Ratiograstim - filgrastiimi

Mikä on Ratiograstim?

Ratiograstim on injektioneste tai infuusioliuos (tiputetaan laskimoon). Sisältää vaikuttavana aineena filgrastiimia.

Ratiograstim on "biologisesti samanlainen" lääke, mikä tarkoittaa, että se on samanlainen kuin biologinen lääke, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) ja joka sisältää saman vaikuttavan aineen (jota kutsutaan myös "vertailulääkkeeksi"). Ratiograstimin vertailulääke on Neupogen. Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa klikkaamalla tästä.

Mihin Ratiograstimia käytetään?

Ratiograstimia käytetään valkosolujen tuotannon stimuloimiseen seuraavissa tilanteissa:

vähentää neutropenian kestoa (neutrofiilien alhainen määrä, valkosolujen tyyppi) ja kuumeisen neutropenian (neutropeniaa kuumetta) esiintyvyyttä potilailla, jotka saavat kemoterapiaa (kasvaimen hoito) sytotoksisia (solujen tuhoaja);
neutropenian keston lyhentäminen potilailla, joille tehdään hoito hävittääksesi luuydinsoluja ennen samanlaista siirtoa (kuten joillakin leukemian potilailla), jos heillä on pitkäaikainen vaikea neutropenia;
neutrofiilien määrän lisäämiseksi ja infektioriskin vähentämiseksi neutropeniapotilailla, joilla on aiemmin ollut vakavia ja toistuvia infektioita;
pitkäkestoisen neutropenian hoitoon potilailla, joilla on edennyt ihmisen immuunikatovirus (HIV), bakteeritartuntojen riskin vähentämiseksi, kun muut hoidot ovat riittämättömiä.

Ratiograstim-valmistetta voidaan käyttää myös potilailla, jotka ovat luovuttaneet kantasoluja siirtoa varten, jotta ne voivat vapauttaa näitä soluja luuytimestä.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Ratiograstimia käytetään?

Ratiograstim annetaan pistoksena ihon alle tai laskimoon. Miten sitä annetaan, annostus ja hoidon kesto riippuvat sen käytön syystä, potilaan painosta ja hoidon vasteesta. Ratiograstim annetaan yleensä erikoistuneessa hoitokeskuksessa, vaikka ihon alle injektoitavat potilaat voivat pistää sen itse, jos ne on koulutettu asianmukaisesti. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Ratiograstim vaikuttaa?

Ratiograstimin vaikuttava aine, filgrastiimi, on hyvin samanlainen kuin ihmisen proteiini, jota kutsutaan granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaksi tekijäksi (G-CSF). Filgrastiimia tuotetaan "rekombinantti-DNA-tekniikalla" tunnetulla menetelmällä: se on peräisin bakteereista, jossa geeni (DNA) on oksastettu, mikä tekee siitä mahdolliseksi tuottaa filgrastiimia. Korvaava aine toimii samalla tavalla kuin luonnollisesti tuotettu G-CSF-tekijä, joka stimuloi luuydintä tuottamaan enemmän valkosoluja.

Mitä tutkimuksia on tehty Ratiograstimilla?

Ratiograstimilla on tehty tutkimuksia, jotka osoittavat sen samankaltaisuuden kuin referenssivalmisteella Neupogen.

Päätutkimuksessa verrattiin Ratiograstim-valmistetta Neupogeniin ja lumelääkkeeseen (näyte), johon osallistui 348 rintasyöpäpotilasta. Tutkimuksessa tutkittiin vakavan neutropenian kestoa sytotoksisen kemoterapian ensimmäisen jakson aikana potilailla.

Kaksi muuta tutkimusta tehtiin keuhkosyövän ja ei-Hodgkinin lymfooman potilailla Biograstimin turvallisuuden tutkimiseksi.

Mitä hyötyä Ratiograstimista on havaittu tutkimuksissa?

Ratiograstim-hoito ja Neupogen-hoito pienensivät melko samanlaista vakavan neutropenian kestoa. Kemoterapian ensimmäisten 21 päivän aikana sekä Ratiograstimilla että Neupogenilla hoidetuilla potilailla oli keskimäärin 1, 1 päivää vakavaa neutropeniaa, kun taas lumelääkettä saaneilla oli 3, 8 päivää. Siksi Ratiograstimin teho osoittautui samanarvoiseksi kuin Neupogen.

Mitä riskejä Ratiograstimiin liittyy?

Yleisin Ratiograstimin (yli 1 potilaalla kymmenestä) haittavaikutus on tuki- ja liikuntaelinten kipu (lihasten ja luiden kipu). Yli yhdellä kymmenestä potilaasta voidaan havaita muita haittavaikutuksia riippuen taudista, johon Ratiograstimia käytetään. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ratiograstimin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Ratiograstim-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) filgrastiimille tai jollekin muulle aineelle.

Miksi Ratiograstim on hyväksytty?

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Biograstim osoitti Euroopan unionin lainsäädännön säännösten perusteella samanlaiset laatua, turvallisuutta ja tehoa kuin Neupogenilla. Lääkevalmistekomitea katsoo näin ollen, että kuten Neupogenin tapauksessa, hyödyt ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Ratiograstimille.