tunnistaa virukset ja pinta-antigeenit "vieraita" ja tuottaa vasta-aineita niitä vastaan. Jos altistuu viruksille tulevaisuudessa, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin. Vasta-aineet auttavat suojaamaan näiden virusten aiheuttamia sairauksia.
Rokote on "adsorboitu". Tämä tarkoittaa, että virukset ja pinta-antigeenit kiinnitetään alumiiniyhdisteisiin paremman vasteen stimuloimiseksi. B-hepatiittiviruksen pinta-antigeenit saadaan menetelmällä, jota kutsutaan "rekombinantti-DNA-tekniikaksi": ne tuotetaan hiivalla, joka on saanut geenin (DNA), joka tekee siitä kykenevän tuottamaan proteiineja.
Ambirixin vaikuttavat aineet ovat saatavilla muissa Euroopan unionissa (EU) hyväksytyissä rokotteissa: Ambirix sisältää samat komponentit kuin Twinrix Adult, joka on hyväksytty vuodesta 1996, ja Twinrix Pediatric, joille on myönnetty lupa vuodesta 1997 lähtien. Twinrix Adultia ja Twinrix Pediatricia annetaan kolmen annoksen protokollan jälkeen.
Miten Ambirixia on tutkittu?
Koska Ambirix ja Twinrix Adult sisältävät identtisiä ainesosia, osa Twinrix Adultin käyttöä tukevista tiedoista on otettu käyttöön Ambirixin käytön perustelemiseksi.
Ambirixilla tehtiin kolme pääasiallista tutkimusta yhteensä 615 potilaalle, joiden ikä oli yksi vuosi. Kaikki lapset saivat kaksi annosta Ambirixia kuuden kuukauden välein. Kahdessa tutkimuksessa verrattiin Ambirixia muiden hepatiitti A- ja B-rokotteiden kanssa.
Lisätutkimuksessa, jossa oli 208 potilasta, verrattiin rokotteen tehoa, kun kahden injektion välinen aika oli 6–12 kuukautta.
Mitä hyötyä Ambirixista on havaittu tutkimuksissa?
Ambirix on johtanut suojaavien vasta-aineiden tasojen kehittymiseen A- ja B-hepatiittia vastaan prosentteina 98–100%: lla lapsista, jotka on rokotettu kuukauden kuluttua viimeisestä injektiosta. Nämä pitoisuudet säilyivät yli 93 prosentissa lapsista kahden vuoden kuluttua. Ambirix on osoittanut saman tehon kuin muut A- ja B-hepatiittirokotteet, kun täydellinen rokotus on päättynyt. Täydellinen suoja hepatiitti B: tä vastaan havaittiin kuitenkin vasta sen jälkeen, kun toinen annos Ambirixia annettiin.
Lisätutkimuksessa havaittiin Ambirixin samankaltaisia suojaustasoja 6 ja 12 kuukauden välein injektioiden välillä.
Mitä riskejä Ambirixiin liittyy?
Ambirixin yleisimmät haittavaikutukset (yli 1: stä 10: stä rokoteannoksesta) ovat päänsärky, ruokahaluttomuus, pistoskohdan kipu, punoitus, väsymys ja ärtyneisyys tai hermostuneisuus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ambirixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Ambirixia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) jollekin vaikuttavalle aineelle, jollekin muulle aineelle tai neomysiinille (antibiootti). Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on ollut allerginen reaktio hepatiitti A- tai hepatiitti B -rokotteiden saamisen jälkeen, ja Ambirix-rokotus on lykättävä potilailla, joilla on äkillinen korkea kuume. Rokotetta ei saa koskaan pistää laskimoon.
Miksi Ambirix on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on todennut, että Ambirixin hyödyt ovat suurempia kuin sen riskit käytettäväksi immuunijärjestelmässä olevilla potilailla 1 vuoden ikäisistä 15-vuotiaista saakka ja suojaamaan hepatiitti A: ta ja B-hepatiitti. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Ambirixille.
Lisätietoja Ambirixista:
Euroopan komissio antoi 30. elokuuta 2002 GlaxoSmithKline Biologicals sa -yhtiölle koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Ambirixille. Myyntilupa uusittiin 30. elokuuta 2007.
Ambirixia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Viimeksi päivitetty yhteenveto: 02-2008.
