Mihin Ibrance - Palbociclibia käytetään?
Ibrance on syöpälääke, jota käytetään paikallisesti kehittyneen tai metastaattisen rintasyövän hoitoon (eli se on alkanut levitä muualle kehoon). Ibrance-valmistetta voidaan käyttää vain silloin, kun tuumorisolut ovat reseptoreita tietyille hormoneille niiden pinnalla (HR-positiiviset), eivätkä ne tuota epänormaalisti suuria määriä reseptoria HER2 (HER [ihmisen epidermisen kasvutekijä] negatiivinen). Ibranceia käytetään seuraavasti:
- yhdessä aromataasi-inhibiittorin (syövän hormonaalisen lääkkeen) kanssa;
- yhdessä fulvestrantin kanssa (toinen hormonaalinen lääke syövän hoitoon) potilaille, joita on aiemmin hoidettu hormonilääkkeellä.
Naisilla, jotka eivät ole vielä saavuttaneet vaihdevuodet, on myös annettava luteinisoivaa hormonia vapauttavaa agonistia.
Ibrance sisältää vaikuttavana aineena palbociclib.
Miten käytät Ibrance - Palbociclibia?
Ibrance voidaan hankkia vain reseptillä. Hoito on aloitettava ja valvottava antineoplastisten lääkkeiden käytöstä vastaavan lääkärin kanssa.
Ibrance on saatavana kapseleina (75 mg, 100 mg ja 125 mg). Suositeltu annos on 125 mg kerran vuorokaudessa 21 peräkkäisen päivän ajan, minkä jälkeen 7 vuorokauden tauko 28 vuorokauden hoidon loppuun saattamiseksi. Kapselit on annettava ruoan kanssa päivittäin noin samaan aikaan. Hoitoa tulee jatkaa, kunnes potilas hyötyy ja haittavaikutukset ovat siedettäviä. Jos potilaalla on joitakin sivuvaikutuksia, saattaa olla tarpeen keskeyttää tai lopettaa hoito tai vähentää annosta.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Ibrance - Palbociclib toimii?
Ibrance-valmisteen vaikuttava aine, palbociclib, estää sellaisten entsyymien aktiivisuuden, jotka tunnetaan sykliiniriippuvaisina kinaaseina (CDK) 4 ja 6, joilla on keskeinen rooli solujen kasvun ja jakautumisen säätelyssä. Joissakin syöpätyypeissä, mukaan lukien HR-positiivinen rintasyöpä, CDK 4: n ja 6: n aktiivisuus lisääntyy, mikä auttaa syöpäsoluja lisääntymään hallitsemattomasti. Estämällä CDK4 ja CDK6, Ibrance hidastaa HR-positiivisten rintasyöpäsolujen kasvua.
Mitä hyötyä Ibrance - Palbociclibista on havaittu tutkimuksissa?
Ibrance-tutkimusta on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui naisia, joilla oli HRpositiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä. Kummassakin tutkimuksessa tehokkuuden pääasiallinen mittari oli potilaiden eloonjäämisjakso ilman sairauden pahenemista (eteneminen ilman eloonjäämistä).
Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 521 naista, joilla oli metastaattinen rintasyöpä ja jotka pahenivat hormonihoidon jälkeen. He saivat Ibrance- ja fulvestrantti- tai lumelääkettä ja fulvestranttia. Ibrance- ja fulvestranttia saaneiden naisten keskimääräinen elinikä oli 11, 2 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas lumelääkettä ja fulvestrantia käyttäneillä naisilla oli 4, 6 kuukautta.
Toisessa tutkimuksessa oli mukana 666 postmenopausaalista naista, joiden rintasyöpä oli alkanut levitä ja jotka eivät vielä saaneet syöpähoitoa. He saivat Ibranceia ja letrosolia (aromataasi-inhibiittoria) tai lumelääkettä ja letrosolia. Ibrance-hoitoa ja letrosolia nauttivat naiset elivät keskimäärin 24, 8 kuukautta ilman sairauden pahenemista verrattuna 14, 5 kuukauteen lumelääkettä ja letrosolia saaneilla naisilla.
Mitä riskejä Ibrance - Palbociclibiin liittyy?
Ibrance-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 5: stä ihmisestä) ovat neutropenia (neutrofiilien alhainen veritaso, infektiota vastustava valkosolujen tyyppi), infektiot, leukopenia (alhainen valkosolujen määrä), väsymys, pahoinvointi, stomatiitti (suun limakalvon tulehdus), anemia (matala punasolujen määrä), alopeetsia (hiustenlähtö) ja ripuli.
Ibrance-valmisteen yleisimmät vakavat haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa jopa yhteen 50 potilaasta) ovat neutropenia, leukopenia, anemia, väsymys ja infektiot.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ibrance-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Ibrance-valmistetta ei tule käyttää potilaat, jotka käyttävät mäkikuismaa (masennuslääke). Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Ibrance - Palbociclib on hyväksytty?
Ibrance-ilmiön on osoitettu pidentävän ajanjaksoa, jolloin potilaat elävät ilman, että heidän sairautensa pahenee keskimäärin 6-10 kuukaudella. Turvallisuuden osalta pääasiallinen riski on neutropenia, joka edustaa hyvin tunnettua riskiä monille syöpälääkkeille ja jota pidetään hallittavana.
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) päätti siksi, että Ibrancein hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Ibrance - Palbociclibin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat noudattavat turvallisesti ja tehokkaasti, on sisällytetty valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lisätietoja Ibrance - Palbociclib
Ibrancein koko EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmisten lääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Ibrance-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
