Mitä Repatha - Evolocumabia käytetään ja mihin sitä käytetään?
Repatha on lääke, jota käytetään:
- aikuiset potilaat, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (korkea kolesterolitaso veressä, erityisesti "LDL-kolesteroli" tai "huono" kolesteroli). Ensisijainen tarkoittaa, että tauti johtuu yleensä geneettisestä poikkeavuudesta. Ensisijainen hyperkolesterolemia sisältää heterotsygoottisen perheen hyperkolesterolemian (kun geneettinen anomalia periytyy yhdestä vanhemmasta) ja tuntematonta hyperkolesterolemiaa (kun geneettinen anomalia näyttää spontaanisti ennennäkemättömänä perheessä). Repathaa käytetään myös sekoitetun dyslipidemian hoitoon (veren epänormaali rasvapitoisuus, mukaan lukien korkea LDL-kolesteroli). Repathaa tulee käyttää yhdessä vähärasvaisen ruokavalion kanssa seuraavissa tapauksissa:
- yhdessä statiinin (toisen kolesterolin alentamiseen käytettävän lääkkeen) tai statiinin ja muiden rasvapitoisuutta vähentävien lääkkeiden kanssa potilailla, jotka eivät vastaa riittävästi statiinin maksimiannokseen;
- yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jotka alentavat rasvapitoisuutta potilailla, jotka eivät siedä tai ei voi ottaa statiineja;
- aikuisilla ja 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, joilla on "homotsygoottinen perheen hyperkolesterolemia" (vakava hyperkolesterolemian muoto, joka johtuu molemmista vanhemmista periytyneestä geneettisestä poikkeavuudesta).
Repathaa tulee käyttää yhdessä muiden rasvaa alentavien lääkkeiden kanssa. Repatha sisältää vaikuttavana aineena evolokumabia.
Miten Repatha - Evolocumabia käytetään?
Ennen Repatha-hoidon aloittamista on suljettava pois hyperkolesterolemian toissijaiset syyt ja veren epänormaalit rasvapitoisuudet. Lääkettä saa vain reseptillä.
Repatha on saatavana injektionesteenä esitäytetyssä ruiskussa tai esitäytetyssä kynässä (140 mg). Injektio tehdään vatsan, reiden tai olkaluun yläosan ihon alle.
Suositeltu annos aikuisilla, joilla on ensisijainen sairaus, on 140 mg joka toinen viikko tai 420 mg (kolmen esitäytetyn ruiskun sisältö) kerran kuukaudessa.
Aikuisille ja 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, joilla on homotsygoottinen perheen hyperkolesterolemia, suositeltu aloitusannos on 420 mg kerran kuukaudessa. Jos toivottua vastetta ei ole saatu 12 viikon hoidon jälkeen, annosta voidaan nostaa 420 mg: aan kahden viikon välein.
Potilas voidaan injektoida yksin Repathan kanssa asianmukaisen koulutuksen jälkeen.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Repatha - Evolocumab toimii?
Repathan vaikuttava aine, evolokumabi, on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan kehossa oleva spesifinen rakenne (antigeeni) ja sitoutuu siihen.
Evolukumabi suunniteltiin sitoutumaan proteiiniin, jota kutsutaan "PCSK9": ksi. Tämä proteiini sitoutuu maksa-solujen pinnalla oleviin kolesterolireseptoreihin ja aiheuttaa näiden reseptorien imeytymisen ja jakautumisen soluihin. Nämä reseptorit kontrolloivat veren kolesterolitasoja, erityisesti LDL-kolesterolia, poistamalla sen verenkierrosta. Sitoutumalla PCSK9: ään ja estämällä se estää Repatha solujen pilkkoutumisen soluissa ja lisää siten solujen pinnalla olevien reseptorien määrää, jossa ne voivat sitoutua LDL-kolesteroliin ja poistaa sen verenkierrosta. Tämä auttaa vähentämään veren kolesterolitasoa.
