Mikä on Zoledronic Acid Accord ja mitä sitä käytetään?
Zoledronic acid Accord on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena zoledronihappoa . Sitä käytetään luun komplikaatioiden ehkäisemiseen aikuisilla, joilla on edennyt luusyöpä, mukaan lukien murtumat (luun katkokset), selkärangan puristukset (kun selkäydin puristuu luun kautta), luuhäiriöt, jotka vaativat sädehoitoa (sädehoito) tai leikkaus ja hyperkalsemia (korkea kalsiumpitoisuus veressä). Zoledronic acid Accordia voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon. Zoledronic Acid Accord on "geneerinen lääke". Tämä tarkoittaa, että Zoledronic Acid Accord on samanlainen kuin ”referenssilääke”, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) nimeltä Zometa. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
Miten Zoledronic Acid Accordia käytetään?
Zoledronic acid Accordia voidaan hankkia vain reseptillä, ja sen saa määrätä ja antaa vain terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta tämäntyyppisen lääkkeen käytöstä laskimoon. Lääkettä on saatavana konsentraattina (4 mg / 5 ml) infuusioliuoksen (tiputus) valmistamiseksi laskimoon. Zoledronic Acid Accordin normaali annos on 4 mg: n infuusio vähintään 15 minuutin aikana. Kun sitä käytetään luun komplikaatioiden estämiseen, infuusio voidaan toistaa kolmen viikon välein, ja potilaiden tulee myös ottaa kalsium- ja D-vitamiinilisäyksiä. leviäminen luuhun) jos munuaistoiminta kärsii lievästä tai kohtalaiseen muotoon. Sitä ei suositella potilaille, joiden munuaistoiminta on heikentynyt.
Miten Zoledronic Acid Accord toimii?
Zoledronic Acid Accordin vaikuttava aine, zoledronihappo, on bisfosfonaatti, joka estää osteoklastien, kehon solujen, jotka edistävät luukudoksen hajoamista, vaikutusta, mikä vähentää luun häviötä. Tämä vähennys auttaa luut vähemmän alttiiksi rikkoutumiselle, ja sillä on eduksi luun metastaaseja sairastavien syöpäpotilaiden murtumien ehkäiseminen. Kasvaimilla voi olla korkea veren kalsiumpitoisuus, joka vapautuu luista. Estämällä luiden hajoaminen Zoledronic Acid Accord auttaa myös vähentämään veressä vapautuneita kalsiumia.
Mitä tutkimuksia on tehty Zoledronic Acid Accordilla?
Yhtiö esitti tieteellisestä kirjallisuudesta saadut tiedot zoledronihaposta. Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Zoledronic acid Accord on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin vertailulääkettä Zometa.
Mitä riskejä Zoledronic Acid Accordiin liittyy?
Koska Zoledronic acid Accordia annetaan infuusiona ja se sisältää saman vaikuttavan aineen kuin vertailulääke, sen hyödyjen ja riskien oletetaan olevan samat kuin vertailulääkkeet.
Miksi Zoledronic Acid Accord on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että EU: n vaatimusten mukaisesti Zoledronic Acid Accordilla on osoitettu olevan vertailukelpoista laatua ja että se on verrattavissa Zometaan. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Zometan tapaan, hyödyt ylittävät tunnistetut riskit ja suosittelivat Zoledronic Acid Accordin käytön hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Zoledronic Acid Accordin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Zoledronic Acid Accordia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Zoledronic Acid Accordin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.
Lisätietoja Zoledronic Acid Accordista
Euroopan komissio antoi 16. tammikuuta 2014 markkinoille saattamista koskevan luvan Zoledronic Acid Accordille, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Lisätietoja Zoledronic Acid Accord -hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2014.
