Mikä on Urorec?
Urorec on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena silodosiinia ja joka on saatavana kapseleina (4 mg keltainen ja 8 mg valkoinen).
Mihin Urorecia käytetään?
Urorecia käytetään hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun oireiden hoitoon, mikä on eturauhasen koon lisääntyminen. Eturauhas on uros, joka esiintyy virtsarakon pohjalla olevilla miehillä ja joka, kun se paisuu, aiheuttaa ongelmia virtsan ulosvirtauksessa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Urorecia käytetään?
Suositeltu annos on yksi 8 mg: n kapseli päivässä. Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa, ja se saattaa mahdollisesti muuttua 8 mg: aan kerran vuorokaudessa viikon kuluttua. Urorecia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö.
Kapselit tulee ottaa ruoan kanssa ja mieluiten samaan aikaan joka päivä; ne on nieltävä kokonaisina, mahdollisuuksien mukaan lasillinen vettä.
Miten Urorec toimii?
Urorecin vaikuttava aine, silodosiini, on alfa-adrenergisen reseptorin antagonisti tai se toimii estämällä alfa1A-adrenergisia reseptoreita eturauhasen, virtsarakon ja virtsaputken sisällä (putki, joka alkaa virtsarakosta ja avautuu \ t kehon ulkopuolella). Reseptorien aktivoitumiseen liittyy lihaksen supistuminen, joka ohjaa virtsan ulosvirtausta. Ne estävät reseptoreita, silodosiini saa aikaan tämän lihaksen rentoutumisen, joten se helpottaa virtsan kulkua parantamalla BPH: n oireita.
Miten Urorecia on tutkittu?
Urorecin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä. Urorecia verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa pääkokeessa, joihin osallistui yli 1800 miestä BPH: lla. Eräässä näistä tutkimuksista verrattiin myös Urorecia tamsulosiinin (toinen BPH-vastainen lääke) kanssa. Kaikkien kolmen tutkimuksen pääasiallinen tehokkuusparametri oli potilaan kansainvälisen eturauhasen pistemäärän (IPSS) parantaminen 12 viikon hoidon jälkeen. IPSS on parametri potilaan oireiden luokittelemiseksi, kuten kyvyttömyys evakuoida virtsarakko ja kiireellinen virtsaaminen toistuvasti virtsata tai tarve kantaa virtsaamaan. Oireiden vakavuuden arviointi tehtiin itse potilailla.
Mitä hyötyä Urorecista on havaittu tutkimuksissa?
Urorec oli tehokkaampi kuin lumelääke ja yhtä tehokas kuin tamsulosiini BPH-oireiden vähentämisessä. Kahdessa Urorecin vertailevassa tutkimuksessa pelkästään lumelääkkeellä IPSS oli noin 21 pistettä tutkimuksen alussa ja sitten putosi 12 viikon kuluttua noin 6, 4 pistettä Urorecilla hoidetuilla potilailla ja noin 3, 5 pistettä. plaseboa saaneilla potilailla. Kolmannessa tutkimuksessa aloitettu IPSS oli noin 19 pistettä, sitten se laski 7, 0 pistettä potilailla, jotka saivat Urorecia 12 viikon ajan, 6, 7 pistettä tamsulosiinilla hoidetuilla potilailla ja 4, 7 pistettä hoidetuilla potilailla lumelääkkeen kanssa.
Mitä riskejä Uroreciin liittyy?
Uroreciin liittyvä yleisin haittavaikutus (ts. Yli 1 potilaalla 10: stä) on siemennesteen vapauttaman siemennesteen väheneminen. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Urorecin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Urorecia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) silodosiinille tai jollekin muulle aineelle.
Joillakin potilailla alfa-adrenergisten reseptorien antagonistit voivat aiheuttaa niin sanottua intraoperatiivista lippu-iiriksen oireyhtymää (IFIS), jolloin mahdolliset komplikaatiot kaihileikkauksen aikana. Tämä on tapahtuma, joka vaikuttaa iirikselle.
Miksi Urorec on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Urorecin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lisätietoja Urorecista
Euroopan komissio julkaisi 29. tammikuuta 2010 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Recordati Ireland Ltd. Valtuutus on voimassa viisi vuotta ja se voidaan uusia.
Urorecin koko EPAR-arviointikertomus on napsauttamalla tätä
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 12-2009.
