Mikä on Pedea?
Pedea on injektioneste, joka sisältää vaikuttavaa ainetta ibuprofeenia.
Mihin Pedea käytetään?
Pedea käytetään "ductus arteriosus" -valmisteiden hoidossa ennenaikaisilla vauvoilla, jotka ovat syntyneet kuusi viikkoa tai enemmän (raskausaika alle 34 viikkoa). Patentti ductus arteriosus on patologia, jossa valtimokanava (verisuonen, joka sallii veren ohittaa lapsen keuhkot ennen syntymää) ei sulkeudu syntymän jälkeen, mikä aiheuttaa ongelmia sydämelle ja keuhkoille.
Koska pienten vastasyntyneiden lukumäärä on patentoitu ductus arteriosus, tautia pidetään "harvinaisena" ja 14. helmikuuta 2001 Pedea nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytetty lääke).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Pedeaa käytetään?
Pedea-hoito on suoritettava yksinomaan vastasyntyneen tehohoitoyksikössä, kokeneen neonatologin (ennenaikaisten lasten erikoislääkäri) valvonnassa.
Pedea annetaan kolmena injektiona laskimoon 24 tunnin välein. Jokainen injektio kestää 15 minuuttia. Ensimmäinen injektio on annettava vähintään 6 tuntia synnytyksen jälkeen. Jos ductus arteriosus ei ole suljettu 48 tunnin kuluessa viimeisestä injektiosta tai jos se avautuu uudelleen, voidaan antaa toinen sykli kolmesta Pedea-annoksesta. Jos tila jatkuu toisen hoidon jälkeen, voi olla tarpeen tehdä leikkaus.
Pedeaa ei pidä käyttää ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä, eli ennen kuin ductus arteriosuksen todellinen läpäisy on todettu.
Miten Pedea toimii?
Pedean vaikuttava aine on ibuprofeeni, jota on käytetty vuodesta 60-luvulta särkylääkkeinä ja anti-inflammatorisena aineena. Se toimii vähentämällä prostaglandiinien nimiä. Koska prostaglandiinit myötävaikuttavat myös ductus arteriosuksen pitämiseen auki syntymän jälkeen, oletetaan, että Pedea vaikuttaa vähentämällä prostaglandiinitasoja, mikä sallii tämän verisuonen sulkemisen.
Mitä tutkimuksia on tehty Pedealla?
Koska ibuprofeeni on ollut käytössä jo pitkään, yhtiö esitti lääketieteellisessä kirjallisuudessa jo julkaistut tiedot. Hän esitti myös tutkimusten tulokset, mukaan lukien tutkimus Pedean eri annosten havaitsemisesta 40 ennenaikaisella imeväisellä. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli tapausten lukumäärä, joissa ductus arteriosus suljettiin ilman leikkausta.
Lisätutkimuksessa Pedean ja lumelääkkeen vaikutuksia verrattiin 131 vastasyntyneeseen, joita hoidettiin ennen kuin ductus arteriosuksen todellinen läpäisevyys todettiin.
Mitä hyötyä Pedeasta on havaittu tutkimuksissa?
Patentin ductus arteriosus -tutkimuksessa, jossa oli hyväksytty Pedea-annos, saavutettiin ennenaikaisilla imeväisillä 75%: n sulkemisnopeus, joka syntyi 11-13 viikkoa ennen (kuusi kahdeksasta) ja 33% vastasyntyneillä ennenaikainen, syntynyt 14-16 (kaksi kuudesta).
Pedean käytön tutkimuksessa ennen kuin ductus arteriosuksen todellinen läpäisevyys todettiin pikkulapsille, Pedea tuntui tehokkaammalta kuin lumelääke leikkauksen estämisessä. Tutkimus oli kuitenkin lopetettava varhain sivuvaikutusten (munuaisten ja keuhkojen ongelmat) vuoksi.
Mitä riskejä Pedeaan liittyy?
Lapsilla havaittuja haittavaikutuksia on vaikea arvioida, koska ne voivat liittyä patentin ductus arteriosukseen tai itse Pedeaan. Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita on havaittu lapsilla, jotka ovat saaneet tätä lääkettä (useammalla kuin yhdellä kymmenestä lapsesta), ovat trombosytopenia (alhainen verihiutaleiden määrä veressä), neutropenia (neutrofiilien alhainen määrä, valkosolujen tyyppi), keuhkoputkien dysplasia. (epänormaali keuhkokudos, joka esiintyy yleensä ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla), kohonnut veren kreatiniinipitoisuus (munuaisten ongelman merkki) ja alentunut veren natriumipitoisuus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pedean ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Pedea ei saa antaa lapsille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) ibuprofeenille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei pidä käyttää lapsilla, joilla on hengenvaarallisia infektioita, verenvuotoa, verenvuotohäiriöitä tai munuaisia. Sitä ei myöskään saa käyttää lapsille, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, jossa verenkiertoon tarvitaan avoin ductus arteriosus, tai lapsille, joilla on nekrotisoiva enterokoliitti (vakava bakteeri-infektio, joka aiheuttaa kuolleiden kudosten fragmentteja suolistossa).
Miksi Pedea on hyväksytty?
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on myöntänyt, että yrityksen esittämät tiedot osoittavat, että Pedea on tehokas patentti ductus arteriosuksen hoidossa. Valiokunta päätti, että Pedean edut ovat suuremmat kuin sen riskit ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla (alle 34 viikon ikäisillä) ductus arteriosus -hoidon hoidossa. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Pedealle.
Muita tietoja Pedeasta:
Euroopan komissio myönsi 29. heinäkuuta 2004 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Orphan Europe SARL: lle. Myyntilupa uusittiin 29. heinäkuuta 2009.
Yhteenveto harvinaislääkekomitean lausunnosta klikkaa tästä.
Pedean koko EPAR-version saat napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2009.
