RotaTeq

Mikä on RotaTeq?

RotaTeq on rokote, joka on saatavana oraaliliuoksena yhden annoksen injektiopulloissa. Se sisältää viisi elävää rotavirus-kantaa, joista jokaisella on erilainen antigeeni (G1, G2, G3, G4 ja P1 [8]).

Mihin RotaTeqia käytetään?

RotaTeq on rokote, joka annetaan 6 viikon ikäisille lapsille rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin (ripuli ja oksentelu) estämiseksi. RotaTeq annetaan virallisten suositusten mukaisesti.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten RotaTeqia käytetään?

RotaTeqia annetaan kolmen annoksen jaksona vähintään neljän viikon välein kullekin annokselle. Rokote annetaan kaatamalla injektiopullo suoraan vastasyntyneen suuhun. Ensimmäinen annos tulee antaa kuudennen ja kahdennentoista viikon välillä. On edullista, että viimeinen annos annetaan ennen 20-22 viikon ikää; joka tapauksessa kaikki kolme annosta on annettava 26 viikon kuluessa (kuusi kuukautta). RotaTeqia voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, paitsi suun kautta otettavaa polio-rokotetta (tässä tapauksessa on käytettävä kahden viikon välein kahden rokotteen antamisen välillä).

RotaTeqia voidaan antaa ennenaikaisille vauvoille niin kauan kuin raskaus on kestänyt vähintään 25 viikkoa. Ensimmäinen annos tulee antaa kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen.

Miten RotaTeq toimii?

On olemassa erilaisia rotaviruksia, jotka ovat vastuussa gastroenteriitista, riippuen niiden kantavista antigeeneistä. Antigeeni on spesifinen rakenne, jonka keho voi tunnistaa "vieraaksi" ja jonka osalta se pystyy tuottamaan vasta-aineen, proteiiniaineen, joka voi neutraloida tai tuhota antigeenin. RotaTeq koostuu viruksista, jotka sisältävät joidenkin yleisimpien rotavirusten tyyppisiä antigeenejä. Kun lapsi saa rokotteen, immuunijärjestelmä (eli sairauksia torjuva järjestelmä) kehittää vasta-aineita näille antigeeneille, mikä auttaa estämään rotavirusinfektioita ympäristössä, joissa on samat tai hyvin samanlaiset antigeenit.

Miten RotaTeqia on tutkittu?

RotaTeqin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä. Kaiken kaikkiaan RotaTeq-tutkimuksissa oli mukana yli 72 000 lasta, joista noin 2 000 oli ennenaikaisia. Noin puolet lapsista rokotettiin ja loput puolet saivat lumelääkettä. Rokotteen tehokkuutta on tutkittu noin 6000 lapsen joukossa kaikkien mukana olevien joukossa. Tärkein tutkimus tehtiin laajalla spektrillä (yli 70 000 lasta), jotta voitaisiin varmistaa, voiko rokote aiheuttaa hyvin harvinaisen vakavan komplikaation, intussusception, tilan, jossa osa suolistosta liukuu toisen suoliston sisäpuolella, mikä aiheuttaa okkluusion (lohkon). Rokotteen tehokkuutta arvioitiin niiden lasten lukumäärän perusteella, jotka olivat saaneet rotavirus-gastroenteriitin seuraavan rotaviruskauden aikana (eli vuoden aikana, jolloin rotavirukset kiertävät infektioita, jotka ovat yleensä eniten kuukausia kylmä, eli talvelta alkukevään).

Mitä hyötyä RotaTeqista on havaittu tutkimuksissa?

Rokotteen tehokkuuden tutkimuksessa tutkituista lähes 6000 lapsesta rotavirus-gastroenteriitin määrä, joka on aiheutunut rokotteessa esiintyvistä viruksista, on vähentynyt RotaTeq-rokotuksen jälkeen: RotaTeqilla rokotettujen lasten joukossa Itse asiassa oli 82 tapausta (mukaan lukien yksi vakava) rotavirus-gastroenteriitista, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla oli 315 tapausta (joista 51 oli vakavia). Tutkimuksessa kävi myös ilmi, että RotaTeq-rokotetuilla lapsilla on vähemmän sairaalahoitoa tai kiireellisiä hätätilojen osastoja rotavirus-gastroenteriitille.

Mitä riskejä RotaTeqiin liittyy?

Pääasiallisen tutkimuksen aikana, jossa noin 35 000 lasta sai RotaTeqia ja 35 000 lumelääkettä, kuuden tapauksen aikana esiintyi 42 vuorokautta RotaTeq-annoksen antamisen jälkeen intussusceptiä verrattuna hoitoon osallistuneiden lasten ryhmään. lumelääkkeen kanssa. Yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pyrexia (kuumetta), ripulia ja oksentelua. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista RotaTeqin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

RotaTeqia ei saa käyttää lapsille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineelle tai jotka ovat osoittaneet allergisia oireita RotaTeq-annoksen tai muun rotavirusrokotteen antamisen jälkeen. RotaTeqia ei pidä antaa lapsille, joilla on aiemmin esiintynyt intussusceptiota tai suolistohäiriöitä, jotka voivat altistaa heille tämän komplikaation, tai jopa lapsille, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä. Täydellinen luettelo käyttörajoituksista on pakkausselosteessa.

Muiden rokotteiden tapaan RotaTeq-valmisteen käyttö hyvin ennenaikaisilla imeväisillä voi aiheuttaa hengityselinten apnean riskin (lyhyt tauko hengityksen lopettamisessa). Näiden vastasyntyneiden hengitystä on seurattava kolmen päivän ajan rokotuksen jälkeen.

Miksi RotaTeq on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että tehtyjen tutkimusten perusteella näyttää siltä, että RotaTeq suojaa tietyntyyppisten virusten aiheuttamalta rotavirus-gastroenteriitilta. Ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että rokotuksen jälkeen esiintyy intussusceptiä, vaikka se olisi myös mukana. tämän vuoksi tätä mahdollisuutta seurataan huolellisesti sen jälkeen, kun rokote on saatettu markkinoille.

Komitea päätti, että RotaTeqin hyöty on suurempi kuin sen riskit, kun rokotetaan kuuden viikon ikäisiä lapsia rotavirus-gastroenteriitin ehkäisemiseksi, ja suositteli siksi myyntiluvan myöntämistä sille.

Mitä toimenpiteitä toteutetaan RotaTeqin turvallisen käytön varmistamiseksi?

RotaTeqia valmistava yritys tarkistaa joitakin rokotteen haittavaikutuksia sen markkinoille saattamisen jälkeen, erityisesti haittavaikutukset ruoansulatuskanavaan.