Mikä on Iscover?
Iscover on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena klopidogreeliä. Sitä on saatavana vaaleanpunaisina tabletteina (pyöreä: 75 mg; pitkänomainen: 300 mg).
Mihin Iscoveria käytetään?
Iscover on tarkoitettu aterotromboottisten tapahtumien (verihyytymien ja valtimoiden kovettumisen aiheuttamien ongelmien) ehkäisyyn aikuisilla. Iscover voidaan antaa seuraaville potilasryhmille:
- potilailla, joilla on äskettäin ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus). Iscover-hoito voi alkaa muutaman päivän ja 35 päivän kuluttua sydänkohtaukseen.
- äskettäiset iskeemiset aivohalvaukset (hyökkäys, joka johtuu riittämättömästä verenkierrosta aivojen alueelle). Iscover-hoito voi alkaa seitsemän ja kuuden kuukauden kuluttua aivohalvauksesta;
- potilailla, joilla on perifeerinen valtimotauti (ongelmia verenkiertoon valtimoissa);
- potilailla, jotka kärsivät "akuutista sepelvaltimotaudista" tunnetusta häiriöstä, joka tulisi antaa aspiriinin (toinen lääke, joka estää hyytymien muodostumista) kanssa, mukaan lukien potilaat, jotka on istutettu stentillä (pieni putki, joka on asetettu valtimoon sen estämiseksi). obturation). Iscoveria voidaan käyttää potilailla, joilla on sydänkohtaus, jossa on "ST-segmentin korkeus" (epänormaali EKG-lukema tai elektrokardiogrammi), kun lääkäri uskoo hoidon olevan hyödyllistä. Sitä voidaan käyttää myös potilailla, joilla ei ole tätä epänormaalia EKG-lukemaa, kun he kärsivät epävakaasta anginasta (vaikea rintakipu) tai sydäninfarktista "ilman Q-aaltoja".
Lääkettä saa vain reseptillä .
Miten Iscoveria käytetään?
Iscoverin vakioannos on yksi 75 mg tabletti kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman. Akuutissa sepelvaltimotapauksessa Iscover liittyy aspiriiniin ja hoito alkaa yleensä yhdellä 300 mg: n tabletilla tai neljällä 75 mg: n tabletilla. Sitten tämän annoksen jälkeen annos on 75 mg kerran vuorokaudessa vähintään neljän viikon ajan (sydäninfarktissa, jossa on ST-segmentin korkeus) tai enintään 12 kuukautta (ST-segmentoimattoman kohoamisoireyhtymän läsnä ollessa).
Organisaatiossa Iscover muunnetaan aktiiviseen muotoon. Geneettisistä syistä jotkut yksilöt eivät välttämättä pysty muuttamaan Iscoveriä yhtä tehokkaasti kuin muutkin potilaat, mikä saattaa alentaa lääkkeen vastetta. Tämän tyyppiselle potilaalle sopivinta annosta ei ole tunnistettu.
Miten Iscover toimii?
Iscoverin vaikuttava aine klopidogreeli on verihiutaleiden aggregaation estäjä: se auttaa estämään verihyytymien muodostumista. Veri hyytyy, kun jotkut erityiset verisolut, verihiutaleet, aggregaatit (tarttuvat yhteen). Klopidogreeli estää verihiutaleiden aggregaatiota estämällä aine, jota kutsutaan ADP: ksi, sitoutumasta tiettyyn reseptoriin niiden pinnalla. Tämä estää verihiutaleiden "tarttumisen", mikä vähentää verihyytymien muodostumisen riskiä ja auttaa estämään sydänkohtausten tai aivohalvausten toistumista.
Mitä tutkimuksia Iscoverissa on tehty?
Iscoveria antikoagulanttina verrattiin aspiriiniin CAPRIE-tutkimuksessa noin 19 000 potilaalla, joilla oli äskettäin ollut sydänkohtaus tai iskeeminen aivohalvaus tai joilla oli todettu perifeerinen valtimotauti. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden määrä, joille tehtiin uusi "iskeeminen tapahtuma" (sydänkohtaus, iskeeminen aivohalvaus tai kuolema) yhden tai kolmen vuoden aikana.
