HUOMAUTUS: LÄÄKEVALMISTEEN KÄYTTÄMINEN EI OLE LÄHTEÄ
Mikä on Paxene?
Paxene on konsentraatti infuusioliuoksen (laskimoon laskimoon) valmistamiseksi. Lääke sisältää vaikuttavana aineena paklitakselia.
Mihin Paxeneä käytetään?
Paxene on syöpälääke. Sitä käytetään seuraavien kasvainten hoitoon:
- kehittynyt Kaposi-sarkooma, joka liittyy AIDSiin (aids-potilailla todettu ihosyöpä), jos antrasykliinihoito (toinen syöpälääke) ei ole onnistunut;
- metastaattinen rintasyöpä, kun muut hoidot eivät ole onnistuneet tai niitä ei voida käyttää. Termi "metastaattinen" osoittaa, että tuumori on levinnyt muihin kehon osiin;
- kehittynyt munasarjasyöpä (kun syöpä on levinnyt munasarjan ulkopuolelle) yhdistettynä sisplatiiniin (toinen syöpälääke);
- metastaattinen munasarjasyöpä muiden hoitojen, kuten platinaa sisältävän yhdistelmähoidon epäonnistumisen jälkeen;
- ei-pienisoluinen keuhkosyöpä yhdistelmänä sisplatiinin kanssa, jos potilaita ei voida leikata tai sädehoitoa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Paxeneä käytetään?
Paxene-hoidon tulee antaa onkologi (syövän hoitoon erikoistunut lääkäri) kasvainten hoitoon erikoistuneessa osastossa. Vakavien allergisten reaktioiden puhkeamisen estämiseksi kaikkia potilaita on hoidettava ensin kortikosteroidien kanssa tulehduksen vähentämiseksi, antihistamiinien avulla turvotusta ja kutinaa sekä H2-antagonisteja mahahapon vähentämiseksi. Paxene annetaan infuusiona, joka kestää kolme tuntia tai joskus 24 tuntia. Se annetaan 2-3 viikon välein infuusiopumpulla. Paxenen annos, hoidon kesto ja antotiheys riippuvat hoidettavan syövän tyypistä ja muista syöpälääkkeistä yhdessä Paxenen kanssa. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Paxene toimii?
Paxenen vaikuttava aine, paklitakseli, kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään, joka tunnetaan taksaaneina. Paklitakseli estää solujen kyvyn jakaa "luuranko", joka sallii solujen jakautumisen ja lisääntymisen. Luuston läsnä ollessa solu ei voi jakaa ja kuolee. Paxene vaikuttaa myös ei-kasvaimessa oleviin soluihin, kuten verisoluihin, aiheuttaen ei-toivottuja vaikutuksia.
Mitä tutkimuksia Paxene-tutkimuksessa on tehty?
Koska Paxene on hyvin samanlainen kuin toinen paklitakselia sisältävä hyväksytty lääke, jota kutsutaan Taxoliksi, Taxol-valmistetta tukevia tutkimuksia on käytetty myös Paxenen käytön tukemiseen. Yhtiö on myös käyttänyt tieteellisissä lehdissä julkaistuja tietoja.
Paxeneä on tutkittu 107 Kaposi-sarkoomaa sairastavalla potilaalla, 312 metastasoitua rintasyöpää sairastavalla potilaalla 120: lla metastaattista munasarjasyövää sairastavalla potilaalla yli 900: lla pitkälle edenneen munasarjasyövän potilaalla ja yli 1 000 keuhkosyöpään potilaalla. Tutkimuksissa Paxeneä käytettiin yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa ja verrattiin muihin hoitoihin. Tehokkuuden pääasialliset mitat olivat niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli tuumorivaste hoitoon, kuinka kauan potilaat elivät ilman sairauden pahenemista ja eloonjäämisaikaa.
Mitä hyötyä Paxeneista on havaittu tutkimuksissa?
Paxene-hoito parani eri syöpätyyppien hoitoon. Joissakin tapauksissa ne ovat osoittautuneet huomattavasti paremmiksi kuin tavalliset syöpäterapiat. Paxene on myös lisännyt potilaiden selviytymisaikaa tietyille syöpätyypeille. Näiden tutkimusten tuloksia käytettiin suositusten antamiseen lääkkeen käytöstä.
Mitä riskejä Paxeneen liittyy?
Yleisimmät Paxenen haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat infektio, vaikea neutropenia (erittäin alhaiset neutrofiilien määrät, valkosolujen tyyppi), vaikea leukopenia (hyvin alhainen valkosolujen määrä), trombosytopenia (alhainen). verihiutaleiden lukumäärä), anemia (alhainen punasolujen määrä), myelosuppressio (tilanne, jossa luuydin ei pysty tuottamaan riittävä määrä verisoluja), lievä yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot), ruokahaluttomuus, neuropatia (vauriot) hermostoon), parestesia (epätavalliset tunteet, kuten pistely ja pistely), uneliaisuus, hypotensio (matala verenpaine), pahoinvointi, oksentelu, ripuli, limakalvojen tulehdus (kehon märkäpintojen tulehdus), ummetus, stomatiitti (limakalvon tulehdus) suun kautta), vatsakipu, hiustenlähtö (hiustenlähtö), nivelkipu (nivelkipu), myalgia (lihaskipu), astenia (heikkous), kipu ja turvotus (turvotus). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Paxenen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Paxene-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) paklitakselille tai jollekin muulle aineelle. Paxene-valmistetta ei tule käyttää potilailla, joilla on vaikea maksasairaus, vakavia kontrolloimattomia infektioita tai neutrofiilien alhainen määrä. Sitä ei saa käyttää raskaana oleville tai imettäville naisille.
Miksi Paxene on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on todennut, että Paxenen hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit hoidettaessa pitkälle kehittyneitä aidsiin liittyviä Kaposi-sarkooma, metastaattinen rintasyöpä ja pitkälle kehitetty munasarjasyöpä yhdistettynä sisplatiiniin. metastaattinen munasarjasyöpä, jolla ei ole platinaa sisältävää yhdistelmähoitoa ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Paxenelle.
Lisätietoja Paxenesta
Euroopan komissio myönsi Norton Healthcare Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Paxene-valmistetta varten 19. heinäkuuta 1999. Myyntilupa uusittiin 19. heinäkuuta 2004 ja 19. heinäkuuta 2009.
Paxenen koko EPAR-arviointikertomuksen napsauta tästä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2009.
