Mikä on Xeristar?
Xeristar on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena duloksetiinia ja joka on saatavilla mahalaukunkestävissä kapseleissa (valkoinen ja sininen: 30 mg; vihreä ja sininen: 60 mg). "Gastroresistentti" tarkoittaa, että kunkin kapselin sisältö kulkee vahingoittumattomana mahassa ja hajoaa vain suolistoon. Tällä tavoin mahassa olevat hapot eivät hyökkää aktiivista ainesosaa.
Mihin Xeristaria käytetään?
Xeristar on tarkoitettu aikuisten, joilla on:
- suuret masennustapaukset (vakavasti masentuneen tunnelman jaksot, jotka kestävät vähintään kaksi viikkoa);
- diabeettisen perifeerisen neuropatian aiheuttama kipu (raajojen hermopäätteiden sairaudet, jotka voivat vaikuttaa diabetespotilaisiin);
- yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (krooninen ahdistuneisuus tai hermostuneisuus päivittäiseen toimintaan liittyvien ongelmien vuoksi).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Xeristaria käytetään?
Vaikean masennuksen hoidossa suositeltu Xeristar-annos on 60 mg kerran vuorokaudessa. Terapeuttinen vaste havaitaan yleensä 2-4 viikon kuluttua. Rokotusten välttämiseksi on suositeltavaa jatkaa hoitoa muutaman kuukauden ajan.
Diabeettisen neuropaattisen kivun hoidossa suositeltu annos on 60 mg vuorokaudessa, mutta joillekin potilaille on ehkä annettava suurempi annos 120 mg päivässä. Hoitovaste tulee arvioida kahden kuukauden hoidon jälkeen. Jos hoito on tehokasta, hoidon hyöty on arvioitava uudelleen vähintään joka kolmas kuukausi.
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa suositeltu aloitusannos on 30 mg kerran vuorokaudessa, mutta sitä voidaan nostaa 60, 90 tai 120 mg: iin potilaan vasteen mukaan. Suurimmalla osalla potilaista tulee ottaa 60 mg päivässä. Potilaiden, joilla on myös vakavia masennuksia, tulee aloittaa 60 mg: lla kerran vuorokaudessa. On suositeltavaa jatkaa hoitoa usean kuukauden ajan, jotta estetään häiriön uusiutuminen.
Xeristaria voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Annosta on vähennettävä asteittain hoidon lopettamisen jälkeen.
Miten Xeristar toimii?
Xeristarin vaikuttava aine duloksetiini on yhdistetty serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä. Se estää neurotransmitterien 5-hydroksitryptamiinin (jota kutsutaan myös serotoniiniksi) ja noradrenaliinin imeytymisestä aivojen ja selkäydin hermosoluihin. Neurotransmitterit ovat kemikaaleja, jotka mahdollistavat hermosolujen kommunikoinnin toistensa kanssa. Estämällä niiden reabsorptio, duloksetiini lisää neurotransmitterien määrää hermosolujen välisessä tilassa lisäämällä näiden solujen välistä viestintää. Koska neurotransmitterit osallistuvat hyvän mielialan ylläpitoon ja kivun tunteen vähentämiseen, duloksetiinin estävä vaikutus voi auttaa lievittämään masennuksen ja neuropaattisen kivun oireita.
Miten Xeristaria on tutkittu?
Suuren masennuksen hoidon osalta Xeristaria tutkittiin seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 256 potilasta. Näistä kuusi tutki Xeristarin vaikutuksia masennuksen hoidossa, kun seitsemäs tutki sen vaikutuksia uusiutumisen ehkäisyyn. Hoitotutkimuksissa Xeristaria verrattiin lumelääkkeeseen (näyte) enintään kuuden kuukauden ajan. Joissakin tutkimuksissa on myös verrattu Xeristaria paroksetiiniin (toinen masennuslääke). Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli depressiivisten oireiden muutos, joka mitattiin vakiokaavassa. Relapsiin perustuvassa tutkimuksessa verrattiin Xeristar-hoitoa ja lumelääkehoitoa kuuden kuukauden aikana potilailla, jotka olivat jo reagoineet Xeristar-hoitoon, jotta voitaisiin tutkia ajanjaksoa, joka kului ennen hoitoa. oireita.
Neuropaattisen kivun hoidossa Xeristaria tutkittiin kahdessa 12 viikon tutkimuksessa 809 diabeetikon aikuisella, jotka olivat valittaneet päivittäisestä kivusta vähintään kuusi kuukautta, mutta eivät kärsineet suuresta masennuksesta. Kolme erilaista Xeristarin annosta verrattiin lumelääkkeeseen. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli kivun vakavuuden muutos viikosta viikkoon, mitattuna potilailla 11 pisteen asteikolla ja joka päivättiin päiväkirjoissaan.
