Mikä on Viekirax - ombitasvir, paritapreviiri, ritonaviiri ja mitä sitä käytetään?
Viekirax on antiviraalinen lääke, jota käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa hepatiitti C: n (hepatiitti C-viruksen aiheuttaman maksasairauden) hoitoon aikuisilla. Sisältää kolme vaikuttavaa ainetta: ombitasvir, paritapreviiri ja ritonaviiri .
Miten Viekirax - ombitasvir, paritapreviiri, ritonaviiri käytetään?
Viekirax voidaan saada vain reseptillä ja hoito on aloitettava ja sitä on seurattava lääkärillä, jolla on kokemusta kroonista C-hepatiittia sairastavien potilaiden hoidosta. Viekiraxia on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 12, 5 mg ombitasviria, 75 mg paritapreviriä ja 50 mg ritonaviiria. Suositeltu annos on kaksi tablettia kerran päivässä ruoan kanssa. Viekiraxia käytetään aina yhdessä muiden lääkkeiden kanssa kroonisen C-hepatiitin, kuten dasabuvirin ja ribaviriinin, hoitoon. C-hepatiittiviruksen genotyyppejä on useita, joten käytettävien lääkkeiden yhdistelmä ja hoidon kesto riippuvat C-hepatiittiviruksen genotyypistä, joka on vastuussa infektiosta, sekä potilaan maksavaikeuksien luonteesta. jos maksassa on maksakirroosi (fibroosi) tai jos maksa ei toimi kunnolla. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Viekirax - ombitasvir, paritapreviiri, ritonaviiri toimii?
Viekiraxin kolme vaikuttavaa ainetta vaikuttavat eri tavalla: ombitasvir estää hepatiitti C-viruksessa olevan "NS5A" -proteiinin vaikutuksen, kun taas paritapreviiri estää toisen "NS3 / 4A" -nimisen proteiinin vaikutuksen. Viruksen moninkertaistamiseksi tarvitaan molempia näitä proteiineja. Estämällä ne estävät C-hepatiittiviruksen lisääntymisen ja uusien solujen infektion. Kolmas vaikuttava aine, ritonaviiri, ei toimi suoraan hepatiitti C-virusta vastaan, vaan estää CYP3A: n, joka metabolisoi paritapreviiriä, vaikutuksen. CYP3A: n estäminen hidastaa paritapreviirin eliminaatiota elimistöstä, jolloin jälkimmäinen voi toimia virusta vastaan pidempään. Viekiraxin on osoitettu olevan tehokas genotyyppejä 1a ja 1b vastaan ja genotyyppiä 4 vastaan.
Mitä hyötyä Viekiraxista - ombitasvirista, paritapreviristä, ritonaviirista on saatu tutkimuksissa?
Kuusi päätutkimusta, joihin osallistui noin 2 300 potilasta, joilla oli C-hepatiitti-genotyyppi 1a tai 1b -infektio, Viekiraxin ja dasabuvirin yhdistelmä osoittautui tehokkaaksi viruksen poistamiseksi verestä. 12 viikon hoidon jälkeen (ribaviriinin kanssa tai ilman) virus oli poistunut verestä 96 - 100%: lla potilaista, joilla ei ollut maksakirroosia. Maksakirroosia sairastavilla potilailla Viekirax-hoito yhdessä dasabuvirin ja ribaviriinin kanssa johti viruksen eliminaation nopeuteen 93% - 100% 24 viikon hoidon jälkeen. Näiden tutkimusten aikana ribaviriinin lisääminen auttoi nostamaan eliminaationopeutta potilailla, joilla oli kirroosi. Erityisesti korkeat (lähes 100%) olivat genotyypin 1b hepatiitti C: llä. Toinen tutkimus osoitti, että Viekirax on tehokas genotyyppiä 4 vastaan: annettuna ribaviriinin kanssa, 12 viikon jälkeen Viekirax oli poistanut viruksen kaikkien 91 genotyypin 4 infektiota sairastavan potilaan verestä, kun Viekiraxia annettiin vain yhdessä dasabuvirin kanssa, virus poistui verestä 91%: lla potilaista.
Mitä riskejä Viekiraxiin liittyy - ombitasvir, paritaprevir, ritonaviiri?
Yleisimpiä Viekiraxin haittavaikutuksia, joita käytetään yhdessä dasabuvirin ja ribaviriinin kanssa (jotka saattavat vaikuttaa yli 1 potilaalla 10: stä) ovat unettomuus, pahoinvointi, kutina, astenia (heikkous) ja uupumus (väsymys). Täydellinen luettelo haittavaikutuksista on pakkausselosteessa. Viekiraxia ei pidä käyttää potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ja naisille, jotka käyttävät etinyyliestradiolia, joka on hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden estrogeeni. Sitä ei myöskään saa käyttää yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka häiritsevät tiettyjen entsyymien aktiivisuutta ja jotka voivat lisätä tai vähentää aktiivisten aineiden pitoisuutta veressä. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Viekirax - ombitasvir, paritapreviiri, ritonaviiri on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) totesi, että Viekirax, jota käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, poistaa tehokkaasti C-hepatiittiviruksen genotyypit 1a, 1b ja 4 verestä, jopa potilailla, joilla on kirroosi . Lähes kaikissa näissä genotyypeissä hoidetuilla potilailla virus oli eliminoitu verestä; Eliminaationopeus oli erityisen suuri potilailla, joilla oli genotyyppi 1b ja 4, ja turvallisuudesta huolimatta maksan entsyymitapauksista huolimatta Viekiraxilla ja dasabuvirilla sekä ribaviriinilla hoidetuilla potilailla ilmoitettiin yleisesti vaikutuksista. Tässä yhdistelmässä havaitut haittavaikutukset olivat hyvin siedettyjä. Sen vuoksi komitea totesi, että Viekiraxin edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimia Viekiraxin - ombitasvirin, paritaprevirin, ritonaviirin - turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Viekiraxia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Viekiraxin valmisteyhteenvetoon ja tiedotteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Lisätietoja Viekiraxista - ombitasvir, paritapreviiri, ritonaviiri
Euroopan komissio antoi 15. tammikuuta 2015 Viekiraxille myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Lisätietoja Viekirax-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2015.
