Mikä on PegIntron?
PegIntron on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena alfa-2b-peginterferonia. Sitä on saatavana injektiokuiva-aineena ja liuottimena injektionestettä varten ja kertakäyttöisessä esitäytetyssä kynässä, jotka molemmat sisältävät 50, 80, 100, 120 tai 150 mikrogrammaa peginterferonia alfa-2b 0, 5 ml: ssa.
Mihin PegIntronia käytetään?
PegIntron on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C: n (maksan ja hepatiitti C-virus) aiheuttamien aikuisten potilaiden hoitoon (pitkäaikainen). PegIntronia käytetään potilailla, joilla on edelleen hyvä maksan toiminta, mutta joilla on taudin oireita (lisääntyneet transaminaasiarvot [maksan entsyymit] ja infektiomarkkereiden esiintyminen veressä, kuten virus-RNA tai virusta vastustavat vasta-aineet). Sitä voidaan käyttää myös potilailla, joilla on HIV (ihmisen immuunikatovirus). PegIntronin optimaalinen käyttö on yhdistelmänä ribaviriinin (viruslääke) kanssa. Tämä yhdistelmä on osoitettu sekä hoitamattomille potilaille (ts. Ei koskaan aiemmin hoidettu) että potilaille, joille aikaisempi hoito, joka käsittää minkä tahansa tyyppistä alfa-interferonia, ribaviriinin kanssa tai ilman sitä, ei ole reagoinut. PegIntronia voidaan käyttää yksinään (monoterapiana), jos potilas on sietämätön tai ei voi käyttää ribaviriinia.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten PegIntronia käytetään?
PegIntron-hoito on aloitettava ja sitä on seurattava lääkärillä, jolla on kokemusta C-hepatiitin hoidosta. PegIntron tulee antaa ihonalaisena injektiona kerran viikossa. Monoterapiassa annostusohjelma on 0, 5 tai 1 mikrogramma painokiloa kohti viikossa, kun taas ribaviriinin kanssa annos on 1, 5 mikrogrammaa / kg viikossa. Hoidon kesto riippuu potilaan tilasta ja hoitovasteesta, ja se voi vaihdella 24 viikon ja vuoden välillä. Jos haittavaikutuksia esiintyy, annostusta voi olla tarpeen säätää. Lisätietoja annoksesta on valmisteyhteenvedossa, joka sisältyy myös EPAR-lausuntoon.
PegIntronia tulee säilyttää jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C).
Miten PegIntron toimii?
PegIntronin vaikuttava aine, peginterferoni alfa-2b, kuuluu "interferonien" ryhmään. Interferonit ovat kehon tuottamia luonnollisia aineita, jotka auttavat sitä selviytymään sellaisista hyökkäyksistä kuin virusinfektiot. Alfa-interferonien vaikutusmekanismi virussairauksiin ei ole
edelleen täysin tunnettu; uskotaan kuitenkin, että ne toimivat immunomodulaattoreina (aineet, jotka muuttavat organismin immuunivasteita eli puolustusta). Alfa-interferonit voivat myös estää virusten lisääntymisen.
Peginterferoni alfa-2b on samanlainen kuin interferoni alfa-2b, joka on jo saatavilla Euroopan unionissa (EU) nimellä IntronA. PegIntron-lääkkeessä alfa-2b-interferoni oli "pegyloitu" (eli päällystetty "polyeteeniglykolilla"). Tämä mahdollistaa aineen eliminaatioajan hidastumisen elimistöstä ja siten lääkkeen antamisen harvemmin. PegIntronin sisältämä interferoni alfa-2b valmistetaan "rekombinantti-DNA-tekniikalla" tunnetulla menetelmällä: se on peräisin bakteereista, jossa on lisätty geeni (DNA), joka tekee siitä kykenevän tuottamaan interferonia. Korvaava interferoni toimii kuten luonnollisesti tuotettu alfa-interferoni.
Miten PegIntronia on tutkittu?
