Cresemba - isavukonatsoli

Mikä on Cresemba - Isavuconazole ja mitä sitä käytetään?

Cresemba on sienilääke, jota käytetään sekä invasiivisten että mukomykoosien, kahden hengenvaarallisten sieni-infektioiden hoitoon. Mucormycosis-hoidon aikana Cresembaa käytetään, kun amfoterisiini B -hoito ei ole tarkoituksenmukaista.

Koska näitä sairauksia sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, niitä pidetään "harvinaisina", ja Cresemba on luokiteltu harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytetty lääke) 4. kesäkuuta 2014 (mukormykoosille) ja 4. heinäkuuta 2014 ( aspergilloosille).

Cresemba sisältää vaikuttavana aineena isavukonatsolia.

Miten Cresemba - Isavuconazole käytetään?

Cresemba on saatavana jauheena, joka valmistetaan infuusioliuokseksi (tiputetaan laskimoon) ja suun kautta otettavina kapseleina.

Infuusioiden ja kapseleiden annos on sama: 6 annosta 200 mg kahdeksan tunnin välein 48 tunnin ajan, mitä seuraa ylläpitoannos 200 mg kerran vuorokaudessa. Hoidon kesto riippuu siitä, miten potilas reagoi hoitoon.

Tarvittaessa voidaan siirtyä infuusiosta oraaliseen kapseliin. Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Cresemba - isavukonatsoli toimii?

Cresemban vaikuttava aine, isavukonatsoli, kuuluu sienilääkkeiden "triatsoliseen" luokkaan. Se toimii estämällä ergosterolin, joka on sieni-solumembraanien tärkeä osa, muodostumista. Ilman toiminnallista solukalvoa sienet kuolevat tai eivät enää levitä.

Mitä hyötyä Cresemba - Isavuconazolesta on havaittu tutkimuksissa?

Tutkimukset osoittavat, että potilaan eloonjääminen Cresemba-hoidon jälkeen on samanlainen kuin muiden hoitojen yhteydessä.

Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 516 potilasta, joilla oli invasiivinen aspergilloosi, 42 päivän kuolleisuus Cresemballa hoidetuilla potilailla oli samanlainen (19%) kuin toisella sienilääkkeellä (vorikonatsoli, hoidettu) todettu kuolleisuus. 20%).

Toisessa päätutkimuksessa, joka tehtiin 146 potilaalla, jotka kärsivät invasiivisesta tai mukomykoosista aspergilloosista, 37: stä mormormykoosia sairastavasta potilaasta, joita hoidettiin Cresemballa, 84 päivän jälkeen todettu kuolleisuus oli 43%. Tässä tutkimuksessa havaittu kuolleisuus on samanlainen kuin standardihoitojen julkaisemassa kirjallisuudessa kerätyt määrät. Lisäksi Cresemban etuna on se, että sitä voidaan käyttää potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.

Mitä riskejä Cresemba-isavukonatsoliin liittyy?

Cresemban yleisimmät sivuvaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa alle 10 prosenttiin tutkituista potilaista) ovat poikkeavia maksatestejä, pahoinvointia, oksentelua, hengitysvaikeuksia, vatsakipua, ripulia, reaktioita pistoskohdassa, päänsärkyä, alhaisia kaliumpitoisuuksia veren ja ihottuman. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cresemban ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Cresemba-valmistetta ei pidä käyttää potilailla, joita hoidetaan jollakin seuraavista lääkkeistä:

ketokonatsoli (sienilääke);
suuri annos ritonaviiria (HIV-lääkitystä);
tiettyjä lääkkeitä, jotka edistävät isavukonatsolin imeytymistä elimistössä (CYP3A4 / 5: n voimakkaat induktorit, ks. pakkausseloste).

Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on lyhyt QT-oireyhtymä, sydämen rytmihäiriö.

Miksi Cresemba - Isavuconazole on hyväksytty?

Invasiivinen aspergilloosi ja mukormykoosi ovat hengenvaarallisia infektioita, jotka liittyvät korkeaan kuolleisuuteen. Tutkimuksissa Cresemban teho invasiivisen aspergilloosin hoidossa oli verrattavissa vorikonatsolin tehoon. Vaikka amfoterisiini B on ensim- mäinen limakalvon hoito, vaihtoehtoisia hoitomuotoja tarvitaan, ja Cresemba tarjoaa etuja potilaille, joille amfoterisiini B -hoito ei ole tarkoituksenmukaista. Turvallisuuden osalta Cresemba oli yleensä hyvin siedetty.

Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Cresemban hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.

Mitä toimenpiteitä toteutetaan Cresemba - isavukonatsolin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?

Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Cresembaa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Cresemban valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.