Mihin Xeljanz - Tofacitinibia käytetään?
Xeljanz on lääke, jota käytetään hoidettaessa aikuisia, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma, tauti, joka aiheuttaa niveltulehdusta.
Xeljanz-valmistetta käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa yhden tai useamman lääkkeen, joka tunnetaan sairautta muuttavina reumalääkkeinä (DMARD), käytön jälkeen tai ei ole toiminut tarpeeksi tai on aiheuttanut ärsyttäviä sivuvaikutuksia. Sitä voidaan käyttää myös yksinään potilailla, jotka eivät kykene tai jotka sietävät metotreksaattia.
Xeljanz sisältää vaikuttavana aineena tofacitinibiä.
Miten Xeljanz - Tofacitinibia käytetään?
Xeljanzia on saatavana 5 mg: n tabletina suun kautta kahdesti päivässä. Hoito voidaan keskeyttää potilailla, joilla on infektio, joka on lääkkeen tunnettu haittavaikutus tai potilailla, joilla on epänormaali verikokeita. Annosta voidaan myös pienentää joillakin potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Xeljanz voidaan hankkia vain reseptillä. Hoito on aloitettava ja valvottava nivelreuman hoidossa kokenut lääkäri.
Miten Xeljanz - Tofacitinib toimii?
Xeljanzin vaikuttava aine, tofacitinibi, estää Janus-kinaaseina tunnettujen entsyymien vaikutuksen. Näillä entsyymeillä on tärkeä rooli nivelreumassa esiintyvässä tulehdus- ja nivelvaurioissa. Estämällä sen vaikutus tofacitinib auttaa vähentämään tulehdusta ja muita taudin oireita.
Mitä hyötyä Xeljanz - Tofacitinibista on havaittu tutkimuksissa?
Kuusi tutkimusta, joissa on tehty yli 4 200 nivelreumaa sairastavaa potilasta, ovat osoittaneet, että Xeljanz vähentää tehokkaasti nivelkipuja ja turvotusta, parantaa nivelliikettä ja hidastaa nivelvaurioita. Suurin osa näihin tutkimuksiin osallistuneista potilaista oli aiemmin kokeillut muita hoitoja ja useimmat ottivat Xeljanzin metotreksaatilla.
Yhdessä tutkimuksessa, jossa Xeljanz otettiin yksinään (monoterapia), se oli tehokkaampi kuin metotreksaatti hidastettaessa nivelvaurioita ja vähentäen oireita. Toisessa tutkimuksessa yksinään otettu Xeljanz oli tehokkaampi kuin lumelääke kivun ja turvotuksen kaltaisten oireiden vähentämisessä.
Mitä riskejä Xeljanz - Tofacitinibiin liittyy?
Xeljanzin yleisimmät sivuvaikutukset ovat päänsärky, infektio ja nenän ja kurkun tulehdus, ripuli, pahoinvointi ja korkea verenpaine (korkea verenpaine).
Yleisimmät vakavat haittavaikutukset, joita Xeljanzilla havaittiin, ovat vakavat infektiot, kuten keuhkokuume (keuhkosairaus), selluliitti (syvän ihokudoksen infektio), herpes zoster (S. Antonio tulipalo), virtsatieinfektio, divertikuliitti (infektio). "suolistossa" ja apenditisessä (liitteen infektio), lisäksi opportunististen infektioiden lisäksi, joita voi esiintyä potilailla, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä.
Xeljanzia ei pidä käyttää potilailla, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, vakavia infektioita tai mahdollisia opportunistisia infektioita. Xeljanz-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ja raskaana oleville tai imettäville naisille.
Täydellinen luettelo haittavaikutuksista ja rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Xeljanz - Tofacitinib on hyväksytty?
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että metotreksaatin kanssa otettu Xeljanz on tehokas nivelreuman hoidossa potilailla, jotka ovat aikaisemmin kokeillut muita hoitoja. Xeljanz on tehokas, vaikka se otettaisiin yksin.
Lääkkeen tärkein sivuvaikutus on infektio ja terveydenhuollon ammattilaisille annetaan erityisiä suosituksia tämän riskin vähentämiseksi. Yleensä Xeljanziin liittyvät riskit olivat samankaltaisia kuin muut lääkkeet luokassaan.
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Xeljanzin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Xeljanz-Tofacitinibin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Xeljanzia markkinoiva yritys toimittaa tietoaineistoa terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille, jotta voidaan lisätä tietoisuutta lääkkeeseen liittyvistä riskeistä, erityisesti vakavien infektioiden riskistä ja siitä, miten niitä hoidetaan.
Valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa on myös otettu huomioon suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava turvallisesti ja tehokkaasti.
Lisätietoja Xeljanz - Tofacitinibistä
Xeljanzin koko EPAR-arviointikertomuksen saa viraston verkkosivuilta: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Xeljanzin hoidosta on pakkausselosteessa (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
