Mikä on Xofigo-radio-223-dikloridi ja mitä sitä käytetään?
Xofigo on radiofarmaseuttinen lääke (radioaktiivista ainetta sisältävä lääke), joka sisältää vaikuttavana aineena radio-223-dikloridia. Xofigo on tarkoitettu aikuisten miesten hoitoon, joilla on eturauhassyöpä (urospuolisten sukupuolijärjestelmien rauhas). Xofigoa käytetään, kun lääketieteellistä tai kirurgista kastraatiota (mieshormonien tuotannon keskeyttäminen elimistössä, joka on saatu lääkehoidolla tai kirurgialla) ei ole toiminut ja kun syöpä on levinnyt luuhun, jossa se aiheuttaa oireita (mukaan lukien kipu), mutta ei muihin sisäelimiin.
Miten Xofigo-radio-223-dikloridia käytetään?
Xofigoa saa vain reseptillä, ja sitä saa käyttää ja antaa vain henkilökunta, jolla on valtuudet käsitellä radioaktiivisia lääkkeitä, ja sen jälkeen, kun pätevä lääkäri on arvioinut potilaan. Xofigoa on saatavana injektionesteenä. Xofigon annos lasketaan potilaan ruumiinpainon perusteella, jotta saadaan tietty radioaktiivisuuden annos (50 kBq / kg ruumiinpainoa; kilobekkeri on radionukliditoiminnan mittayksikkö). Lääkettä annetaan hitaasti laskimoon, yleensä enintään 1 minuutti. Injektiot toistetaan 4 viikon välein yhteensä 6 injektioon. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Xofigo - radio-223 diklooridi toimii?
Xofigon, radio-223, vaikuttava aine säteilee lyhyen kantaman säteilyä, jota kutsutaan alfa-hiukkasiksi. Radiumia hoidetaan kehossa, kuten kalsioissa, joita tavallisesti esiintyy luut. Se kerääntyy luukudoksiin, joissa kasvain on levinnyt ja jossa alfa-hiukkaset tuhoavat ympäröivät syöpäsolut, auttamalla kontrolloimaan karsinooman oireita.
Mitä hyötyä Xofigo-radio-223-dikloridista on havaittu tutkimuksissa?
Xofigoa on verrattu lumelääkkeeseen (aine, jolla ei ole vaikutusta kehoon) lisähoitona verrattuna tavalliseen hoitoon pääasiassa tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui 921 miestä, joilla oli eturauhassyöpä, joka oli levinnyt luuhun. mieshormonien tukahduttaminen lääkehoidolla tai kirurgialla ei ollut onnistunut. Potilaat saivat enintään kuusi injektiota 1 kuukauden välein toisistaan ja niitä seurattiin kolmen vuoden ajan ensimmäisen injektion jälkeen. Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli, kuinka kauan potilaat säilyivät. Xofigoa saaneilla potilailla eloonjäämisen mediaani oli 14, 9 kuukautta verrattuna lumelääkeryhmässä 11, 3 kuukauteen. Xofigoa saaneilla potilailla on kulunut enemmän aikaa ennen kuin progressiivisen sairauden merkit ja oireet tulivat esiin, mukaan lukien murtumat ja luukipu.
Mitä riskejä Xofigo-radio-223-dikloridiin liittyy?
Yleisimpiä Xofigon haittavaikutuksia (jotka saattavat vaikuttaa yli 1 potilaalla 10: stä) ovat ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja trombosytopenia (verihiutaleiden väheneminen). Vakavimpia haittavaikutuksia olivat trombosytopenia ja neutropenia (neutrofiilien määrän väheneminen, infektioiden torjunnasta vastuussa oleva valkosolujen tyyppi). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xofigon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Miksi Xofigo - radio-223 diklooridi on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Xofigon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Xofigolla oli kliinisesti merkittävä hyöty potilaan elinajan pidentämisessä ja progressiivisen sairauden merkkien ja oireiden puhkeamisen viivästymisessä. Lääkkeen tärkeimmät lyhyen aikavälin haittavaikutukset ovat palautuvia ja niitä pidetään hallittavina. Xofigon säteilyllä on lyhyempi alue kuin markkinoilla tällä hetkellä. Tämä voi auttaa rajoittamaan viereisille terveille kudoksille aiheutuneita vahinkoja.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Xofigo-radio-223-diklooridin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Xofigoa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Xofigon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustiedot, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.
Lisätietoja Xofigo-radio-223-dikloridista
Euroopan komissio antoi 13. marraskuuta 2013 myyntiluvan Xofigolle, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Lisätietoja Xofigo-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2013.
