Mikä on Jalra?
Jalra on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena vildagliptiinia. Sitä on saatavana vaaleankeltaisina pyöreinä tabletteina (50 mg).
Tämä lääke on identtinen Galvuksen kanssa, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Galvusta valmistava yritys on sopinut, että sen tieteellisiä tietoja käytetään Jalran osalta.
Mihin Jalraa käytetään?
Jalraa käytetään tyypin 2 diabeteksen (ei-insuliinista riippuva diabetes) hoidossa. Sitä käytetään yhdessä toisen diabeteslääkkeen kanssa ("kaksoishoidossa"), kun tämä toinen diabeteslääke ei ole riittävästi hallinnassa yksinään. Jalraa voidaan käyttää yhdessä metformiinin, tiatsolidiinidionin tai sulfonyyliurean kanssa, mutta potilailla, jotka eivät voi käyttää metformiinia, se yhdistetään vain sulfonyyliurean kanssa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Jalraa käytetään?
Aikuisilla potilailla Jalran suositeltu annos on:
- yhdistettynä metformiiniin tai tiatsolidiinidioniin, yksi tabletti aamulla ja yksi illalla;
- jos sitä käytetään yhdessä sulfonyyliurean kanssa, yksi tabletti aamulla.
Jalran päivittäinen annos ei saa ylittää kahta tablettia (100 mg). Jalra voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Jalran käyttöä ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien hemodialyysipotilaat (veren puhdistustekniikka), joilla on loppuvaiheen munuaissairaus. Jalran käyttöä ei suositella potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta. Lääkettä tulee käyttää varoen yli 75-vuotiaille potilaille.
Miten Jalra toimii?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden (sokerin) hallitsemiseksi tai missä elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Jalran vaikuttava aine vildagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi 4: n (DPP-4) estäjä. Se toimii estämällä inkretiinihormonien hajoamista kehossa. Nämä hormonit, jotka vapautuvat veren aterian jälkeen, stimuloivat haimaa tuottamaan insuliinia. Suurentamalla inkretiinin määrää veressä vildagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan enemmän insuliinia, kun
Glykeminen määrä on korkea. Vildagliptiini ei toimi, jos veren glukoosipitoisuus on alhainen. Vildagliptiini vähentää myös maksassa tuotetun glukoosin määrää lisäämällä insuliinitasoja ja vähentämällä glukagonin hormonitasoja. Yhdessä nämä prosessit vähentävät verensokeria ja edistävät tyypin 2 diabeteksen hallintaa.
Mitä tutkimuksia Jalralla on tehty?
Jalran vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Jalraa on myös testattu seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 000 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes ja joilla ei ole riittävästi verensokeritasoa.
Näissä kolmessa tutkimuksessa tarkasteltiin Jalran ottamista yksinään 2 198 potilaalle, jota ei koskaan hoidettu diabeteksen hoidossa, verrattuna lumelääkkeeseen, metformiiniin tai rosiglitatsoniin (tiatsolidiinidioniin).
Neljännessä muussa tutkimuksessa verrattiin Jalran vaikutusta annokseen 50 tai 100 mg vuorokaudessa 24 viikon ajan lumelääkkeen kanssa, jota käytettiin nykyisen metformiinihoidon lisäksi (544 potilasta), pioglitatsonia (tiatsolidiinidioni, 463 potilasta). glimepiridi (sulfonyyliurea, 515 potilasta) tai insuliini (296 potilasta). Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden muutos veressä, mikä osoittaa verensokerin tehokkuuden.
Mitä hyötyä Jalrasta on havaittu tutkimuksissa?
Kaikissa tutkimuksissa Jalra alensi HbA1c-tasoa. Yksin käytettynä lääke vähensi HbA1c-tasoja noin 1% lähtötasosta noin 8% 24 viikon kuluttua, mutta se oli vähemmän tehokas kuin metformiini tai rosiglitatsoni.
Olemassa olevan 2-tyypin diabeteksen hoidon yhteydessä Jalra oli tehokkaampi kuin lumelääke HbA1c-tasojen alentamisessa. Päivittäinen 100 mg: n annos yhdessä metformiinin ja pioglitatsonin kanssa oli tehokkaampi kuin 50 mg: n annos, mikä johti HbA1c-tasojen alenemiseen 0, 8% ja 1, 0% välillä. Yhdessä glimepiridin kanssa sekä 50 että 100 mg: n vuorokausiannokset aiheuttivat noin 0, 6%: n alenemisen. Sitä vastoin potilailla, jotka lisäsivät lumelääkettä olemassa olevaan hoitoon, HbA1c-tasoa muutettiin maltillisemmin 0, 3%: n laskusta 0, 2%: n nousuun.
Vaikka Jalran lisääminen olemassa olevaan insuliinihoitoon johti HbA1c-tasojen pienempään vähenemiseen verrattuna lumelääkkeeseen, tämän vaikutuksen laajuus oli liian pieni, jotta sitä voitaisiin pitää merkittävänä potilaille.
Lääkkeen arvioinnin aikana yhtiö peruutti Jalra-insuliinin käyttöä koskevan lupahakemuksen ja insuliinihoidon lisäksi.
Mitä riskejä Jalraan liittyy?
Jalran yleisin haittavaikutus (havaittu useilla 1–10 potilaalla 100: sta) on huimaus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Jalran yhteydessä ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Jalraa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) vildagliptiinille tai jollekin muulle aineelle. Käyttö sydänsairauspotilailla tulisi rajoittaa niille, joilla on lievä sairaus.
Koska vildagliptiini on liittynyt maksaongelmiin, potilailla on oltava maksatesti ennen Jalran ottamista ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana.
Miksi Jalra on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Jalran hyöty on suurempi kuin sen riskit tyypin 2 diabeteksen hoidossa, kun sitä käytetään kaksoisvalmisteessa oraalisesti yhdessä metformiinin, sulfonyyliurean tai tiatsolidiinidionin kanssa. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Jalralle.
Lisätietoja Jalrasta:
Euroopan komissio myönsi 19. marraskuuta 2008 Novartis Europharm Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan Jalraa koskevan myyntiluvan.
Jalraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2008.
