Mihin Zavicefta - Ceftazidima - Avibactamia käytetään?
Zavicefta on antibiootti, jota käytetään aikuisilla seuraavien infektioiden hoitoon:
- vatsan kudosten ja elinten monimutkaiset infektiot (vaikeasti hoidettavat) (vatsaontelon infektiot);
- virtsateiden monimutkaisia infektioita (vaikeasti hoidettava) (virtsan kuljettamisesta vastaavat rakenteet), mukaan lukien pyelonefriitti (munuaisinfektio);
- sairaalassa sairastuneiden keuhkojen infektiot (sairaalaan hankittu keuhkokuume), mukaan lukien mekaaniseen ilmanvaihtoon liittyvä keuhkokuume (pneumonia, jonka hengityslaite supistuu, tai laite, joka auttaa potilasta hengittämään);
- Gram-negatiivisten bakteerien (bakteerityyppi) aiheuttamat infektiot muiden hoitojen epäonnistumisen yhteydessä.
Zavicefta sisältää vaikuttavia aineita keftatsidiimi ja avibaktaami.
Miten Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam käytetään?
Zavicefta on saatavana liuotettavaksi jauheeksi infuusioliuoksen valmistamiseksi laskimoon. Infuusio annetaan kahden tunnin kuluessa, kolme kertaa päivässä. Yleensä hoito kestää 5-14 päivää infektiotyypistä riippuen.
Potilailla, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta, on tarpeen pienentää ja / tai vähentää annostustaajuutta.
Zavicefta voidaan hankkia vain reseptillä, ja lääkäreiden on otettava huomioon antibioottien käyttöä koskevat viralliset ohjeet.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam toimii?
Zaviceftaan vaikuttavat aineet ovat keftatsidiimi ja avibaktaami. Keftatsidiimi on antibiootti, jota kutsutaan kefalosporiiniksi ja joka kuuluu laajempaan "beetalaktaamien" ryhmään. Se toimii häiritsemällä joidenkin molekyylien tuotantoa, joita bakteerien täytyy rakentaa solujen seinien, jotka ovat vastuussa niiden suojaamisesta. Tällä tavoin bakteerien soluseinä heikkenee ja pyrkii hajoamaan, mikä lopulta aiheuttaa bakteerien kuoleman.
Avibactam estää bakteerien entsyymien vaikutuksen beetalaktamaaseina. Nämä ovat entsyymejä, jotka sallivat bakteerien hajottaa beetalaktaamiantibiootit, kuten keftatsidiimi, jolloin ne vastustavat antibioottitoimintaa. Estämällä näiden entsyymien vaikutus avibaktaami sallii keftatsidiimin toimia näitä bakteereja vastaan, jotka muuten olisivat resistenttejä.
Mitä hyötyä Zavicefta - Ceftazidime - Avibactamista on havaittu tutkimuksissa?
Zaviceftaan etuja on korostettu neljässä päätutkimuksessa. Kahdessa tutkimuksessa Zavicefta-yhdistelmän ja metronidatsolin (toinen antibiootti) yhdistelmän vaikutuksia verrattiin meropeneemin antibiootin vaikutuksiin 1490 potilaalla, joilla oli monimutkainen vatsan sisäinen infektio. Molemmat tutkimukset osoittivat, että Zavicefta yhdessä metronidatsolin kanssa oli yhtä tehokas infektion hoidossa kuin se oli meropeneemi. Ensimmäisessä tutkimuksessa 92%: lla potilaista (376: sta 410: stä) yhdessä Zavicefta-hoitoa saaneista ryhmistä ja metronidatsolista saavutettiin parantuminen, kun taas 93%: lla (385: stä 416: sta) potilaista hoidettiin meropeneemiä. Toisessa tutkimuksessa 94%: lla potilaista (166: sta 177: stä), jotka saivat Zavicefta-hoitoa ja metronidatsolia, saavutettiin paranemista verrattuna 94%: iin meropeneemillä hoidetuista potilaista (183 184).
