Lääkevalmisteen ominaisuudet
ProQuad on rokotus tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa ja vesirokkoa vastaan. ProQuad on suspensio, jota voidaan antaa ihon alle (ts. Pistämällä ihon alle). Vaikuttavat aineet ovat heikennettyjä (heikentyneitä) viruksia, jotka aiheuttavat yksittäisiä sairauksia.
Terapeuttiset käyttöaiheet
ProQuadia annetaan yli 12 kuukauden ikäisille lapsille, jotka auttavat suojelemaan heitä neljältä sairaudelta: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko ja vesirokko.
Käyttötapa
ProQuadia on saatavana kahtena komponenttina: jauheena, joka on säilytettävä jäädytettynä ja liuotin pullossa tai esitäytetyssä ruiskussa, joka säilytetään jääkaapissa tai huoneenlämmössä. Välittömästi ennen antamista lääkärin tai sairaanhoitajan on valmistettava injektioneste suspensiolla liuottamalla jäädytetty jauhe liuottimeen.
Suojaamaan vesirokkoa vastaan tarvitaan kaksi annosta heikentyneestä varicella-viruksesta; tätä tarkoitusta varten voidaan antaa kaksi ProQuad-annosta tai yksi kerta-annos, jota seuraa toinen rokote, joka suojaa vain vesirokkoa vastaan. Toinen annos annetaan molemmissa tapauksissa 1-3 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Toimintamekanismit
ProQuad on rokote. Rokotteet toimivat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusta) puolustamaan itseään tautia vastaan. ProQuad sisältää heikennettyjä muotoja viruksista, jotka aiheuttavat tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa ja vesirokkoa. Kun rokote annetaan, immuunijärjestelmä tunnistaa heikennetyt virukset "vieraiksi" ja tuottaa vasta-aineita niitä vastaan. Tulevaisuudessa immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin, kun se altistuu jälleen viruksille. Vasta-aineet auttavat suojelemaan kehoa näiden virusten aiheuttamista sairauksista.
Tutkimukset
ProQuad sisältää hyvin tunnettuja ja jo käytettyjä heikennettyjä viruksia muissa rokotteissa. Kun ProQuadia tutkittiin ihmisillä, sitä verrattiin "komponenttirokotteisiin", toisin sanoen kolminkertaisen tuhkarokko-rokotteen, sikotautin ja vihurirokkorokotteen sekä varicella-rokotteen kanssa. Rokotetta tutkittiin 5446 terveellä lapsella (12-23 kk), jotka saivat ProQuad-annoksen. Tutkimuksissa mitattiin rokotteen "immunogeenisyys" (eli sen kyky tehdä immuunijärjestelmä vastaamaan viruksiin). Yhdessä tutkimuksessa tutkittiin myös vastauksia vuoden kuluttua rokotuksesta 2 108 lapsessa.
Tutkimusten jälkeen havaitut edut
Vastausmäärät (mitattavat, miten immuunijärjestelmä reagoi viruksiin) oli 97, 4% tuhkarokko, 95, 8% sikotauti, 98, 5% vihurirokko ja 91%., 2% vesirokko. Toisen annoksen jälkeen vaste oli 99, 4% tuhkarokkoilla, 99, 9% sikotauti, 98, 3% vihurirokkoa ja 99, 4% suonikala.
Liittyvät riskit
Yleisimpiä haittavaikutuksia, jotka havaittiin tehdyissä tutkimuksissa, oli kuume (yli yksi lapsesta 10: stä). Täydellinen luettelo kaikista ProQuadin ilmoitetuista sivuvaikutuksista on tuotteen pakkausselosteessa. Meidän on vältettävä rokottamista lapsilla Proquadilla, jos heillä on allergia minkäänlaista rokotetta vastaan vesirokkoa, tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan, niihin sisältyviin apuaineisiin, neomysiiniin tai jos he kärsivät immuunijärjestelmän häiriöistä.
Täydellinen luettelo kaikista rajoituksista on tuoteselosteessa.
Hyväksynnän perusteet
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on päättänyt, että ProQuadin edut ovat suuremmat kuin riskit, joita se aiheuttaa nykyaikaisessa rokottamisessa tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa ja vesirokkoa yli 12 kuukauden ikäisillä lapsilla. Komitea suositteli, että ProQuadille annetaan myyntilupa, jossa kerrotaan, että toinen varicella-rokoteannos annetaan taudin täydelliseksi suojaamiseksi.
Lisätietoja
Euroopan komissio antoi 6. huhtikuuta 2006 markkinoille saattamista koskevan luvan ProQuadille Sanofi Pasteur MSD SNC: lle, joka on voimassa koko Euroopan unionissa.
ProQuadia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan napsauttamalla tätä.
Viimeisin päivitys: 04-2006
