Mikä on Rezolsta - darunaviiri, kobikistaatti ja mitä sitä käytetään?
Rezolsta on antiviraalinen lääke, jota käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) tartunnan saaneiden aikuisten potilaiden hoitoon. Rezolsta sisältää vaikuttavia aineita darunaviiria ja kobikistaattia . Lääke on tarkoitettu käytettäväksi vain potilaille, joita ei ole aiemmin hoidettu HIV: llä tai jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa, kun on odotettavissa, että infektio ei ole resistentti darunaviirihoidolle ja potilaat ovat hyvässä kunnossa terveysolosuhteet, joiden HIV-tasot ovat alle tietyn kynnyksen.
Miten Rezolsta-darunaviiria käytetään?
Rezolsta voidaan saada vain reseptillä ja hoitoa saa aloittaa vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri. Rezolsta on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 800 mg darunaviiria ja 150 mg kobikistaattia. Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä ruoan kanssa. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Rezolsta - darunaviiri, kobikistaatti toimii?
Rezolsta sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta. Darunaviiri on proteaasi-inhibiittori, mikä tarkoittaa sitä, että se estää proteaasiksi kutsutun entsyymin, jonka HIV-virus tarvitsee tekemään uusia kopioita itsestään. Kun entsyymi on estetty, virus ei lisäänny normaalisti ja sen kasvu ja leviäminen hidastuu. Cobicistat toimii "tehostajana" vahvistamaan darunaviirin vaikutuksia, mikä pidentää sen kestoa elimistössä. Rezolsta, joka on otettu yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa, vähentää HIV: n määrää veressä ja pitää sen alhaisella tasolla. Rezolsta ei paranna HIV-infektiota tai aidsia, mutta se voi viivästyttää tai muuttaa immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä. Darunaviiri on tällä hetkellä hyväksytty nimellä Prezista ja cobicistat nimellä Tybost.
Mitä hyötyä Rezolsta - darunaviirista, kobikistaatista on havaittu tutkimuksissa?
Koska darunaviirin ja kobikistaatin teho on osoitettu aikaisemmin ja kaksi vaikuttavaa ainetta on hyväksytty käytettäväksi HIV-infektion hoidossa, tutkimukset on tehty pääasiassa sen osoittamiseksi, että Rezolsta tuottaa darunaviirin vaikutuksia ja pitoisuuksia veressä. samanlaiset kuin kaksi erillistä annosteltavaa vaikuttavaa ainetta ja darunaviirin ja ritonaviirin kanssa, toinen lääke, joka toimii "potentiaattorina" (yhdistetty yhdistelmä). Lisäksi tehtiin pääasiallinen tutkimus, jossa tutkittiin kahden muun HIV-lääkkeen kanssa annettavan darunaviirin ja kobisistaatin turvallisuutta ja tehoa 313 HIV-infektoituneelle aikuiselle potilaalle, joita ei ollut koskaan hoidettu aiemmin tai jotka olivat olleet hoitoon ja jossa infektion ei odotettu olevan resistentti darunaviirille. Tehokkuus mitattiin vähentämällä viruksen määrää (HIV-1-viruksen määrä veressä) alle 50 kopioon / ml. Kaiken kaikkiaan 258 potilasta (82%) osoitti tällaisen vasteen 24 viikon hoidon jälkeen ja 253 potilasta (81%) 48 viikon kuluttua; nämä tiedot ovat samanlaisia kuin aikaisemmin darunaviirin ja ritonaviirin yhteydessä havaitut tulokset.
Mitä riskejä Rezolsta - darunaviiriin, kobikistaattiin liittyy?
Rezolstan yleisimmät haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat ripuli, pahoinvointi ja ihottuma. Vakavimpia haittavaikutuksia ovat ihottuma, diabetes, yliherkkyysreaktiot, oksentelu ja "tulehduksellinen immuunijärjestelmän uusiutumisen oireyhtymä". Immuunin uudelleenmuodostus tulehdusoireyhtymä tapahtuu, kun potilaan immuunijärjestelmä alkaa toimia uudelleen ja torjua jatkuvia infektioita, mikä aiheuttaa tulehdusta infektiokohdassa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rezolstan ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Rezolstaa ei pidä antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta. Sitä ei myöskään saa käyttää yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, joiden kanssa se voi vuorovaikutuksessa vähentää hoidon tehokkuutta tai lisätä haittavaikutusten riskiä. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Rezolsta - darunaviiri, kobikistaatti on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Rezolstan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Molemmat vaikuttavat aineet ovat jo osoittautuneet tehokkaiksi, ja potilaalle katsottiin olevan käytännöllisempää, että ne yhdistettiin yhdessä tabletissa kuin erillinen saanti, koska se vähentää virheiden riskiä. Lisäksi ei ole näyttöä odottamattomista turvallisuusongelmista.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Rezolsta - darunaviirin, kobikistaatin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Rezolsta käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Rezolsta-valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Lisätietoja Rezolsta - darunaviirista, kobikistaatista
Euroopan komissio julkaisi 19. marraskuuta 2014 myyntiluvan Rezolsta-valmisteelle, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Lisätietoja Rezolsta-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2014.