Kolmannessa tutkimuksessa tutkittiin 332 potilasta, joilla oli komplikoituja vatsaontelon tai virtsateiden infektioita, jotka johtuivat keftatsidimeille vastustuskykyisistä gramnegatiivisista bakteereista (bakteereista, joita ceftazidime ei tappanut). Zavicefta-monoterapia (virtsatieinfektioille) tai yhdessä metronidatsolin kanssa (vatsan sisäisiä infektioita varten) tuotti samanlaisia tuloksia kuin useilla vaihtoehtoisilla antibiooteilla infektioiden hoidossa: 91% potilaista (140/154) sai paraneminen Zavicefta-hoidon jälkeen verrattuna 91%: iin potilaista (135: stä 148: sta) parhaan vaihtoehtoisen antibiootin hoidon jälkeen. Lisäksi taudin aiheuttaneet bakteerit eliminoitiin 82%: lla (126: sta 154: stä) Zavicefta-hoidon jälkeen, kun 63%: lla potilaista (94: stä 148: sta) hoidettiin paras vaihtoehtoinen antibiootti. Tämän tutkimuksen luonteen vuoksi Zaviceftaan etuudet eivät ole yhtä vahvoja kuin muissa tutkimuksissa; nämä tulokset yhdessä muiden tutkimusten tulosten kanssa tukevat Zaviceftaan toimintaa.
Neljännessä tutkimuksessa 1 020 potilasta, joilla oli gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamia komplikaatteja virtsatieinfektioita (mukaan lukien pyelonefriitti), hoidettiin Zavicefta-lääkkeellä tai antibiootti doripeneemillä. Yksi tärkeimmistä tehokkuuden mittareista perustui taudin aiheuttaneiden bakteerien poistamiseen. Zavicefta on osoittanut tehokkuutta vähintään yhtä kuin doripeneemi: vastaus saatiin 77%: lla potilaista (304: stä 393: sta), joita hoidettiin Zaviceftalla, ja 71%: lla doripeneemillä hoidetuista (296: sta 417: stä).
Mitä riskejä Zavicefta - Ceftazidima - Avibactamiin liittyy?
Zaviceftaan yleisimmät sivuvaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa yli 5 potilaaseen 100: sta) ovat pahoinvointi, ripuli ja positiivinen Coombs-testi (merkki vasta-aineiden kehittymisestä punasoluja vastaan). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zaviceftaan ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Zavicefta-valmistetta ei saa käyttää potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) Zavicefta-valmisteen vaikuttaville aineille tai jollekin sen ainesosille, eikä potilaille, jotka ovat yliherkkiä muille kefalosporiiniantibiooteille tai joilla on aiemmin ollut vakava allerginen reaktio toiseen antibioottiin. .
Miksi Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Zaviceftaan edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zavicefta-tutkimukset osoittavat, että lääke on tehokas hoidettaessa monimutkaisia vatsa- ja virtsateiden infektioita. Zavicefta-tutkimus, joka on tehty potilailla, joilla on sairaalahoito, on edelleen käynnissä. Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että jo saatavilla olevat tiedot tukevat Zavicefta-hoidon tehokkuutta sairaalassa hankitun keuhkokuumeen ja gram-negatiivisten aerobisten organismien aiheuttamien infektioiden hoidossa aikuisilla potilailla muiden hoitojen epäonnistumisen yhteydessä. Turvallisuusprofiilin osalta haittavaikutukset ovat samat kuin keftatsidime- ja beeta-laktamaasi-inhibiittoreilla.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Zavicefta - Ceftazidime - Avibactamin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Zaviceftaa valmistava yritys tekee tutkimuksen, jossa verrataan Zavicefta-valmisteen tehokkuutta ja turvallisuutta meropeneemin (toinen antibiootti) kanssa sairaalahoidon aiheuttaman keuhkokuumeen hoidossa.
Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty myös terveysalan ammattilaisten ja potilaiden suosituksia ja varotoimia Zavicefta-valmisteen turvallisuudesta ja tehokkaasta käytöstä.
Muita tietoja Zavicefta - Ceftazidimasta - Avibactamista
Zaviceftaan koko EPAR-arviointikertomuksen saa viraston verkkosivuilta: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Zavicefta-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