PegIntron-monoterapian käyttöä potilailla, joilla on krooninen C-hepatiitti, on tutkittu tutkimuksessa, jossa oli 1 244 aikuista, joilla ei ollut aiemmin hoitoa. PegIntronia, jota käytettiin kerran viikossa 48 viikon ajan (0, 5, 1 tai 1, 5 mikrogrammaa / kg), verrattiin interferoni alfa-2b: hen, joka annettiin 3 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (IU) kolme kertaa viikossa. PegIntronin käyttöä ribaviriinin kanssa on tutkittu yli 48 viikon ajan 1 580 aiemmin hoitamattomalla potilaalla. Tässä tutkimuksessa verrattiin kahta hoito-ohjelmaa: PegIntron yhdessä ribaviriinin ja interferoni alfa-2b: n kanssa yhdessä ribaviriinin kanssa. Kahdessa muussa tutkimuksessa tutkittiin PegIntronin käyttöä ribaviriinin kanssa 565 potilaalla myös HIV: llä, ja toisessa tutkimuksessa tämän yhdistelmän käyttöä havaittiin 1 354 potilaalla, joille aiemmin sisältynyt interferoni-alfa-hoito (pegyloitu tai ei-pegyloitu) ei ollut vastannut tai sairaus oli toistunut hoidon jälkeen.
Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli C-hepatiitti-RNA-viruksen pitoisuus veressä ennen hoitoa ja sen aikana sekä tarkastusjakson aikana 24 viikon kuluttua.
Mitä hyötyä PegIntronista on havaittu tutkimuksissa?
Ensimmäisessä tutkimuksessa PegIntron oli tehokkaampi kuin interferoni alfa-2b. Potilaiden määrä, joilla ei ollut viraalista RNA: ta, joka kiertää 24 viikon hoidon jälkeen, oli suurempi PegIntron-hoitoa saaneilla kuin interferoni alfa-2b-hoitoa saaneilla: 46% potilaista, jotka saivat PegIntronia 1, 5 mikrogrammaa / kg / viikko verrattuna vertailuryhmän ottaneiden potilaiden 24%: iin.
Ribaviriinin ja PegIntronin yhdistelmä (yksi injektio viikossa 1, 5 mikrogrammaa / kg) oli tehokkaampi kuin yhdistelmä interferoni alfa-2b: n kanssa (3 miljoonaa IU kolme kertaa viikossa): tutkimuksen lopussa oli vastannut hoitoon. enemmän potilaita (65% verrattuna 54%: iin).
PegIntronin ja ribaviriinin yhdistelmä oli myös tehokas hepatiitti C: n hoidossa potilailla, joilla oli samanaikainen HIV-infektio. Tutkimuksessa, johon osallistuivat potilaat, jotka eivät olleet reagoineet edelliseen hoitoon, noin viides vastasi PegIntron-hoitoon yhdessä ribaviriinin kanssa.
Mitä riskejä PegIntroniin liittyy?
PegIntronin haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat virusinfektiot, laihtuminen, masennus, ärtyneisyys, unettomuus, ahdistuneisuus, keskittymisvaikeudet, emotionaalinen epävakaus (mielialan vaihtelut), päänsärky, suun kuivuminen ( suun kuivuminen), hengenahdistus (hengitysvaikeudet), nielutulehdus (kurkkukipu), yskä, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, ripuli, anoreksia (ruokahaluttomuus), hiustenlähtö, kutina, kuiva iho, ihottuma, lihaskipu, lihaskipu (lihas- ja luuttukipu), tulehdus pistoskohdassa, reaktio pistoskohdassa (kipu ja punoitus), huimaus, väsymys, vilunväristykset, kuume, flunssan kaltaiset oireet ja astenia (heikkous). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista PegIntronin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
PegIntronia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) interferonille tai muille lääkkeen aineosille. PegIntronia ei tule antaa:
- potilaat, joilla on ollut vaikea sydänsairaus;
- potilailla, joilla on vakavia sairauksia;
- potilaat, jotka kärsivät autoimmuunisairaudesta (sairaus, jossa keho hyökkää omia rakenteitaan);
- potilailla, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö;
- potilailla, joilla on kilpirauhasen sairaus, jos niitä ei valvota;
- potilailla, joilla on epilepsia tai muita keskushermostoon liittyviä ongelmia;
- HIV-potilaat, joilla on merkkejä vakavasta maksasairaudesta.
Yhdessä ribaviriinin kanssa PegIntronia ei tule käyttää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Täydellinen luettelo käyttörajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi PegIntron on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että PegIntronin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat aikuispotilailla, joilla on krooninen C-hepatiitti ja joilla on kohonneita transaminaasiarvoja ilman maksan dekompensointia ja jotka ovat positiivisia HCV- \ t Seerumi tai anti-HCV-RNA, mukaan lukien kliinisesti stabiilit HIV-hoitoa saaneet potilaat. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä PegIntronille.
Muita tietoja PegIntronista:
Euroopan komissio antoi 25. toukokuuta 2000 SP Europeille koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan PegIntronille. Myyntilupa uusittiin 25. toukokuuta 2005.
PegIntronia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2007.
