Mikä on Betmiga - Mirabegron?
Betmiga on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena mirabegronia. Sitä on saatavana depottabletteina (25 mg, 50 mg). Termi "pitkittynyt vapautuminen" tarkoittaa, että mirabegron vapautuu tabletista hitaasti muutaman tunnin kuluessa.
Mihin Betmiga - Mirabegronia käytetään?
Betmigaa käytetään aikuisilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakon oireyhtymä. Se on osoitettu tämän sairauden joidenkin oireiden hoidossa: virtsaamisen kiireellisyys (äkillinen ja kiireellinen virtsaaminen virtsaamiseen), tyhjennystaajuuden lisääntyminen (usein virtsaaminen) ja kiireellinen inkontinenssi (virtsan tahaton häviäminen virtsasta virtsaamisen jälkeen).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Betmiga - Mirabegronia käytetään?
Betmigan suositeltu annos on 50 mg kerran vuorokaudessa. Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen tai välttää Betmigan käyttöä, varsinkin jos potilas käyttää muita lääkkeitä.
Lisätietoja on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Miten Betmiga - Mirabegron vaikuttaa?
Betmigan vaikuttava aine, mirabegroni, on beeta-3-adrenergisen reseptorin agonisti. Se toimii sitomalla ja aktivoimalla beeta-3-reseptoreita virtsarakon lihassoluissa. Kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että kun beeta-3-reseptorit on aktivoitu, ne aiheuttavat virtsarakon lihasten rentoutumista. Uskotaan, että tämä aiheuttaa virtsarakon kapasiteetin lisääntymisen ja aiheuttaa muutoksen niiden supistumismenetelmässä, mikä pienentää virtsarakon supistuksia ja näin ollen rajallisempaa määrää ei-toivottua virtsaamista.
Mitä tutkimuksia on tehty Betmigalla - Mirabegronilla?
Betmigan vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Betmigaa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 4 611 potilaalla, joilla oli yliaktiivinen rakon oireyhtymä. Potilaita hoidettiin Betmigalla (25 mg, 50 mg tai 100 mg) tai lumelääkkeellä (tehoton aine kehoon) joka päivä 3 kuukauden ajan. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli virtsaamistiheyden ja päivittäisten inkontinenssiepisodien muutos kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Mitä hyötyä Betmigasta - Mirabegronista on havaittu tutkimuksissa?
Betmiga 50 mg: n annostus kerran päivässä on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään virtsaamis- ja inkontinenssitapausten esiintymistiheyttä. Kolmen kuukauden hoidon jälkeen Betmiga 50 mg pienensi päivittäisten virtsaamisten määrää 1, 8: lla, kun taas lumelääkkeellä vähennettiin 1, 2: tä päivässä.
Betmiga 50 mg vaikutti 1, 5 inkontinenssiepisodin vähenemiseen päivässä verrattuna lumelääkkeeseen.
Mitä riskejä Betmiga - Mirabegroniin liittyy?
Betmigan yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat takykardia (sydämen sykkeen kiihtyminen), havaittu hieman yli 1 potilaalla 100: sta ja virtsateiden infektio (virtsan kantavien rakenteiden infektio), joka havaittiin vajaassa 3 potilaassa. Vakavia mutta harvinaisia sivuvaikutuksia ovat eteisvärinä (epänormaali sydämen rytmi). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Betmigan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Betmigaa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) mirabegronille tai jollekin muulle aineelle.
Miksi Betmiga - Mirabegron on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea totesi, että Betmigassa havaitut myönteiset vaikutukset, vaikkakin vaatimattomat, ovat verrattavissa muiden tähän tilaan hyväksyttyjen lääkkeiden hyödyihin. Turvallisuuden osalta sivuvaikutukset ovat pääosin verrattavissa muiden käytettyjen lääkkeiden vaikutuksiin
hoidossa yliaktiivisen rakon oireyhtymän hoidossa. Tuotetiedoissa mahdollinen yliherkkyysriski (allergiset reaktiot) ja vaikutukset sydämeen otettiin riittävästi huomioon. Lääkevalmistekomitea päätti siksi, että Betmigan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lisätietoja Betmigasta - Mirabegronista
Euroopan komissio antoi 20.12.2012 myyntiluvan koko Euroopan unionin alueella.
Betmigaa koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy kemikaaliviraston verkkosivustosta: ema.Europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Betmiga-hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 12/2012.
