Mikä on Opgenra?
Opgenra on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena eptotermin alfaa, joka toimitetaan kahdessa injektiopullossa, joista toinen sisältää eptotermiinialfaa ja toinen sisältää karmelloosia. Näitä kahta jau- hetta käytetään valmistamaan "suspensiota" (nestettä, joka sisältää kiinteitä hiukkasia) pastamaisen konsistenssin, joka istutetaan kehoon.
Mihin Opgenraa käytetään?
Opgenraa käytetään aikuisilla, joilla on spondylolisthesis, tauti, jossa lannerangan nikama (yksi selkärangan alaosan luista) on liukunut eteenpäin eikä ole enää kohdakkain alla olevan selkärangan kanssa. Tämä tila voi aiheuttaa kipua, epävakautta ja ongelmia, jotka johtuvat hermojen paineesta, mukaan lukien pistely, tunnottomuus, heikkous ja vaikeudet hallita joitakin lihaksia. Spondylolisthesis-hoitoa voidaan hoitaa kirurgisesti, jotta sulatetaan (liitetään) päällinen nikama ja se, joka on alle liukupisteen.
Opgenraa käytetään yksinomaan potilaille, joille on aiemmin tehty epäonnistunut autologinen oksastaminen (luun siirto, joka on otettu saman potilaan toisesta luusta, yleensä lonkasta), tai potilaille, jotka eivät voi suorittaa tätä leikkausta.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Opgenraa käytetään?
Opgenra-valmistetta saa käyttää vain asianmukaisesti pätevä kirurgi. Leikkauksen aikana kirurgi soveltaa Opgenraa suoraan kahden nikaman molemmin puolin uuden luun muodostumisen edistämiseksi ja nikamien fuusion mahdollistamiseksi.
Miten Opgenra toimii?
Opgenran vaikuttava aine, eptotermin alfa, vaikuttaa luuhun. Se on kopio osteogeenisestä proteiinista 1, jota kutsutaan myös luun morfogeeniseksi proteiiniksi 7 (BMP-7), joka on kehosta luonnollisesti tuotettu proteiini ja joka edistää uuden luukudoksen muodostumista. Kun heptotermiini alfa on istutettu, se stimuloi uuden luun muodostumista, mikä auttaa fuusioimaan kaksi nikamaa spondylolisthesis-hoitoa saaneilla potilailla.
Eptotermiini alfaa tuotetaan niin sanotulla rekombinantti-DNA-tekniikalla, toisin sanoen insertoimalla geeni (DNA) soluihin, jotka siten kykenevät tuottamaan eptotermiini alfaa. Substitutive eptotermin alfa toimii samalla tavalla kuin luonnollisesti tuotettu BMP-7.
Euroopan unioni (EU) on hyväksynyt Eptotermin alfa toukokuussa 2001 lääkkeellä Osigraft, jota käytetään sääriluun murtumien korjaamiseen.
Miten Opgenraa on tutkittu?
Opgenran vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä. Yhtiö käytti myös joitakin tuolloin käytettyjä tietoja Osigraftin luvan saamiseksi.
Opgenraa käsiteltiin pääasiassa tutkimuksessa, johon osallistui 336 potilasta, jotka joutuivat selkärangan fuusio spondylolisthesis leikkaukseen. Kaikki potilaat olivat oikeutettuja autologiseen oksastukseen. Tutkimuksessa verrattiin Opgenran kanssa suoritettua interventiota autologisen siirteen kanssa. Tehon pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden määrä, joiden hoito oli onnistunut kahden vuoden kuluttua. Hoitoa pidettiin "onnistuneena", jos kahden kudotun nikaman välillä havaittiin luukudosta röntgensäteellä ja jos potilas havaitsi vammaisuuden paranemista ilman tarvetta jatkaa selkärangan hoitoa, ei vakavia sivuvaikutuksia eikä paineen aiheuttamia oireita. hermoja.
Yhtiö esitti myös todisteita, jotka sisälsivät Yhdysvalloissa (USA) hoidetuilla potilailla julkaistua tieteellistä kirjallisuutta, jossa lääke on hyväksytty selkäydinlihakseksi vuodesta 2004 lähtien.
Mitä hyötyä Opgenrasta on havaittu tutkimuksissa?
Päätutkimuksessa Opgenra ei ollut yhtä tehokas kuin autologinen oksastaminen potilailla, jotka olivat oikeutettuja tähän viimeiseen hoitoon. Kahden vuoden kuluttua Opgenra-hoito oli onnistunut 39%: lla potilaista, kun taas 49%: lla autologista oksastusta saaneista potilaista.
Pienemmästä tehokkuudesta huolimatta tutkimuksesta ja julkaistusta kirjallisuudesta saatiin riittävästi näyttöä Opgenra-valmisteen käytöstä potilailla, joilla autologinen siirto ei onnistunut, tai potilaille, jotka eivät sovellu tähän toimenpiteeseen. Lisäksi Opgenralla on joitakin etuja autologiseen siirteeseen nähden, mukaan lukien lyhyemmät käyttöajat, vähemmän verenhukkaa ja vähemmän kipua.
Mitä riskejä Opgenraan liittyy?
Opgenran yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy 1–10 potilaalla 100: sta) ovat heterotooppinen luutuminen (luun muodostuminen fuusioalueen ulkopuolella) ja pseudoartroosi (selkäydinfuusion puute). On myös haittavaikutuksia, joita havaitaan 1–10 potilaalla 100: sta selkärangan leikkauksen jälkeen, joihin kuuluvat infektio leikkauksen jälkeen, haavan poistuminen (avautuminen), oksentelu ja punoitus (ihon punoitus). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Opgenran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Opgenraa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä alfa-heptaermiinille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei myöskään saa käyttää seuraavissa ryhmissä:
- potilailla, joilla on autoimmuunisairaus (kehon immuunijärjestelmän aiheuttama sairaus, joka hyökkää normaaleihin kudoksiin);
- potilaat, joilla on aktiivinen infektio operoidussa paikassa tai toistuvat infektiot;
- potilaat, joilla ei ole riittävää ihon peittoa tai veren tarjontaa operaatioalueella;
- potilaat, joita on aiemmin hoidettu BMP: tä sisältävillä lääkkeillä;
- syöpäpotilailla tai syövän hoidossa;
- potilailla, joilla on vielä koulutusta, kuten lapsille ja nuorille.
Miksi Opgenra on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Opgenran hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit, kun lapsen selkärangan selkäydin fuusioidaan aikuisilla potilailla, joilla on spondylolisthesis, jos autologista siirtoa ei ole aikaisemmin esiintynyt tai vasta-aiheinen tällaiseen hoitoon. Valiokunta suositteli myyntiluvan myöntämistä Opgenralle.
Mitä toimia Opgenran turvallisen käytön varmistamiseksi toteutetaan?
Opgenraa valmistava yritys on sitoutunut toimittamaan kirurgille eri jäsenvaltioissa tietoaineistoa ja itseopastavaa DVD-levyä, mukaan lukien tiedot Opgenran turvallisuudesta ja muistutus lääkkeen valmistelusta ja käytöstä käytön aikana. Yhtiö sitoutui myös toimittamaan lääkevalmistekomitealle pitkäaikaisia tutkimuksia, joissa arvioidaan lääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta sekä sitä, miten lääkettä käytetään todellisissa olosuhteissa.
Lisätietoja Opgenrasta:
Euroopan komissio julkaisi 19.2.2009 Opgenraa koskevan myyntiluvan Howmedica International S. de RL: lle, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa.
Opgenran koko EPAR-arviointikertomus on tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2008.
