Mikä on Apidra?
Apidra on injektioneste, joka sisältää vaikuttavana aineena glulisinsuliinia. Sitä on saatavana injektiopulloissa, patruunoissa ja esitäytetyissä kynissä (OptiSet ja SoloStar).
Mihin Apidraa käytetään?
Apidraa käytetään diabeteksen yli 6-vuotiaiden potilaiden hoitoon, kun he tarvitsevat insuliinia.
Lääkettä saa vain reseptillä .
Miten Apidraa käytetään?
Apidraa annetaan ihonalaisena injektiona vatsan seinään (vatsa), reiteen tai olkapäähän tai jatkuvalla infuusiolla insuliinipumpulla. Kussakin injektiokohdassa on suositeltavaa vaihtaa pistoskohta, jotta vältetään ihon muutokset (kuten sakeutuminen), jotka voivat tehdä insuliinista odotettua vähemmän tehokasta. Vähimmäistehokkuuden löytämiseksi on tarpeen seurata säännöllisesti glukoosin (sokerin) pitoisuutta potilaan veressä.
Apidra tulee antaa enintään 15 minuuttia ennen ateriaa tai välittömästi aterioiden jälkeen. Apidra on lyhytvaikutteinen insuliini, jota käytetään yhdessä välituotteiden tai pitkittyneiden insuliinien tai insuliinianalogien (insuliinin muunnettuja muotoja) kanssa. Sitä voidaan käyttää myös yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa.
Miten Apidra toimii?
Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden kontrolloimiseksi. Apidra on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin kehon tuottama insuliini.
Apidran vaikuttava aine, glulisinsuliini, valmistetaan "rekombinantti-DNA-tekniikalla" tunnetulla menetelmällä, eli sitä tuottaa bakteeri, jossa on otettu käyttöön geeni (DNA), joka tekee siitä mahdolliseksi tuottaa glulisinsuliini.
Glulisinsuliini eroaa hieman ihmisen insuliinista. Tämän eron ansiosta glulisinsuliini vaikuttaa nopeammin ja sen vaikutus on lyhyempi kuin lyhytvaikutteisella ihmisinsuliinilla. Korvaava insuliini toimii samalla tavalla kuin luonnollisesti tuotettu insuliini ja auttaa glukoosia pääsemään soluihin verestä. Kontrolloimalla veren glukoosipitoisuutta diabeteksen oireet ja komplikaatiot vähenevät.
Mitä tutkimuksia Apidralla on tehty?
Apidraa, jota käytetään yhdessä pitkävaikutteisen insuliinin kanssa, on tutkittu potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (jossa elimistö ei pysty tuottamaan insuliinia) kahdessa tutkimuksessa, joissa oli yhteensä 1 449 aikuista ja yksi tutkimukseen osallistui 572 lasta ja nuorta, joiden ikä oli neljä ja 17 vuotta.
Tyypin 2 diabeteksessa (jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti) Apidraa tutkittiin tutkimuksessa, johon osallistui 878 aikuista. Tässä tutkimuksessa Apidraa käytettiin yhdessä keskivaikutteisen insuliinin ja suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa.
Kaikissa neljässä tutkimuksessa Apidraa verrattiin muihin insuliineihin tai insuliinianalogeihin (normaali ihmisinsuliini tai lisproinsuliini). Tärkein tehokkuusindeksi oli veressä olevan aineen pitoisuuksien muutos nimeltä glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c), joka osoittaa verensokerin tehon tason.
Mitä hyötyä Apidrasta on havaittu tutkimuksissa?
Veren glukoosin säätely Apidran kanssa oli vähintään yhtä tehokas kuin vertailevien insuliinien kanssa. Kaikissa tutkimuksissa Apidran kanssa havaittu HbA1c-tason muutos oli samanlainen kuin vertailevien insuliinien kanssa.
Ensimmäisessä tutkimuksessa aikuisilla, joilla oli tyypin 1 diabetes, kuuden kuukauden kuluttua lasku oli 0, 14% (7, 60%: sta 7, 46%: iin) ja 0, 14% lisproinsuliinilla. Samanlaisia vähennyksiä havaittiin toisessa aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa Apidraa verrattiin normaaliin ihmisinsuliiniin. Lasten ja nuorten tutkimuksessa Apidra ja lisproinsuliini aiheuttivat samanlaisia muutoksia HbA1c-tasossa kuuden kuukauden kuluttua. Tietoja ei kuitenkaan ollut riittävästi osoittaakseen, oliko Apidra tehokas alle 6-vuotiaille lapsille.
Tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla HbA1c-taso laski 0, 46%: lla kuuden kuukauden hoidon jälkeen Apidralla verrattuna 0, 30%: iin normaalin ihmisinsuliinin kanssa.
Mitä riskejä Apidraan liittyy?
Apidran yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypoglykemia (alhainen verensokeri). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Apidran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Apidraa ei pidä antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) glulisinsuliinille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on jo hypoglykemia. On myös mahdollista, että Apidra-annoksia on muutettava, kun niitä annetaan yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jotka voivat vaikuttaa veren glukoosipitoisuuteen. Täydellinen luettelo on pakkausselosteessa.
Miksi Apidra on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Apidran hyöty on suurempi kuin sen riskit diabeteksen hoidossa aikuisilla, nuorilla ja yli 6-vuotiailla lapsilla, kun insuliinihoitoa tarvitaan. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Apidralle.
Lisätietoja Apidrasta:
Euroopan komissio antoi 27. syyskuuta 2004 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sanofi-Aventis Deutschland GmbH: lle Apidran osalta. Myyntilupa uusittiin 27. syyskuuta 2009.
Apidran täysi EPID on täällä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2009.
