Mikä on Hycamtin?
Hycamtin on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena topotekaania. Sitä on saatavana jauheena infuusioliuoksen valmistamiseksi (tiputetaan laskimoon) ja kapselina (valkoinen: 0, 25 mg; vaaleanpunainen: 1 mg).
Mihin Hycamtinia käytetään?
Hycamtin on syöpälääke. Se on osoitettu ainutlaatuisena hoitona sellaisten potilaiden hoidossa, jotka kärsivät:
- metastaattinen munasarjasyöpä (eli joka on levinnyt muihin kehon osiin). Sitä käytetään vähintään yhden muun käsittelyn negatiivisen tuloksen jälkeen;
- pienisoluinen keuhkosyöpä, kun karsinooma on toistuva (jos esiintyy uudelleen). Sitä käytetään, kun alkuperäistä terapeuttista hoitoa ei suositella.
Sitä käytetään myös yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa kohdunkaulan syöpää sairastavien potilaiden hoidossa, jos uusiutumista tapahtuu sädehoidon jälkeen tai jos tauti on edennyt (IVB-vaihe: karsinooma) se leviää kohdunkaulan ulkopuolelle).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Hycamtinia käytetään?
Hycamtin-hoitoa saa antaa vain kemoterapian käyttöön perehtyneen lääkärin johdolla. Infuusioita on suoritettava erikoistuneessa syöpäsuojelussa. Ennen hoidon aloittamista on tutkittava veren valkosolujen, verihiutaleiden ja hemoglobiinin pitoisuudet sen varmistamiseksi, että nämä pitoisuudet ylittävät asetetut vähimmäistasot. Siinä tapauksessa, että valkoisten verisolujen määrä on erityisen alhainen, voidaan suorittaa annoksen säätäminen tai muiden lääkkeiden antaminen potilaille.
Käytettävä Hycamtin-annos riippuu syövän tyypistä, jota haluat hoitaa, sekä potilaan korkeudesta ja painosta. Jos lääke otetaan yksin, munasarjasyövän hoitoon, sitä annetaan laskimonsisäisenä infuusiona, joka kestää 30 minuuttia. Keuhkosyövän tapauksessa Hycamtin voidaan antaa infuusiona tai aikuisina kapselimuodossa. Kun kyseessä on munasarjojen ja keuhkosyöpä, Hycamtin annetaan joka päivä
viiden päivän välein kolmen viikon välein kunkin syklin alun välillä. Hoito voi jatkua, kunnes sairaus pahenee.
Jos lääkettä käytetään yhdessä sisplatiinin kanssa kohdunkaulan syöpään, Hycamtin annetaan infuusiona päivinä 1, 2 ja 3 (sisplatiinin kanssa päivänä 1). Tätä hoito-ohjelmaa toistetaan joka 21. päivä kuuden jakson ajan tai kunnes sairaus pahenee.
Lisätietoja on EPAR-lausunnon sisältämässä valmisteyhteenvedossa.
Miten Hycamtin toimii?
Hycamtinin vaikuttava aine, topotekaani, on syöpälääke, joka kuuluu "topoisomerasisten inhibiittorien" ryhmään. Se estää entsyymin, jota kutsutaan topoisomeraasiksi I, joka on mukana DNA: n päällekkäisyydessä. Kun entsyymi on estetty, DNA-säikeet hajoavat; ei enää kykene lisääntymään, syöpäsolut kuolevat. Hycamtin vaikuttaa myös muihin kuin syöpäsoluihin, mikä aiheuttaa haittavaikutuksia.
Miten Hycamtinia on tutkittu?
Hycamtinia infuusiona tutkittiin yli 480 munasarjasyövässä olevalla naisella, jotka eivät raportoineet paranemasta platinaa sisältävien syöpälääkkeiden kanssa. Kolme tutkimusta oli "avoin", mikä tarkoittaa, että lääkettä ei verrattu toiseen hoitoon ja että potilaat tiesivät saavansa Hycamtinia. Neljännessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 226 naista, Hycamtinia verrattiin paklitakseliin (toinen syöpälääke). Tehon pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden lukumäärä, joiden kasvaimet reagoivat hoitoon.
