Mikä on Zavicefta - Opicapone ja mihin sitä käytetään?
Ongentys on lääke, jota käytetään aikuisten Parkinsonin taudin hoitoon, progressiiviseen aivosairauteen, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeiden hitautta ja lihasten jäykkyyttä.
Ongentys on osoitettu lisähoitona levodopa / DOPA-dekarboksylaasin (DDCI) inhibiittorien (muut Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet) yhdistelmille potilaille, joilla on heilahtelut niiden tilan hallitsemisessa. Vaihtelut tapahtuvat, kun lääkkeen vaikutukset loppuvat ja oireet toistuvat ennen seuraavaa annosta. Ne johtuvat levodopan vaikutuksen vähenemisestä, kun potilas siirtyy äkillisesti "on" -vaiheista, joissa hän pystyy liikkumaan, "off" -vaiheisiin, joissa hänellä on vaikeuksia liikkua. Ongentys-valmistetta käytetään silloin, kun tällaisia vaihteluja ei ole mahdollista parantaa vain tavanomaisilla levodopapohjaisilla yhdistelmillä.
Ongentys sisältää vaikuttavana aineena opikaponia.
Miten Zavicefta - Opicapone käytetään?
Ongentysia on saatavana kapseleina (25 mg ja 50 mg) suun kautta (suun kautta). Suositeltu annos on 50 mg, otettu kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa, vähintään tunti ennen levodopa-yhdistelmää tai tunti sen jälkeen.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Zavicefta - Opicapone toimii?
Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dopamiinin neurotransmitteria tuottavat aivosolut alkavat kuolla, mikä johtaa dopamiinipitoisuuden vähenemiseen aivoissa. Siksi potilaat menettävät kykynsä hallita tehokkaasti liikkeet. Ongentysin vaikuttava aine, opikaponi, auttaa palauttamaan dopamiinitasot aivojen alueilla, jotka ovat vastuussa liikkeen ja koordinoinnin valvonnasta. Se parantaa levodopan vaikutusta, joka on kopio dopamiinin neurotransmitterista, joka voidaan ottaa suun kautta. Opikaponi estää sellaisen entsyymin, joka osallistuu levodopan imeytymiseen elimistössä, jota kutsutaan katekoli-O-metyylitransferaasiksi (COMT). Tämän seurauksena levodopa pysyy aktiivisena pidempään. Tämä auttaa parantamaan Parkinsonin taudin oireita, kuten jäykkyyttä ja liikkeen hitautta.
Mitä hyötyä Zavicefta - Opicaponesta on havaittu tutkimuksissa?
Ongentysin hyötyjä Parkinsonin taudissa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa. Ensimmäisessä tutkimuksessa 600 potilaalle, joilla oli vaihtelu, annettiin Ongentys, entakaponi (toinen Parkinsonin taudin lääkettä) tai lumelääke (näyte) nykyisen levodopa / DDCI-yhdistelmän lisäksi. Tutkimuksessa selvitettiin, missä määrin hoidot auttoivat vähentämään ns. "Off" -vaiheita, joissa potilailla on enemmän vaikeuksia kävellä. 14-15 viikon kuluttua "off" -faasit laskettiin 117 minuuttiin (lähes 2 tuntia) potilailla, jotka käyttivät Ongentys 50 mg: a, verrattuna 96 minuuttia (noin 1, 5 tuntia) potilailla, jotka saivat lääkeainekomparaattoria entakaponia ja 56 minuuttia (alle 1 tunti) lumelääkettä saaneilla potilailla.
Toisessa tutkimuksessa, jossa analysoitiin myös "off" -vaiheiden vähenemistä, Ongentysia verrattiin lumelääkkeeseen 427 potilaalla, jotka ottivat yhdistelmää levodopa / DDCI: stä. 14-15 viikon kuluttua "off" -faasit laskettiin 119 minuuttiin (lähes 2 tuntia) potilailla, jotka käyttivät Ongentys 50 mg: a, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla se oli 64 minuuttia.
Molempia tutkimuksia jatkettiin vielä yhden vuoden ajan ja vahvistettiin Ongentysin hyödyt pitkällä aikavälillä.
Kummassakin tutkimuksessa potilaiden keskiarvo oli "off" -vaiheessa noin 6 tai 7 tuntia tutkimuksen alussa
Mitä riskejä Zavicefta - Opicaponeen liittyy?
Ongentysin yleisimmät sivuvaikutukset ovat hermoston häiriöt (aivot ja selkäydin). Näiden joukossa dyskinesia (liikkeiden hallinnan vaikeus) voi vaikuttaa noin 2: een 10: stä.Lisätiedot Ongentysin ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa. Ongentysia ei saa käyttää:
- potilaat, jotka kärsivät lisämunuaisen kasvaimista (pienet rauhaset, jotka sijaitsevat munuaisten yläosassa), kuten feokromosytooma ja paraganglioma;
- potilaat, joilla on aiemmin ollut neuroleptinen pahanlaatuinen oireyhtymä (hermoston häiriö, jota yleensä aiheuttavat psykoosilääkkeet) tai rabdomyolyysi (lihaskuitujen repeämä);
- potilaat, jotka käyttävät muita kuin selektiivisiä monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä, lukuun ottamatta niitä, joita käytetään Parkinsonin taudin hoitoon.
Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Zavicefta - Opicapone on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Ongentysin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Ongentysin todettiin olevan tehokkaampi kuin lumelääke ja vähintään yhtä paljon kuin vertailuryhmän entakaponi vähentäessään "off" -vaiheita Parkinsonin taudin potilailla, jotka käyttivät levodopapohjaisia yhdistelmiä. Turvallisuutensa osalta Ongentysä pidettiin verrattavana muihin saman luokan lääkkeisiin.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Zavicefta - Opicaponen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty suosituksia ja varotoimia, joita terveysalan ammattilaisille ja potilaille on noudatettava Ongentysin turvallista ja tehokasta käyttöä varten.
Lisätietoja Zavicefta - Opicapone
Ongentysia koskeva EPAR-arviointikertomus löytyy kemikaaliviraston verkkosivustosta: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointikertomukset. Lisätietoja Ongentys-hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
