Cimzia - sertolitsumabipegoli

Mikä on Cimzia?

Cimzia on injektioneste, joka sisältää vaikuttavana aineena sertolitsumabipegolia. se on saatavana esitäytetyssä ruiskussa (200 mg / ml).

Mihin Cimziaa käytetään?

Cimziaa käytetään yhdessä toisen lääkkeen, metotrassaton kanssa, keskivaikean tai vaikean aikuisen hoitoon, jolla on aktiivinen nivelreuma (sairaus, joka aiheuttaa nivelen tulehdusta). Sitä käytetään, kun tauti ei ole vastannut riittävästi muihin hoitoihin, kuten metotreksaattiin. Cimziaa voidaan antaa myös monoterapiana, kun metotreksaatin hoito ei ole tarkoituksenmukaista.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Cimziaa käytetään?

Cimzia-hoitoa saa aloittaa vain nivelreuman diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri. Cimziaa annetaan ihon alle, yleensä reiteen tai vatsaan. Aloitushoito koostuu 400 mg: n annoksesta kahdessa injektiossa, minkä jälkeen annetaan toinen 400 mg: n annos 2–4 viikon välein. Sen jälkeen potilaalle tulee antaa 200 mg: n ylläpitoannos yhdellä injektiolla kahden viikon välein. Asianmukaisten ohjeiden saamisen jälkeen potilaat voivat pistää itsensä Cimziaan, jos lääkäri katsoo sen sopivaksi. Cimzia-hoitoa saaville potilaille on annettava erityinen varoituskortti, jossa esitetään yhteenveto lääkkeen turvallisuudesta. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Cimzia toimii?

Cimzian vaikuttava aine, sertolitsumabipegoli, on immunosuppressiivinen lääke, mikä tarkoittaa, että se vähentää immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustuksen) aktiivisuutta. Se muodostuu vasta-aineen monoklonaalisesta, sertolitsumabista, joka on "pegyloitu" (kiinnitetty kemialliseen yhdisteeseen, jota kutsutaan polyetyleeniglykoliksi). Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on muodostettu tunnistamaan kehossa oleva spesifinen rakenne (antigeeni) ja sitoutuu siihen. Sertolitsumabipegoli luotiin sitoutumaan kehossa olevaan messengerproteiiniin ja sitä kutsutaan tuumorinekroositekijäksi alfa (TNF-a). Tämä lähetin osallistuu tulehdusprosessiin ja sitä esiintyy suurina määrinä nivelreumapotilailla. Estämällä TNF-a: n sertolitsumabipegoli vähentää tulehdusta ja muita taudin oireita. Pegylointi vähentää nopeutta, jolla aine poistuu elimistöstä ja mahdollistaa lääkkeen antamisen harvemmin.

Mitä tutkimuksia Cimzialla on tehty?

Cimzian vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä. Cimziaa on verrattu lumelääkkeeseen (nuken hoitoon) kahdessa päätutkimuksessa

osallistui 1 601 aikuista, joilla oli aktiivinen nivelreuma ja jotka käyttivät metotreksaattia.

Toisessa tutkimuksessa verrattiin Cimzia-valmistetta yksinään lumelääkkeellä 218 potilaalla, joiden vaste muille lääkkeille, kuten metotreksaatille, oli riittämätön. Tässä tutkimuksessa käytetty Cimzian annos oli kuitenkin korkeampi kuin normaali annos.

Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden määrä, joilla oireiden määrä ja vaikeusaste vähenivät 24 viikon kuluttua 20% ja radiografisesti havaittu nivelvaurion heikkeneminen.

Mitä hyötyä Cimzialta on havaittu tutkimuksissa?

Metotreksaattiin liittyvä Cimzia oli tehokkaampi kuin lumelääke, joka liittyi metotreksaatiin nivelreuman hoidossa. Yhdessä päätutkimuksessa 57% Cimzia-hoitoa saaneista potilaista (141: stä 246: sta) saavutti 20%: n vähenemisen verrattuna 9%: iin lumelääkettä saaneista potilaista (11/127).

Toisessa päätutkimuksessa tulokset olivat samankaltaiset: 59% Cimzia-hoitoa saaneista potilaista (228 388: sta) saavutti 20%: n vähenemisen verrattuna 14%: iin lumelääkettä saaneista (27: stä 198: sta). Tutkimuksessa kävi myös ilmi, että Cimzia-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin radiografisesti havaittua nivelvaurion pahenemista.

Lisätutkimuksessa, jossa Cimziaa käytettiin yksinään, suurempi määrä Cimziaa saaneita potilaita kuin lumelääkettä saaneilla potilailla vähensi 20%.

Mitä riskejä Cimziaan liittyy?

Yleisimpiä Cimzian (1–10 potilaalla 100: sta) ottamiseen liittyviä haittavaikutuksia ovat bakteeri-infektiot, mukaan lukien paiseet (syvennykset, jotka sisältävät mätä), virusinfektiot (mukaan lukien herpes, papilloomavirus ja influenssa), eosinofiiliset häiriöt (eosinofiilihäiriöt, valkosolujen tyyppi), \ t

leukopenia (valkosolujen lukumäärän väheneminen, mukaan lukien neutrofiilien ja lymfosyyttien alhainen määrä), päänsärky (myös migreeni), aistien muutokset (kuten tunnottomuus, pistely, polttava tunne), verenpaine (korkea verenpaine), hepatiitti (maksan tulehdus), mukaan lukien maksan entsyymien suuri määrä, ihottumat, kuume, kipu, astenia (heikkous), kutina ja pistoskohdan reaktiot. Cimziaa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) sertolitsumabipegolille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, muut vakavat infektiot tai kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta kehoon).

Miksi Cimzia on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cimzian edut ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa aikuisilla potilailla, kun vaste sairauksiin muuttuville reumalääkkeille ( DMARD), mukaan lukien metotreksaatti, todettiin riittämättömäksi. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Cimzialle.

Mitä toimenpiteitä toteutetaan Cimzian turvallisen käytön varmistamiseksi?

Cimziaa valmistava yritys toimittaa informaatiopaketteja lääkkeitä määrittäville lääkäreille. Nämä paketit sisältävät tietoja jälkimmäisen turvallisuudesta.