Mikä on Myocet?
Myocet koostuu jauheesta ja liuoksista infuusioliuoksen valmistamiseksi (tiputetaan laskimoon). Vaikuttava aine on doksorubisiinihydrokloridi.
Mihin Myocetia käytetään?
Myocetia käytetään yhdessä syklofosfamidin (syöpälääke) kanssa metastaattisen syövän hoitoon naisen rintaan. "Metastaattinen" tarkoittaa, että syöpä on levinnyt muihin kehon osiin.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Myocetia käytetään?
Myocetia tulisi käyttää vain sellaisissa tiloissa, jotka ovat erikoistuneet sytotoksisen kemoterapian (solujen tuhoaviin hoitoihin) antamiseen pätevän lääkärin valvonnassa kemoterapian käytössä. Myocet on saatettava käyttövalmiiksi ennen käyttöä sekoittamalla pakkauksessa erikseen toimitetut komponentit tietyn lämmittimen tai vesihauteen avulla.
Myocetin suositeltu aloitusannos on 60-75 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti (laskettu potilaan painon ja korkeuden perusteella). Lääkettä annetaan kolmen viikon välein laskimonsisäisenä infuusiona, joka kestää tunnin. Hoidon aikana veren ja luuydinparametreja on seurattava asianmukaisilla verikokeilla. Jos ilmenee maksavaivoja tai esiintyy muita haittavaikutuksia, hoito on lopetettava tai annos pienennettävä.
Miten Myocet toimii?
Myocetin sisältämä vaikuttava aine, doksorubisiinihydrokloridi, on sytotoksinen lääke (eli se tappaa antrasykliiniryhmän solut) ja vaikuttaa vaikuttamalla solujen sisäiseen DNA: han estäen niiden DNA: n replikaation ja proteiinituotannon. Tällä tavoin syöpäsolut eivät voi jakaa ja sitten kuolla. Myocet kerääntyy kasvaimiin ja sen toiminta voi keskittyä siellä.
Doksorubisiinihydrokloridi on ollut saatavilla 1960-luvulta lähtien. Myocetin sisältämä doksorubisiinihydrokloridi säilytetään pienissä rasvahiukkasissa, joita kutsutaan "liposomeiksi"; tämä vähentää lääkkeen kielteisiä vaikutuksia sydämeen ja suolistoon, mikä vähentää haittavaikutusten riskiä.
Miten Myocetia on tutkittu?
Myocetia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 681 naista, joilla on rintasyövän metastaaseja. Ensimmäisessä tutkimuksessa Myocetia verrattiin 297 naisella, joilla oli tavanomainen doksorubisiini (eli ei-liposomaalinen), molempia annettiin yhdessä syklofosfamidin kanssa. Toisessa tutkimuksessa Myocetia verrattiin yksinomaan tavanomaisiin doksorubisiineihin yksinomaan 224 naisella. Kolmannessa tutkimuksessa verrattiin Myocetin ja epirubisiinin (toinen antrasykliini, syöpälääke) vaikutuksia yhdistelmänä syklofosfamidin kanssa 160 naisella. Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vastasivat hoitoon kuuden viikon kuluttua.
Mitä hyötyä Myocetista on havaittu tutkimuksissa?
Kaikki kolme tutkimusta osoittivat, että Myocet on yhtä tehokas kuin vertailulääkkeet.
Ensimmäisessä tutkimuksessa 43% tavanomaisesta Myocetista tai doksorubisiinista hoidetuista potilaista yhdessä syklofosfamidin kanssa vastasi hoitoon, kun taas tutkimuksessa, jossa näitä kahta lääkettä käytettiin yksinään, molempien ryhmien osuus oli 26%. Kolmannessa tutkimuksessa 46% Myocet-hoitoa saaneista potilaista yhdessä syklofosfamidin kanssa vastasi hoitoon verrattuna 39%: iin syklofosfamidiin liittyvästä epirubisiinista.
Myocet-hoitoa saaneet potilaat olivat vähemmän alttiita sydänongelmille kuin tavanomaiselle doksorubisiinille.
Mitä riskejä Myocetiin liittyy?
Yleisimpiä Myocetin haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat infektio, neutropeeninen kuume (alhaisen valkosolujen määrä), neutropenia (alhainen valkosolujen määrä), trombosytopenia (alhainen verihiutaleiden määrä). ), anemia (punasolujen vähäinen määrä), pahoinvointi tai oksentelu, stomatiitti (suun limakalvon tulehdus) tai mukosiitti (suun ja kurkun tulehdus), ripuli, hiustenlähtö (hiustenlähtö), ihottumat, ihottumat ja kuivuus, väsymys, pahoinvointi tai astenia (heikkous). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Myocetin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Myocetia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) doksorubisiinille tai jollekin muulle aineelle.
Miksi Myocet on hyväksytty?
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että Myocetilla on pienempi sydänsairauksien riski kuin tavanomaisella doksorubisiinilla, kun taas molemmilla lääkkeillä on samanlainen teho. Siksi komitea päätti, että Myocetiin liittyvät edut yhdessä syklofosfamidin kanssa ovat suuremmat kuin riskit rintasyövän metastaasien hoidossa naisilla, ja suositteli Myocetin myyntiluvan myöntämistä.
Lisätietoja Myocetista
Euroopan komissio antoi 13. heinäkuuta 2000 myyntiluvan Myocetille, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntilupa uusittiin 13. heinäkuuta 2005. Myyntiluvan haltija on Cephalon Europe.
Myocetia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Viimeksi päivitetty yhteenveto: 02-2008.
