Mihin Nuwiqia käytetään ja mitä Simoctocog alfaa käytetään?
Nuwiq on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena alfa-simoktokogia . Sitä käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn potilailla, joilla on A-hemofilia (tekijä VIII: n puutteen aiheuttama synnynnäinen hyytymishäiriö).
Miten Nuwiqia käytetään - alfa-simoktoggi?
Nuwiqia saa vain reseptillä ja hoito on aloitettava hemofilian hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa. Nuwiqia on saatavana jauheena ja liuottimena, jotka sekoittaen muodostavat injektionesteen laskimoon. Hoidon annos ja kesto vaihtelevat sen mukaan, käytetäänkö lääkettä verenvuodon hoitoon tai ehkäisemiseen ja riippuvat hemofilian vakavuudesta, verenvuodon laajuudesta ja sijainnista, samoin kuin terveydentilasta ja painosta. potilaalle. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPARiin). Potilaita tai hoitajia voidaan antaa tai antaa Nuwiqille kotona vastaavien ohjeiden saamisen jälkeen. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Nuwiq - simoctocog alfa toimii?
A-hemofiliapotilaita syntyy tekijä VIII: n puutteella, joka on veren hyytymiseen tarvittava proteiini; tämä alijäämä aiheuttaa hyytymisongelmia, kuten nivelistä, lihaksista tai sisäelimistä aiheutuvaa verenvuotoa. Nuwiqin vaikuttava aine, simoktokogialfa, toimii elimistössä samalla tavalla kuin ihmisen tekijä VIII. Se korvaa puuttuvan tekijän VIII, suosimalla veren hyytymistä ja varmistamalla hyytymishäiriön väliaikaisen valvonnan. Alfa simoktokogia tuotetaan "rekombinantti-DNA-tekniikalla" tunnetulla menetelmällä: se saadaan soluista, joissa on otettu käyttöön geeni (osa DNA: ta), jonka avulla ne voivat tuottaa ainetta.
Mitä hyötyä Nuwiq - simoctocog alfa -valmisteen hyödyistä tutkimuksissa on?
Nuwiqin on todettu olevan tehokas verenvuototapahtumien ehkäisyyn ja hoitoon kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 113 A-hemofiliapotilasta. Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 22 potilasta, jotka olivat vähintään 12-vuotiaita, heitä hoidettiin. Nuwiqin kanssa verenvuotojen hoitoon tai verenvuodon ehkäisemiseen leikkauksen aikana 986 verenvuototapahtumaa, joista suurin osa hävisi Nuwiq-injektiolla. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli potilaiden harkinta hoidon tehokkuudesta. Nuwiq-hoito arvioitiin "erinomaiseksi" tai "hyväksi" 94%: lla verenvuotojaksoista. Kahdessa tutkimuksessa tehdyssä leikkauksessa Nuwiq-hoitoa pidettiin "erinomaisena" verenvuotojaksojen ehkäisyssä. Toisessa tutkimuksessa, jossa oli 32 potilasta, jotka olivat 12-vuotiaita, Nuwiqia käytettiin verenvuototapahtumien ehkäisyyn ja hoitoon sekä verenvuodon estämiseen leikkauksen aikana. Verenvuodon ehkäisemiseksi hoidetuilla potilailla kullekin potilaalle kirjattiin keskimäärin 0, 19 verenvuototapahtumaa kuukaudessa. Verenvuotojen hoitoon hoidetuilla potilailla Nuwiqin katsottiin olevan suurelta osin "erinomaisia" tai "hyviä" suurten verenvuotojaksojen hoidossa, joista suurin osa hävisi yhden tai useamman Nuwiq-annoksen jälkeen. Tutkimuksessa tehdyissä viidessä leikkauksessa Nuwiqia pidettiin "erinomaisena" neljän toimenpiteen verenvuotojaksojen estämisessä ja viidennen leikkauksen aikana "kohtalaisen" verenvuodon estämisessä. Kolmas tutkimus tehtiin 59 lapselle, jotka olivat 2–12-vuotiaita. Verenvuodon estämiseksi hoidetuilla potilailla kullekin potilaalle kirjattiin keskimäärin 0, 34 verenvuototapahtumaa kuukaudessa. Kun lääkettä käytettiin verenvuotojen hoitoon, ne hävisivät 81%: ssa tapauksista Nuwiqin yhden tai kahden injektion jälkeen.
Mitä riskejä Nuwiq - alfa-simoktogogiin liittyy?
Nuwiqin haittavaikutuksia on raportoitu vain satunnaisesti (ja se koskee 1-10 henkilöä 1 000: ssa). Tällaisia haittavaikutuksia ovat parestesia (epänormaalit tunteet kuten nastat ja neulat), päänsärky, huimaus, suun kuivuminen, selkäkipu ja tulehdus ja kipu pistoskohdassa. Yliherkkyysreaktioita (allergisia), vaikka niitä ei ole toistaiseksi havaittu Nuwiq-hoitoa saaneilla potilailla, on raportoitu harvoin tekijä VIII: n korvaavien lääkkeiden yhteydessä, ja joissakin tapauksissa ne voivat kehittyä vakaviksi allergisiksi reaktioiksi. Jotkut potilaat saattavat VIII-tekijä-korvaavien lääkkeiden jälkeen kehittyä tekijä VIII: n estäjiä, jotka ovat vasta-aineita (proteiineja), joita kehon immuunijärjestelmä tuottaa tekijä VIII: ta vastaan ja jotka tekevät lääkkeen tehottomaksi, mikä johtaa lääkkeen hallinnan menettämiseen. 'verenvuotoa. Näissä tapauksissa on suositeltavaa ottaa yhteyttä hemofilian hoitoon erikoistuneeseen keskukseen. Täydellinen luettelo kaikista Nuwiqin haittavaikutuksista ja rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Nuwiq - simoctocog alfa on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Nuwiqin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea katsoi, että Nuwiq on osoittautunut tehokkaaksi verenvuototapahtumien hoidossa ja ehkäisyssä hemofilia A: n potilaiden hoidossa. Nuwiq oli myös tehokas verenvuotojen esiintymisen ehkäisyssä ja hoidossa leikkauksen aikana. muihin lääkkeisiin, jotka sisältävät hyytymistekijää VIII. Nuwiqin turvallisuusprofiilia pidettiin samankaltaisena myös muiden tekijä VIII: n korvaavien tuotteiden kanssa.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Nuwiq-alfa-simoktokogin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Nuwiqia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Nuwiqin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvetossa.
Lisätietoja Nuwiq - alfa-simoktogogista
Euroopan komissio antoi 24. heinäkuuta 2014 Nuwiqille myyntiluvan, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa. Lisätietoja Nuwiq-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2014.
