LÄÄKEVALMISTEEN KÄYTTÖÖNOTTOA EI KÄYTETÄÄN
Mikä on Xigris?
Xigris on injektiopullossa oleva jauhe, joka on laimennettava tiputusliuoksella (hidas injektio laskimoon).
Vaikuttava aine on alfa-drotrekogiini (aktivoitu).
Mihin Xigristä käytetään?
Xigristä käytetään aikuisilla, joilla on vaikea sepsis, joka on bakteerien esiintyminen verenkierrossa, jotka tuottavat haitallisia aineita (toksiineja). Toksiinit aiheuttavat eri elinten (sydän, keuhkot, munuaiset jne.) Toiminnallista vajaatoimintaa. Xigristä käytetään monen elimen vajaatoiminnan (vähintään kahden elimen) tapauksessa ja parhaan mahdollisen hoidon lisäksi. Xigristä tulee käyttää pääasiassa, jos hoito voidaan aloittaa 24 tunnin kuluessa vajaatoiminnan alkamisesta. Xigris on lyhytaikainen hoito.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Xigristä käytetään?
Xigrisin tulisi käyttää lääketieteen asiantuntijoita, jotka työskentelevät vakavia sepsis-muotoja sairastavien potilaiden hoitoon erikoistuneissa terveydenhuollon laitoksissa. Xigris tulee antaa tiputuksen kautta. Suositeltu annos on 24 mikrogrammaa painokiloa kohti tunnissa ja sitä tulee antaa jatkuvasti 96 tuntia. Optimaalinen antotapa on infuusiopumpun kautta, koska tämä menetelmä takaa riittävän infuusionopeuden hallinnan. Xigristä tulee käyttää 48 tunnin kuluessa vajaatoiminnan alkamisesta. parhaat tulokset saadaan hoitamalla hoito 24 tunnin kuluessa tästä alkamisesta. Xigristä ei tule käyttää lapsilla.
Miten Xigris toimii?
Yksi vaikeista sepsiksen ongelmista on liiallinen veren hyytyminen, sillä muodostuvat hyytymät voivat estää veren virtauksen elintärkeisiin elimiin, kuten munuaisiin ja keuhkoihin. Xigris on antikoagulantti eli se estää verihyytymien muodostumisen. Xigrisin vaikuttava aine on alfa-drotrekogiini (aktivoitu), aine, joka on hyvin samanlainen kuin kehossa luonnostaan esiintyvä antikoagulantti, aktivoitu proteiini C. Alfan drotrekogiini (aktivoitu) valmistetaan niin sanotulla rekombinantti-DNA-tekniikalla; tämä tekniikka sisältää geenin (DNA) lisäämisen soluun, joka siten kykenee tuottamaan alfa-drotrekogiinia. Kun drotrekogiini alfa on viety kehoon, se rajoittaa trombiinin tuotantoa, joka on yksi hyytymiseen vaikuttavista tekijöistä, ja vähentää myös infektiosta aiheutuvaa tulehdusta. Xigrisin käyttö sepsispotilailla vähentää riskiä muodostaa vaarallisia hyytymiä.
Mitä tutkimuksia Xigristä on tehty?
Xigrisin tehoa vakavissa sepsismuodoissa on arvioitu kahdessa tutkimuksessa. PROWESS-tutkimuksessa verrattiin Xigrista lumelääkkeeseen 1690 potilaalla. ENHANCE-tutkimus tehtiin yli 2 000 Xigris-hoitoa saaneella potilaalla. Toinen tutkimus (ADDRESS) suoritettiin lähes 3000 potilaalla, joilla oli vaikea sepsis, mutta pienentynyt kuolemanvaara, kun verrattiin Xigrista lumelääkkeeseen. Kaikissa tutkimuksissa arvioitiin 28 päivän kuolleisuutta.
Mitä hyötyä Xigrista on havaittu tutkimuksissa?
28 päivän kuluttua kuolemantapausten määrä oli pienempi Xigris-hoitoa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla. Tämä ilmeni selvästi, kun Xigris annettiin 24 tunnin kuluessa epäonnistumisen alkamisesta ja potilailla, joilla oli monirakennehäiriö. Nämä tulokset osoittavat, että Xigrisin antaminen on toivottavaa heti, kun vajaatoiminta ilmenee, joten sen käyttöä suositellaan 24 tunnin kuluessa sen alkamisesta.
Mitä riskejä Xigrisiin liittyy?
Yleisin sivuvaikutus, kuten muiden antikoagulanttien kohdalla, on verenvuoto. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xigrisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Xigristä ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) drotrekogiinille (aktivoitu), trombiinikarjalle (lehmistä peräisin olevalle eläinproteiinille) tai jollekin lääkkeen ainesosalle sekä kroonista maksasairautta tai aivokasvainta sairastaville. . Xigristä ei saa käyttää potilailla, joilla on jatkuva verenvuoto tai verenvuotoriski; täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa. Lääkärin on arvioitava huolellisesti Xigrisin ja muiden antikoagulanttien (kuten varfariinin ja suuren annoksen hepariinin) samanaikainen käyttö; täydellinen luettelo on esitetty valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPAR-lausuntoon).
Miksi Xigris on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xigriksen hyödyt ovat suuremmat kuin riskit potilailla, joilla on vaikea sepsis ja monen elimen vajaatoiminta. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Xigrikselle. Xigris hyväksyttiin "poikkeuksellisissa olosuhteissa". Tämä tarkoittaa, että Xigriksen osalta ei ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja. Euroopan lääkevirasto (EMEA) tarkistaa vuosittain kaikki saatavilla olevat uudet tiedot ja päivittää tarvittaessa tämän yhteenvedon.
Mitä tietoja Xigristä vielä odotetaan?
Xigristä valmistava yritys on sitoutunut tekemään lisätutkimuksen Xigrisin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea sepsis.
Lisätietoja Xigristä
Euroopan komissio antoi 22. elokuuta 2002 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xigrikselle Eli Lilly Nederland BV: lle. Valtuutus uusittiin 22. elokuuta 2007.
Arvioinnin täydellinen versio (EPAR) on napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: elokuu 2007
