Dafiro

Mikä on Dafiro?

Dafiro on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, amlodipiinia ja valsartaania. Lääkettä on saatavana tabletteina (tumman keltainen ja pyöreä: 5 mg amlodipiinia ja 80 mg valsartaania; tumman keltainen ja soikea: 5 mg amlodipiinia ja 160 mg valsartaania; vaaleankeltainen ja soikea: 10 mg amlodipiinia ja 160 mg valsartaania).

Mihin Dafiroa käytetään?

Dafiroa käytetään potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (korkea verenpaine), jota ei riittävästi hallita yksinään annettavalla amlodipiinilla tai valsartaanilla. Termi "välttämätön" osoittaa, että verenpaineessa ei ole ilmeistä syytä. Dafiroa ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska ei ole tietoa turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Dafiroa käytetään?

Dafiro tulee ottaa suun kautta, yksi tabletti kerran päivässä, vähän vettä, ruoan kanssa tai ilman. Dafiron annostus riippuu amlodipiinin tai valsartaanin annoksista, jotka potilas oli aiemmin ottanut. On mahdollista, että potilas ottaa erilliset tabletit tai kapselit ennen yhdistelmähoitoon siirtymistä. Dafiroa tulee käyttää varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta tai sappiteiden tukkeutumishäiriöt (sappihoidon ongelmat).

Miten Dafiro toimii?

Dafiro sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, amlodipiinia ja valsartaania. Nämä ovat kaksi verenpainelääkettä, jotka ovat saatavilla erikseen Euroopan unionissa 1990-luvun puolivälistä lähtien ja jotka toimivat samalla tavalla verenpaineen alentamisessa tai verisuonten lieventämisessä. Kun verenpaine on alentunut, korkeaan verenpaineeseen liittyvät riskit, kuten aivohalvaus, vähenevät.

Amlodipiini on kalsiumkanavasalpaaja, mikä tarkoittaa, että se estää tiettyjä solupinnan kanavia, joita kutsutaan kalsiumkanaviksi, jotka sallivat normaalisti kalsiumionien pääsyn soluihin. Kun kalsiumionit tunkeutuvat verisuonten seinämien lihaksen soluihin, ne aiheuttavat supistumisen. Vähentämällä kalsiumin virtausta soluissa amlodipiini estää solujen supistumista, mikä edesauttaa astioiden rentoutumista.

Valsartaani on angiotensiini II -reseptorin antagonisti, joka estää hormonin vaikutuksen angiotensiini II: een. Angiotensiini II on voimakas verisuonten supistin (aine, joka kaventaa verisuonia). Estämällä sellaiset reseptorit, joihin angiotensiini II tavallisesti kiinnittyy, valsartaani estää hormonin vaikutuksen, jolloin verisuonet laajentuvat.

Miten Dafiroa on tutkittu?

Koska amlodipiinia ja valsartaania on käytetty monta vuotta, yhtiö on toimittanut tiedot kahdesta aineesta aiemmissa tutkimuksissa ja tieteellisessä kirjallisuudessa sekä uusia tutkimuksia näiden kahden aineen käytöstä yhdessä.

Viisi päätutkimusta tehtiin yhteensä noin 5 200 potilaalla, joilla oli enimmäkseen lievä tai kohtalainen hypertensio. Kaksi näistä (yhteensä lähes 3 200 potilaalle) verrattiin amlodipiinin, valsartaanin tai näiden kahden yhdistelmän tehokkuutta lumelääkkeen (näyte) kanssa. Kahdessa muussa tutkimuksessa (1 891 potilasta) verrattiin tämän yhdistelmän vaikutuksia potilailla, joilla verenpainetauti ei ollut riittävästi säädetty 10 mg: lla amlodipiinia tai 160 mg: lla valsartaania. Viidennessä, pienemmässä tutkimuksessa verrattiin yhdistelmän tehokkuutta lisinopriilin ja hydroklooritiatsidin (toinen hypertension hoitoon käytettävä yhdistelmä) tehokkuudessa 130 potilaalla, joilla oli vaikea verenpaine. Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli diastolisen verenpaineen lasku (verenpaine mitattuna kahden sykkeen välillä). Verenpaine mitattiin "elohopean millimetreinä" (mmHg).

Yhtiö esitti myös tietoja, jotka osoittivat, että amlodipiinin ja valsartaanin pitoisuudet veressä olivat yhtä suuret Dafiroa saaneilla ja kahdella lääkkeellä hoidetuilla potilailla erikseen.

Mitä hyötyä Dafirosta on havaittu tutkimuksissa?

Amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmä oli tehokkaampi verenpaineen alentamisessa kuin lumelääke ja valsartaani tai amlodipiini yksinään. Tutkimukset, joissa yhdistelmähoitoa verrattiin jo amlodipiinia tai valsartaania jo käyttävillä potilailla, osoittivat, että yksinään valsartaania saaneilla potilailla paine laski 6, 6 mmHg kahdeksan viikon kuluttua, kun taas Valsartaanin käyttö oli 5 tai 10 mg amlodipiinia, vähennys oli vastaavasti 9, 6 ja 11, 4 mmHg. Pelkästään amlodipiinilla hoidetuilla potilailla vähennys oli 10, 0 mmHg, kun taas potilailla, joille amlodipiini oli 160 mg valsartaania, väheneminen oli 11, 8 mmHg.

Mitä riskejä Dafiroon liittyy?

Useimmat Dafiron käyttöön liittyvät haittavaikutukset (joita havaittiin 1–10 potilaalla 100: sta hoidetusta potilaasta) ovat päänsärky, nasofaryngiitti (nenän ja kurkun tulehdus), influenssa, erilaiset turvotukset (turvotus), väsymys (väsymys)., punoitus, astenia (heikkous) ja kuumat aallot. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dafiron ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Dafiroa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) amlodipiinille tai muille ”dihydropyridiinijohdannaisten, valsartaanin tai jonkin muun valmisteen aineelle”. Sitä ei saa käyttää naisille, jotka ovat olleet raskaana yli kolme kuukautta. Ei suositella käytettäväksi raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana. Dafiroa ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikea maksan, munuaisten tai sappihäiriöiden hoito tai dialyysihoito (veren puhdistustekniikka).

Miksi Dafiro on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Dafiron hyöty on suurempi kuin sen riskit essentiaalisen hypertension hoidossa potilailla, joiden verenpainetta ei hallita riittävästi amlodipiinipohjaisen monoterapian avulla tai valsartaani. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Dafirolle.