Eurartesim

Mikä on Eurartesim?

Eurartesim on lääke, joka sisältää vaikuttavia aineita piperakiinitetrafosfaattia ja dihydroartemisiniinia ja joka on saatavana tabletteina (160 mg / 20 mg; 320 mg / 40 mg).

Mihin Eurartesimia käytetään?

Eurartesimia käytetään Plasmodium falciparum -parasiitin aiheuttaman mutkaton malarian hoitoon. Ilmaus "mutkaton" osoittaa, että tauti ei merkitse vakavia ja erittäin hengenvaarallisia oireita. Eurartesim-valmistetta voidaan käyttää sekä aikuisilla että 6 kuukauden ikäisillä ja sitä vanhemmilla lapsilla, joiden paino on vähintään 5 kg.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Eurartesimia käytetään?

Eurartesim otetaan kerran vuorokaudessa kolmena peräkkäisenä päivänä, samanaikaisesti joka päivä, potilaan painoon perustuvan annoksen mukaan. Tabletit tulee niellä vedellä ja ilman ruokaa vähintään kolme tuntia aterian jälkeen. Tarvittaessa ne voidaan murskata ja liuottaa veteen.

Miten Eurartesim toimii?

Malaria on tarttuva tauti, jonka aiheuttaa Plasmodium-niminen parasiitti ja joka välitetään tartunnan saaneen hyttynen puremasta. Eurartesimin, dihydroartemisiniinin ja piperakiinitetrafosfaatin vaikuttavat aineet ovat malaarisia aineita, jotka tappavat P. falciparumin loisen. Dihydroartemisiniini on luonnollisesti esiintyvän aineen artemisiniinin johdannainen. Vaikka ei vieläkään ole täysin selvää, miten se pystyy tappamaan loisen, sen uskotaan tekevän vahingoittamalla loisen kalvoa. Piperakiinitetrafosfaatti on niin kutsuttu biskinoliini, joka liittyy kemiallisesti muihin laajalti saatavilla oleviin aineisiin malarian hoitoon. Sen uskotaan toimivan estämällä loisen aineenvaihdunnan vaiheen, joka on välttämätön sen eloonjäämiseksi.

Mitä tutkimuksia Eurartesimillä on tehty?

Eurartesimin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.

Eurartesimia on tutkittu kahdessa keskeisessä tutkimuksessa, jotka on tehty potilailla, joilla on mutkaton P. falciparum malaria. Ensimmäisessä tutkimuksessa Eurartesimia verrattiin toiseen malarialääkkeeseen, joka sisälsi artesunaattia ja mefloquiinia 1 150 potilaalla. Tärkein tehokkuusindeksi oli potilaiden prosenttiosuus, joka oli toipunut 63 päivää hoidon jälkeen. Toisessa tutkimuksessa Eurartesimia verrattiin toiseen malarialääkkeeseen, joka sisälsi artemetheriä ja lumefantriiniä 1 553 lapsessa. Tärkein tehokkuusindeksi oli 28 päivän kuluttua hoidosta kovettuneiden potilaiden prosenttiosuus.

Mitä hyötyä Eurartesimista on havaittu tutkimuksissa?

Eurartesim on osoittanut tehokkuutensa mutkattomien P. falciparum malarian hoidossa. Ensimmäisessä tutkimuksessa, joka oli 63 päivää hoidon jälkeen, 97% Eurartesim-hoitoa saaneista potilaista toipui, kun 95% vertailuryhmässä hoidetuista potilaista. Toisessa tutkimuksessa, joka oli 93 päivää hoidon jälkeen, 93% Eurartesimin ottaneista potilaista toipui, kun vertailuryhmässä hoidetuista potilaista oli 95%.

Mitä riskejä Eurartesimiin liittyy?

Aikuisilla Eurartesimin yleisimpiä sivuvaikutuksia (1–10 potilaalla 100: sta) ovat anemia (matala erytrosyyttien määrä), päänsärky, QT-ajan pidentyminen (sydämen sähköisen aktiivisuuden muutos, joka voi sydämen lyöntitiheys), takykardia (kiihdytetty syke), astenia (heikkous) ja pyrexia (kuume). Lapsilla Eurartesimin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) olivat flunssa, yskä ja pyrexia. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Eurartesimin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Eurartesim-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttaville aineille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää potilailla, jotka kärsivät vakavasta malariasta (joka voi johtaa kuolemaan), tai potilaille, jotka kärsivät tai vaarantavat QT-ajan tai sydämen rytmihäiriöiden (epävakaa sydämen syke) pidentymistä sydänsairauksien vuoksi tai jotka käyttävät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa sykkeeseen. Tämän QT-ajan pidentymisen riskin vuoksi on tärkeää, että Eurartesim otetaan ilman ruokaa ja vähintään kolme tuntia aterioiden jälkeen. Eurartesim-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, jos on olemassa tehokas vaihtoehtoinen lääketiede. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.

Miksi Eurartesim on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Eurartesim oli tehokas hoidettaessa mutkattomia P. falciparum malariaa, kun taas sen haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin vastaavilla hoidoilla. Lääkevalmistekomitea pani merkille mahdollisen QT-ajan pidentymisen riskin ja sisälsi rajoituksia tuotetietoihin, jotta potilaiden riskit voitaisiin minimoida. Valiokunta totesi, että Eurartesim täyttää Maailman terveysjärjestön suositukset P. falciparum malarian hoidosta ja tarjoaa uuden yhdistelmähoidon vaihtoehtoisella artemisiniinillä, joka sisältää kaksi eri tavalla vaikuttavaa ainetta. Näin ollen komitea päätti, että Eurartesimin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Mitä toimenpiteitä toteutetaan Eurartesimin turvallisen käytön varmistamiseksi

Eurartesimia markkinoiva yritys antaa kaikille lääkäreille, jotka määräävät tai käyttävät Eurartesimia, paketin, joka sisältää tärkeitä turvallisuustietoja lääkkeen oikeasta käytöstä, mukaan lukien tarkistuslista lääkkeistä, joiden kanssa Eurartesim-valmistetta ei pidä antaa. QT-ajan pidentämisen riskiä.