Mitä Corbilta on ja mihin sitä käytetään - levodopa, karbidopa, entakaponi?
Corbilta on lääke, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta: levodopaa, karbidopaa ja entakaponia . Se on tarkoitettu aikuisten Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon, joka on progressiivinen mielialahäiriö, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeen hitautta ja lihasjäykkyyttä. Corbiltaa käytetään potilaille, joita hoidetaan levodopan ja dopa dekarboksylaasin estäjän (kaksi Parkinsonin taudin standardihoitoa) yhdistelmällä, joka aiheuttaa "vaihteluja" kahden annoksen antamisen välisen ajanjakson lopussa. Vaihtelut tapahtuvat, kun hoidon vaikutukset loppuvat ja oireet toistuvat. Ne liittyvät levodopan vaikutusten vähenemiseen, ja potilas siirtyy yhtäkkiä "vaiheesta", jossa hän pystyy siirtymään "pois" vaiheissa, joissa hänellä on vaikeuksia liikkua. Corbiltaa käytetään tapauksissa, joissa tällaisia vaihteluja ei ole mahdollista käsitellä vain vakioyhdistelmällä. Tämä lääke on sama kuin Stalevo, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Stalevoa valmistava yritys on sopinut, että sen tieteellisiä tietoja voidaan käyttää Corbilta-valmisteen ("tietoinen suostumus") osalta.
Miten Corbiltaa käytetään - levodopa, karbidopa, entakaponi?
Corbilta on saatavana useina tabletteina seitsemänä annoksena, jotka sisältävät 50 - 200 mg levodopaa ja 12, 5 - 50 mg karbidopaa. Kaikki tabletit sisältävät 200 mg entakaponia. Corbillan annos, jonka potilas tarvitsee, riippuu oireiden hallintaan tarvittavan levodopan määrästä. Lisätietoja Corbilta-hoitoon siirtymisestä ja annoksen säätämisestä hoidon aikana on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPARiin).
Corbillan enimmäisannos on 10 tablettia, lukuun ottamatta tabletteja, jotka sisältävät 175 mg levodopaa ja 43, 75 mg karbidopaa ja tabletteja, jotka sisältävät 200 mg levodopaa ja 50 mg karbidopaa. päivässä on kahdeksan ja seitsemän tablettia. Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Corbilta toimii - levodopa, karbidopa, entakaponi?
Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dopamiinin neurotransmitteria tuottavat aivosolut alkavat kuolla ja dopamiinin määrä aivoissa vähenee. Potilaat menettävät siksi kykynsä hallita liikkeet luotettavasti. Kaikki Corbillan vaikuttavat aineet auttavat palauttamaan dopamiinitasot aivojen alueilla, jotka ovat vastuussa liikkeen ja koordinaation valvonnasta. Levodopa muuttuu dopamiiniksi aivoissa. Sekä karbidopa että entakaponi estävät joitakin levodopan hajoamiseen osallistuvia entsyymejä elimistössä: karbidopa estää dopa dekarboksylaasin entsyymin, kun taas entakaponi estää kateholi-O-metyylitransferaasin (COMT) entsyymin. Tämän seurauksena levodopa pysyy aktiivisena pidempään, mikä auttaa parantamaan Parkinsonin taudin oireita, kuten lihasjäykkyyttä ja liikkeen hitautta. Entakaponi on hyväksytty Euroopan unionissa (EU) Comtess / Comtan-nimisenä vuodesta 1998. Levodopan ja karbidopan yhdistelmien käyttö 1970-luvun puolivälistä lähtien on vakiintunut. Kaikkien kolmen vaikuttavan aineen yhdistelmän ansiosta yhdellä tabletilla otettavien tablettien määrä on pienempi ja tämä auttaa potilaita tarttumaan hoito-ohjelmaan
Mitä hyötyä Corbillasta on havaittu - levodopa, karbidopa, entakaponi tutkimusten aikana?
Yhtiö käytti joitakin Comtess / Comtania (entakaponia) koskevista tiedoista Corbillan käytön tukemiseksi ja esitti levodopan ja karbidopan yhdistelmää koskevista julkaisuista saadut tiedot. Yhtiö on myös suorittanut "bioekvivalenssia" koskevia tutkimuksia osoittamaan, että Corbillan käyttäminen tuottaa samoja levodopan, karbidopan ja entakaponin pitoisuuksia veressä, kun otetaan erillisiä entakaponia sisältäviä tabletteja ja levodopan ja karbidopan yhdistelmää.
Mitä riskejä Corbilta - levodopaan, karbidopaan, entakaponiin liittyy?
Corbillan yleisimmät sivuvaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat dyskinesia (tahattomat liikkeet), parkinsonismin paheneminen (Parkinsonin taudin paheneminen), pahoinvointi ja vaaraton virtsan värjäytyminen. Vakavia haittavaikutuksia, joista on raportoitu paljon harvemmin, ovat ruoansulatuskanavan verenvuoto (suoliston verenvuoto) ja angioedeema (kasvojen tai raajojen ihon alla oleva turvotus). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Corbillan ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Corbiltaa ei pidä antaa potilaille, joilla on:
- heikentynyt maksan toiminta;
- kapea-kulmainen glaukooma (lisääntynyt silmänpaine);
- feokromosytoma (lisämunuaisen kasvain);
- on ollut pahanlaatuista neuroleptistä oireyhtymää (vaarallinen hermostohäiriö, jonka yleensä aiheuttavat psykoosilääkkeet) tai rabdomyolyysin (lihaskuitujen repeämä).
Corbiltaa ei pidä käyttää yhdessä muiden "monoamiinioksidaasin estäjien" (antidepressanttityyppien) ryhmään kuuluvien lääkkeiden kanssa. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPARiin). Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Corbilta on hyväksytty - levodopa, karbidopa, entakaponi?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Corbillan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Corbilta - levodopan, karbidopan, entakaponin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty varmistamaan, että Corbiltaa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Corbillan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.
Muut tiedot Corbilta - levodopasta, karbidopasta, entakaponista
Euroopan komissio antoi 13. marraskuuta 2013 Corbillalle myyntiluvan koko Euroopan unionissa. Lisätietoja Corbilta-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2014.
