Mitä Erivedge - vismodegibia käytetään ja mihin sitä käytetään?
Erivedge on syövän hoitoon tarkoitettu lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena vismodegibiä . Se on tarkoitettu aikuispotilaiden hoitoon, joilla on basaalisolukarsinooma (hitaasti kasvava ihosyöpä) edistyneissä vaiheissa, kun kasvain on metastaattinen (on levinnyt muihin kehon osiin) ja se on oireiden syy tai kun se on paikallisesti kehittynyt (eli alkoi levitä lähialueille) eikä leikkauksen tai sädehoidon (sädehoidon) jatkaminen ole tarkoituksenmukaista.
Miten Erivedge - vismodegibia käytetään?
Erived on mahdollista vain reseptillä. Sen saa antaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta basaalisolukarsinooman hoidosta tai lääkärin valvonnassa. Lääkettä on saatavana kapseleina (150 mg). Suositeltu annos on yksi kapseli kerran päivässä. Jatkuvan hoidon hyöty on tarkistettava säännöllisesti ja hoidon optimaalinen kesto riippuu kunkin potilaan ilmoittamista hyödyistä ja haittavaikutuksista. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Erivedge - vismodegib toimii?
Erivedgen vaikuttava aine, vismodegib, vaikuttaa inhiboimalla ns. "Hedgehog-signalointireittiä", joka yleensä edistää sikiön kehittymisen alkuvaiheiden säätelyä sikiössä ja tietyille soluprosesseille aikuisilla. Basaalisolukarsinoomassa Hedgehog-signalointireitti muuttuu epätavallisen aktiiviseksi ja määrittää syöpäsolujen kasvun ja leviämisen. Vismodegib sitoutuu proteiiniin, jota kutsutaan "SMO: ksi", joka osallistuu Hedgehog-signalointireitin aktivointiin. Sitomalla SMO: hun vismodegib estää tämän reitin ja hidastaa syöpäsolujen kasvua ja leviämistä perussolukarsinoomassa.
Mitä hyötyä Erivedge-vismodegibista on havaittu tutkimuksissa?
Erivedgeä on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 104 potilasta, joilla oli metastaattinen tai paikallisesti kehittynyt basaalisolukarsinooma. Potilaita hoidettiin Erivedge-hoidolla, kunnes tauti paheni tai kunnes he eivät enää kyenneet hoitamaan hoitoa tai jopa poistuneet tutkimuksesta. Erivedgeä ei ole verrattu toiseen hoitoon. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli vaste hoitoon, joka perustui vähintään 30 prosentin vähennykseen kasvaimen massaan tai kaikkien kasvain merkkien häviämiseen (objektiivinen vaste). Noin 33% (11: stä 33: stä) metastaattista syöpää sairastavista potilaista ja 48%: lla (30: lla 63: sta) paikallisesti kehittyneestä syövästä vastasivat hoitoon.
Mitä riskejä Erivedge - vismodegibiin liittyy?
Erivedgen yleisimmät sivuvaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa yli 3 potilaalla 10: stä) ovat lihaskouristukset, hiustenlähtö (hiustenlähtö), dysgeusia (makuhäiriö), laihtuminen, väsymys, pahoinvointi ja ripuli. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Erivedgen ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Erivedgeä ei saa käyttää raskaana oleville tai imettäville naisille tai hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät noudata erityistä raskautta ehkäisevää Erivedge-ohjelmaa. Sitä ei saa antaa yhdistelmänä mäkikuismaa sisältävien valmisteiden (masennuksen hoitoon käytetyn kasviperäisen lääkkeen) kanssa. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Erivedge - vismodegib on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Erivedgen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Valiokunta katsoi, että Erivedgen hyöty oli osoitettu potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ja metastaattinen syöpä. Siinä otettiin huomioon myös se, että haittavaikutukset ovat hallittavissa, vaikka metastaattista syöpää sairastavia potilaita koskevat tiedot ovat rajalliset. Koska Erivedge keskeyttää sikiön kehityksen alkuvaiheessa olevan mekanismin, CHMP totesi, että hoidon aikana ja sen lopettamisen jälkeen on ryhdyttävä asianmukaisiin raskauden ehkäisytoimenpiteisiin sekä Erivege-hoitoa saaneilla miehillä että naisilla. Erivedge on saanut "ehdollisen hyväksynnän". Tämä tarkoittaa sitä, että lisää tietoa lääkkeestä, jota yhtiön on annettava, on saatavilla tulevaisuudessa. Euroopan lääkevirasto tarkistaa vuosittain saatavilla olevat uudet tiedot ja tämä yhteenveto päivitetään vastaavasti.
Mitä tietoja vielä odotetaan Erivedge - vismodegib?
Koska Erivedge on antanut ehdollisen hyväksynnän, yritys, joka markkinoi sitä, toimittaa suuren turvallisuustutkimuksen tulokset potilailla, joilla on metastaattinen sairaus.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Erivedge - vismodegibin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Erivedgeä käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Erivedgen valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisäksi yhtiö kehittää raskauden ehkäisemistä koskevan ohjelman laatimalla tietoa materiaaleista sikiölle aiheutuvista riskeistä, mukaan lukien muistutus, potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille, jotka voivat määrätä ja jakaa Erivedgeä. Yhtiö raportoi kaikista raskauksista, joita esiintyy Erivedge-hoidon aikana, ja seuraa seurantaa.
Muita tietoja Erivedge - vismodegibistä
Euroopan komissio antoi 12. heinäkuuta 2013 markkinoille saattamista koskevan luvan, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Lisätietoja Erivedge-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2015.