Mitä hyötyä Repatha - Evolocumabista on havaittu tutkimuksissa?
Primaarisen hyperkolesterolemian ja sekoitetun dyslipidemian hoidon osalta Repathaa on tutkittu yhdeksässä päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 7400 aikuista potilasta, mukaan lukien heterosygoottinen perisairaus. Joissakin tutkimuksissa Repathaa annettiin yksin, kun taas toisissa sitä käytettiin yhdessä muiden kolesterolia alentavien lääkkeiden kanssa, jopa potilailla, jotka käyttivät suurinta suositeltua statiiniannosta. Joissakin tutkimuksissa Repathaa verrattiin lumelääkkeeseen (nuken hoitoon), kun taas toisissa sitä verrattiin toiseen hyperkolesterolemian (ezetimibi) lääkkeeseen. Näissä tutkimuksissa havaittiin LDL-kolesterolin (noin 60–70% enemmän kuin lumelääke ja noin 40% enemmän kuin etsetimibi) veren pitoisuuden alentuminen viikolla 10 tutkimusviikolle 12 ja 12 viikon lopulla .
Homotsygoottisen perinnöllisen hyperkolesterolemian tapauksessa Repathaa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 155 potilasta, mukaan lukien 14 yli 12-vuotiasta lasta. Yksi näistä tutkimuksista osoitti, että Repatha annettiin yhdessä muiden kolesterolia alentavien lääkkeiden kanssa veren rasvapitoisuutta 12 viikon hoidon jälkeen (noin 15-32% enemmän kuin lumelääke yhdessä muiden alentavien lääkkeiden kanssa) kolesteroli). Toinen tutkimus osoitti, että Repathan pitkäaikainen käyttö mahdollisti huomattavan veren rasvapitoisuuden vähenemisen näillä potilailla yli 28 viikon hoidon aikana.
Mitä riskejä Repatha - Evolocumabiin liittyy?
Repathan yleisimmät haittavaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa jopa yhteen 10 potilaasta) ovat nasofaryngiitti (nenän ja kurkun tulehdus), ylempien hengitysteiden infektiot (kylmä), selkäkipu, nivelkipu (nivelkipu), flunssa ja flunssa. pahoinvointi. Täydellinen luettelo haittavaikutuksista ja rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Repatha - Evolocumab on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Repathan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Valiokunta totesi, että kaikissa tutkimuksissa, joissa oli primääristä hyperkolesterolemiaa ja sekoitettua dyslipidemiaa, mukaan lukien potilaat, jotka käyttivät suurinta suositeltua statiiniannosta tai jotka olivat sietämättömiä heille, Repatha osoitti LDL-kolesteroliarvojen huomattavaa vähenemistä, joka on tunnettu sydän- ja verisuonitautien riskitekijä. Ei kuitenkaan vielä tiedetä, voiko Repatha vähentää sydän- ja verisuonitautia. Komitea totesi myös, että homotsygoottisen perhesairauden sairastavilla potilailla on tarpeeton kliininen tarve, koska näitä potilaita on vaikea hoitaa ja aiheuttaa suuren riskin sydän- ja verisuonitautien kehittymiselle. Tässä populaatiossa, johon kuuluu joitakin yli 12-vuotiaita lapsia, Repatha on osoittanut säännöllisesti LDL-kolesterolitasojen alenemista korkeammalla tasolla kuin nykyisillä kolesterolia alentavilla lääkkeillä voidaan saavuttaa. Turvallisuuden osalta valiokunta totesi, että lääkkeen profiili on hyväksyttävä.
Mitä toimia Repatha - Evolocumabin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Repathaa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Repathan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.
Lisätietoja Repatha - Evolocumabista
Euroopan komissio antoi 17. heinäkuuta 2015 myyntiluvan Repathalle, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa.
EPAR-arviointikertomuksen täydellisen version ja Repatha-riskinhallintasuunnitelman yhteenvedon löydät viraston verkkosivuilta: ema.Europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Repatha-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 08-2015