Akuutin sepelvaltimotapahtuman osalta Iscoveria verrattiin lumelääkkeeseen tutkimuksessa, joka suoritettiin yli 12 000 potilaalle, joilla ei ollut ST-segmentin korkeutta, 2 172: een, joista stentti oli istutettu (CURE-tutkimus kesti enintään vuoden). Iscoveria verrattiin myös lumelääkkeeseen kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui potilaita, joilla oli ST-segmentin korkeus: CLARITY, johon osallistui yli 3000 potilasta ja kesti jopa kahdeksan päivää, ja COMMIT suoritti lähes 46 000 potilasta, jotka saivat Iscoveria metoprololin kanssa tai ilman sitä (toinen sydänsairauksiin tai korkeaan verenpaineeseen käytetty lääke) enintään neljän viikon ajan. Akuuttia sepelvaltimotapausta koskevissa tutkimuksissa kaikki potilaat ottivat myös aspiriinia ja tärkein tehokkuuden indikaattori perustui sellaisten henkilöiden määrään, jotka ilmoittivat tapahtumasta, esimerkiksi valtimokappaleesta tai toisesta infarktista, tai jotka olivat kuolleet vuoden aikana. tutkimus.
Mitä hyötyä Iscoverista on havaittu tutkimuksissa?
Iscover oli tehokkaampi kuin aspiriini uusien iskeemisten tapahtumien estämisessä. CAPRIE-tutkimuksen aikana Iscoverilla hoidetussa ryhmässä rekisteröitiin 939 tapausta ja aspiriinilla hoidetussa ryhmässä 1 020, mikä vastaa 9%: n suhteellista riskin vähenemistä aspiriiniin verrattuna. Tämä tarkoittaa sitä, että harvemmat potilaat kokevat uusia iskeemisiä tapahtumia, jos heitä hoidetaan Iscoverilla verrattuna aspiriinihoitoa saaviin potilaisiin. Toisin sanoen noin 10: stä 1 000 potilaasta ei saada uutta iskeemistä tapahtumaa kahden vuoden kuluttua Iscover-hoidon aloittamisesta aspiriinin sijaan.
Akuutissa sepelvaltimoiden oireyhtymässä, jossa ei ole ST-segmentin kohoamista, yhden tapahtuman yleinen suhteellinen riskin väheneminen verrattuna plaseboon oli 20%. Vähennys havaittiin myös potilailla, joilla oli stentti implantoitu. Sydäninfarktissa, jossa oli ST-segmentin kohoamista, Iscover-tapahtumaa saaneiden potilaiden määrä oli pienempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (262 vs. 377 CLARITY-tutkimuksessa ja 2 121 vs. 2 310 COMMIT-tutkimuksessa) ). Tämä osoitti, että Iscover vähentää tapahtuman riskiä.
Mitä riskejä Iscoveriin liittyy?
Iscoverin yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu 1–10 potilaalla sadasta) ovat hematoma (veren kerääminen ihon alle), nenäverenvuoto (nenäverenvuoto), ruoansulatuskanavan verenvuoto (verenvuoto mahassa tai suolistossa) ), ripuli, vatsakipu (vatsakipu), dyspepsia (närästys), mustelmat ja verenvuoto pistoskohdassa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Iscoverin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Iscoveria ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) klopidogreelille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö tai sairaus, joka voi aiheuttaa verenvuotoa. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Iscover on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Iscoverin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat aterotromboottisten tapahtumien ehkäisemiseksi aikuisilla. Siksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Iscoverille.
Muita tietoja Iscoverista:
Euroopan komissio antoi 15. heinäkuuta 1998 Bristol Myers Squibb Pharma EEIG: lle myyntiluvan, joka on voimassa Iscoverille Bristolille koko Euroopan unionissa. Myyntilupa uusittiin 15. heinäkuuta 2003 ja 15. heinäkuuta 2008.
Iscoveria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2009.
