Mikä on Glubrava?
Glubrava on lääke, joka on saatavana valkoisina ja pitkänomaisina tabletteina, jotka sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta, pioglitatsonia (15 mg) ja metformiinihydrokloridia (850 mg).
Lääke on samanlainen kuin Competact, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Competactia valmistava yritys on sopinut, että sen tieteellisiä tietoja käytetään Glubravaan.
Mihin Glubravaa käytetään?
Glubravaa käytetään potilaille (erityisesti niille, jotka ovat ylipainoisia), joilla ei ole insuliinista riippuvaa diabetesta (tyypin 2 diabetes). Glubrava-valmistetta käytetään potilailla, joilla ei ole riittävästi kontrollia yksinään metformiinilla (diabeteslääkkeellä) suurimmilla annoksilla.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Glubravaa käytetään?
Glubravan normaali annos koostuu yhdestä tabletista, joka otetaan kaksi kertaa päivässä. Potilaat, jotka siirtyvät pelkästään metformiinista Glubravaan, saattavat joutua lisäämään pioglitatsonia hitaasti, kunnes saavutetaan 30 mg: n annos päivässä. Tarvittaessa on mahdollista siirtää suoraan metformiinista Glubravaan. Glubravan ottaminen aterioiden aikana tai välittömästi sen jälkeen voi vähentää metformiinin aiheuttamia vatsaongelmia. Vanhemmilla potilailla munuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti.
Miten Glubrava toimii?
Tyypin 2 diabetes on tauti, koska haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden kontrolloimiseksi. Glubrava sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta, joista jokainen suorittaa erilaisia toimia. Pioglitatsoni tekee soluista (rasvasta, lihaksesta ja maksasta) herkempiä insuliinille, mikä mahdollistaa kehon tuottaman insuliinin paremman käytön. Metformiini estää pääasiassa glukoosin tuotantoa ja vähentää sen imeytymistä suolistossa. Kahden vaikuttavan aineen yhdistetyn vaikutuksen tulos on verensokerin väheneminen, joka auttaa kontrolloimaan tyypin 2 diabetesta.
Mitä tutkimuksia on tehty Glubravalla?
EU on hyväksynyt pelkästään pioglitatsonin Actos-valmisteena ja sitä voidaan käyttää yhdessä metformiinin kanssa tyypin 2 diabeteksen hoitoon potilailla, joiden pelkkä metformiini ei salli riittävää valvontaa. Glubravan käyttöä samaan indikaatioon käytettiin kolmella tutkimuksella, jotka tehtiin Actosin kanssa yhdessä metformiinin kanssa erillisinä tabletteina. Nämä tutkimukset kesti 4 kuukautta - kaksi vuotta ja 1 305 potilasta ottivat yhdistetyn annoksen. Näissä tutkimuksissa mitattiin aineen (HbA1c) pitoisuutta veressä, joka osoittaa verensokerin tehokkuuden.
Mitä hyötyä Glubravasta on havaittu tutkimuksissa?
Kaikissa tutkimuksissa 30 mg: n pioglitatsonin lisääminen metformiiniin mahdollisti glukoosipitoisuuden paranemisen veressä, kun HbA1c-pitoisuus laski edelleen 0, 64 - 0, 89% verrattuna pelkästään metformiini.
Mitä riskejä Glubravaan liittyy?
Glubravan yleisimmät sivuvaikutukset (1–10 potilasta sadasta) ovat anemia (alhainen punasolujen määrä), näkövamma, painonnousu, nivelkipu (nivelkipu), päänsärky, hematuria (veri virtsassa). ) ja erektiohäiriöt (erektion vaikeus). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Glubravan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Glubravaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia pioglitatsonille, metformiinille tai muille lääkkeen komponenteille tai potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta tai maksan tai munuaisten toimintahäiriö. Glubravaa ei tule käyttää potilailla, joilla on sellainen sairaus, joka aiheuttaa hapen puutetta kudoksissa, kuten äskettäisessä sydänkohtauksessa tai shokissa. Glubravaa ei tule käyttää alkoholin myrkytyksen, diabeettisen ketoasidoosin (korkeat ketonitasot), tilojen, jotka voivat vaikuttaa munuaisiin ja imetyksen aikana. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Glubrava on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että pioglitatsonin ja metformiinin teho tyypin 2 diabeteksessa on osoitettu ja että Glubrava yksinkertaistaa hoitoa ja parantaa hoitoa, kun tarvitaan tehoaineiden yhdistelmää. .
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Glubravan hyöty on suurempi kuin sen riskit tyypin 2 diabeteksen hoidossa, ja antoi Glubravalle myyntiluvan.
Lisätietoja Glubravasta
Euroopan komissio myönsi 11. joulukuuta 2007 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Glubrava-yhtiölle Takedan maailmanlaajuiselle tutkimus- ja kehityskeskukselle (Europe) Ltd.
Glubravaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2008.