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa Xeristaria verrattiin lumelääkkeeseen neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 908 potilasta. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli oireiden väheneminen yhdeksän - kymmenen viikon jälkeen, mitattuna vakavassa ahdistusasteessa. Joissakin tutkimuksissa on myös verrattu Xeristaria venlafaksiiniin (toinen yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoito). Viidennessä tutkimuksessa verrattiin Xeristaria ja lumelääkettä toistuvien sairauksien ehkäisemiseksi 429 potilaalla, jotka olivat alun perin vastanneet Xeristar-hoitoon, arvioidessaan ennen oireiden palautumista kuluneen ajan.
Mitä hyötyä Xeristarista on havaittu tutkimuksissa?
Suuren masennuksen hoidossa Xeristar oli lumelääkettä tehokkaampi vähentämään masennuksen oireita neljässä kuudessa tutkimuksessa, kun taas sen tehoa ei osoitettu kahdessa muussa tutkimuksessa. Vaikka eri tutkimusten tulokset poikkeavat toisistaan eri annoksilla saaduista tuloksista, kahdessa tutkimuksessa, joissa Xeristaria annettiin 60 mg kerran vuorokaudessa, verrattiin lumelääkkeeseen, oireiden tulokset pienenivät noin 9 pistettä Xeristarilla hoidetuilla potilailla kahdeksan viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (alkupiste: noin 21 pistettä). Tätä on verrattu lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden noin 6, 5 pisteen vähenemiseen. Xeristarilla on osoitettu olevan samanlainen teho kuin paroksetiinilla. Xeristarilla hoidetuilla potilailla, jotka ottavat annoksia 60 mg kerran vuorokaudessa, uusiutumiset tapahtuivat pidemmillä aikaväleillä; 17%: lla potilaista ilmoitettiin oireiden uusiutumisesta 29%: lla lumelääkettä saaneista.
Diabeettisen neuropaattisen kivun hoidossa Xeristar, joka otettiin annoksella 60 mg kerran tai kahdesti päivässä, oli tehokkaampi kuin lumelääke kivun vähentämisessä. Molemmissa tutkimuksissa kipua lievennettiin ensimmäisen hoitoviikon ja enintään 12 viikon ajan; Xeristar-hoitoa saaneilla potilailla tulokset olivat pienemmät kuin 1, 17-1, 45 pistettä verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö Xeristar oli tehokkaampi kuin lumelääke hoidettaessa häiriötä ja ehkäisemään sen toistumista. Hoitotutkimuksissa ahdistuskyky oli noin 26 pistettä tutkimusten alussa, laski noin 13 pistettä Xeristaria saaneilla potilailla ja noin 9 pistettä lumelääkettä saaneilla potilailla. Xeristarilla oli samanlainen vaikutus ahdistuspisteisiin kuin venlafaksiinilla. Xeristar-hoitoa saaneilla potilailla kulunut aika oli korkeampi: kuuden kuukauden kuluttua 14% Xeristaria saaneista potilaista koki uusiutumisen verrattuna 42%: iin plaseboa saaneista potilaista.
Mitä riskejä Xeristariin liittyy?
Yleisimpiä Xeristar-valmisteen odotettavissa olevia haittavaikutuksia (yli 1 potilaalla 10: stä) ovat pahoinvointi, päänsärky, syljenerityksen väheneminen, uneliaisuus ja huimaus. Useimmissa tapauksissa nämä vaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia, esiintyvät hoidon alussa ja vähitellen vähenevät. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xeristarin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Xeristaria ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) duloksetiinille tai jollekin muulle aineelle. Xeristar-valmisteen samanaikainen käyttö monoamiinioksidaasin estäjien (toisen tyyppisen masennuslääkkeen), fluvoksamiinin (toinen masennuslääke) tai siprofloksasiinin tai enoksasiinin (antibioottien tyypit) kanssa on vasta-aiheinen. Xeristaria ei saa antaa potilaille, joilla on tiettyjä maksan vajaatoimintaa tai joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Potilailla, joilla on hallitsematon verenpainetauti, Xeristar-hoito on vasta-aiheinen, koska se saattaa altistaa nämä potilaat mahdolliseksi verenpainekriisin riskiksi (äkillinen ja vaarallinen verenpaineen nousu).
Kuten muidenkin masennuslääkkeiden tapaan, Xeristar-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu itsemurha-ajatuksia ja käyttäytymistä, erityisesti masennuslääkityksen ensimmäisten viikkojen aikana. Xeristar-hoitoa saavien potilaiden, jotka kokevat ahdistuneisuuden ajatuksia tai tunteita, tulee heti ottaa yhteyttä lääkäriin.
Miksi Xeristar on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on todennut, että Xeristarin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit masennuksen, diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun hoitoon aikuisilla ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, ja suositteli siksi markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisestä.
Lisätietoja Xeristarista:
Euroopan komissio myönsi 17. joulukuuta 2004 Xeistarille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Boehringer Ingelheim International GmbH: lle. Myyntilupa uusittiin 17. joulukuuta 2009.
Xeristaria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 12-2009.