Hycamtinia on myös analysoitu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 656 potilasta, joilla oli uusiutuva pienisoluinen keuhkosyöpä. Ensimmäisessä tutkimuksessa Hycamtinia kapselimuodossa verrattiin vain oireenmukaiseen kontrollihoitoon, ja toisessa tutkimuksessa Hycamtinia verrattiin infuusiona syklofosfamidin, doksorubisiinin ja vinkristiinin (kemoterapian standardiyhdistelmä) kanssa. Kolmannessa tutkimuksessa verrattiin Hycamtinia infuusiona ja kapselimuodossa. Tehokkuus mitattiin arvioimalla eloonjäämis- tai vasteprosentteja.
Hycamtinia infuusiona tutkittiin 293 naisella, jolla oli edennyt kohdunkaulan syöpä, jossa Hycamtinin ja sisplatiinin yhdistelmän tehoa verrattiin pelkästään sisplatiinin hoitoon. Tehokkuus mitattiin yleisen eloonjäämisen perusteella.
Mitä hyötyä Hycamtinista on havaittu tutkimuksissa?
Munasarjasyövässä Hycamtinin teho on osoitettu, ja kokonaisvaste on 16%. Päätutkimuksessa 21% Hycamtinia saaneista potilaista (23 112: sta) vastasi hoitoon, kun taas paklitakselia saaneista potilaista 14% (16 114).
Keuhkosyöpään, ottaen huomioon kaikkien kolmen tutkimuksen tulokset, vaste oli 20% (Hycamtin annettiin 480 potilaalle). Pelkästään oireenmukaiseen kontrollihoitoon verrattuna Hycamtin pidensi potilaiden eloonjäämistä 12 viikkoa ja oli yhtä tehokas kuin tavanomaiset kemoterapiayhdistelmät. Kapselina annettu Hycamtin oli yhtä tehokas kuin Hycamtin infuusiona.
Kohdunkaulansyövässä Hycamtinilla ja sisplatiinilla hoidettujen potilaiden keskimääräinen eloonjääminen oli 9, 4 kuukautta verrattuna 6, 5 kuukauteen yksinään sisplatiinia saaneilla potilailla.
Mitä riskejä Hycamtiniin liittyy?
Hycamtinin yleisimmät haittavaikutukset (joita esiintyi useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat neutropenia (valkosolujen määrän väheneminen kehon puolustuksessa infektioissa), kuumeinen neutropenia (kuumeeseen liittyvä neutropenia), trombosytopenia (verihiutaleiden väheneminen), anemia (punasolujen määrän väheneminen veressä), leukopenia (valkosolujen määrän väheneminen veressä), pahoinvointi, oksentelu ja ripuli (jotka voivat olla vakavia), ummetus, vatsakipu, mukosiitti (suun tulehdus), alopeetsia (hiustenlähtö), anoreksia (ruokahaluttomuus, joka voi olla vakava), pyrexia (kuume), asteniaa (heikkous) ja väsymystä. Neutropenia, Hycantinin sivuvaikutuksena,
voi aiheuttaa neutropeenista koliittia (suoliston tulehdusta), joka aiheuttaa vakavaa vatsakipua, kuumetta ja ehkä ripulia, ja se voi vaatia sairaalahoitoa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hycamtinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hycamtin-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) topotekaanille tai jollekin muulle aineelle. Ei saa antaa imetyksen aikana ja potilaille, joilla on vaikea luuytimen masennus (alhainen valkosolujen ja verihiutaleiden määrä) ennen hoidon aloittamista.
Miksi Hycamtin on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Hycamtinin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit metastaattisen munasarjasyövän tai toistuvan pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa sekä kohdunkaulansyövän hoidossa (yhdistelmänä sisplatiinin kanssa). ) ja suositteli siksi, että tuotteelle myönnetään myyntilupa.
Lisätietoja Hycamtinista:
Euroopan komissio myönsi 12. marraskuuta 1996 SmithKline Beechamille myyntiluvan Hycamtinille, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Myyntilupa uusittiin 12. marraskuuta 2001 ja 12. marraskuuta 2006.
Hycamtinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2009.
