Mikä on Cinacalcet Mylan ja mitä sitä käytetään?
Cinacalcet Mylan on lääke aikuisilla ja iäkkäillä potilailla:
- sekundäärisen hyperparatyroidismin hoitoon potilailla, joilla on vaikea munuaissairaus ja jotka joutuvat dialyysihoitoon veren puhdistamiseksi jätetuotteista. Hyperparatyreoosi on sairaus, jossa kaulan vieressä olevat lisäkilpirauhaset tuottavat liian paljon parathormonia (PTH), mikä voi johtaa veren kalsiumpitoisuuden nousuun ja aiheuttaa luu- ja nivelkipuja sekä käsien ja jalkojen muodonmuutoksia. "Toissijainen" tarkoittaa, että hyperparatyreoosia aiheuttaa toinen patologia. Cinacalcet Mylania voidaan käyttää osana terapeuttista hoito-ohjelmaa, joka sisältää fosfaatti- tai D-vitamiinia sitovia aineita;
- hyperkalsemian (veren korkea kalsiumpitoisuus) vähentämiseksi potilailla, jotka kärsivät lisäkilpirauhasen syöpään (lisäkilpirauhasen kasvain) tai primäärisestä hyperparatyreoosista, jossa lisäkilpirauhasen kirurginen poisto ei ole mahdollista tai lääkärin mielestä ei ole tarkoituksenmukaista. "Ensisijainen" tarkoittaa, että hyperapatroidia ei aiheuta toinen sairaus.
Cinacalcet Mylan sisältää vaikuttavana aineena cinacalcet-valmistetta ja on geneerinen lääke. Tämä tarkoittaa, että Cinacalcet Mylan on samanlainen kuin Euroopan unionissa (EU) jo hyväksytty ”vertailulääke”. Cinacalcet Mylan -valmiste on Mimpara.
Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.
Miten Cinacalcet Mylania käytetään?
Cinacalcet Mylan on saatavana 30, 60 ja 90 mg: n tableteina. Sekundaarisessa hyperparatyreoidisissa suositeltu aloitusannos aikuisille on 30 mg kerran päivässä. Annosta säädetään 2–4 viikon välein potilaan PTH-tasosta riippuen enintään 180 mg: n kerta-annokseen kerran vuorokaudessa. PTH-tasot on arvioitava vähintään 12 tuntia annostelun jälkeen ja yksi tai neljä viikkoa Cinacalcet Mylanin jokaisen annoksen muuttamisen jälkeen. Veren kalsiumpitoisuus on mitattava usein ja viikon kuluessa jokaisesta Cinacalcet Mylan -annoksen muuttamisesta. Kun ylläpitoannos on määritetty, kalsiumtasot on mitattava joka kuukausi ja PTH-tasot on mitattava 1-3 kuukauden välein.
Potilailla, joilla on lisäkilpirauhasen syöpä tai primaarinen hyperparatyreoosi, suositeltu Cinacalcet Mylan -annos aikuisille on 30 mg kahdesti vuorokaudessa. Annosta tulee nostaa 2–4 viikon välein ylittämättä 90 mg: n enimmäisannosta kolme tai neljä kertaa päivässä, jotta kalsiumin pitoisuus palautuu veren normaaliin tasoon.
Cinacalcet Mylan tulee ottaa ruuan kanssa tai pian aterian jälkeen. Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Cinacalcet Mylan vaikuttaa?
Cinacalcet Mylanin vaikuttava aine, tsinakaltsetti, tehostaa PTH: n eritystä säätelevien kalvon herkkien reseptorien herkkyyttä. Suurentamalla näiden reseptorien herkkyyttä cinakaltsetti aiheuttaa PTH-tuotannon vähenemisen lisäkilpirauhasen avulla. PTH-tasojen aleneminen johtaa myös veren kalsiumpitoisuuden vähenemiseen.
Miten Cinacalcet Mylania on tutkittu?
Koska Cinacalcet Mylan on geneerinen lääke, potilaille tehdyt tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen vastaavuuden määrittämiseksi vertailulääkkeeseen Mimpara. Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat samoja aktiivisia aineita kehossa.
Mitkä ovat Cinacalcet Mylanin hyödyt ja riskit?
Koska Cinacalcet Mylan on geneerinen lääke ja bioekvivalentti vertailulääkkeen kanssa, sen hyödyt ja riskit katsotaan samoiksi kuin vertailulääkkeellä.
Miksi Cinacalcet Mylan on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että EU: n vaatimusten mukaisesti Cinacalcet Mylanilla on osoitettu olevan verrattavissa laatu ja bioekvivalentti Mimparan kanssa. Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Mimparan tapauksessa, hyödyt ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit ja suosittelivat Cinacalcet Mylanin käytön hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Cinacalcet Mylanin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskinhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Cinacalcet Mylania käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Cinacalcet Mylanin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.
Lisätietoja Cinacalcet Mylanista
Lisätietoja Cinacalcet Mylan -hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Vertailulääkettä koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy myös viraston verkkosivuilta.
