Hetlioz -Tasimelteon

Mitä Hetlioz -Tasimelteonia käytetään ja mihin sitä käytetään?

Hetlioz on lääke, jota käytetään muuttuneen unen heräämisen oireyhtymän (ei-24-oireyhtymän) hoitoon sokeilla aikuisilla. Ei-24-oireyhtymä on sairaus, joka vaikuttaa lähes yksinomaan sokeisiin ihmisiin, joilla on unihälytyssykli, jota ei synkronoida päivällä ja yöllä, usein pitempään kuin normaali 24 tunnin jakso. Tämän seurauksena potilas nukahtaa ja herätä epätavallisina aikoina.

Hetlioz sisältää vaikuttavana aineena tasimelteonia.

Koska ei-24-oireyhtymää sairastavien potilaiden määrä on pieni, tautia pidetään "harvinaisena" ja Hetlioz nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytetty lääke) 23. helmikuuta 2011.

Miten Hetlioz -Tasimelteonia käytetään?

Hetliozia on saatavana kapselina (20 mg), ja se voidaan hankkia vain reseptillä.

Hetlioz on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön. Suositeltu annos on yksi kapseli päivässä, otettu tunti ennen nukkumaanmenoa, joka yö samanaikaisesti. Lääkettä tulee ottaa ilman ruokaa.

Miten Hetlioz -Tasimelteon toimii?

Melatoniinia kutsuvalla hormonilla on keskeinen rooli kehon nukkumisjakson koordinoinnissa. Ihmisillä, joilla on normaali valon ja pimeyden käsitys, melatoniinia syntyy pimeyden tunteina ja se edistää nukkumista vaikuttamalla melatoniinireseptoreihin, joita esiintyy tietyissä aivojen alueilla. Hetliozin vaikuttava aine, tasimelteon, vaikuttaa samoihin reseptoreihin kuin melatoniini, jotta stimuloidaan unta ja säännellään sen rytmiä. Jos se otetaan joka päivä sopivana ajankohtana, se voi auttaa palauttamaan normaalia lepotilaa.

Mitä hyötyä Hetlioz -Tasimelteonista on havaittu tutkimuksissa?

Hetliozin on osoitettu olevan tehokas auttamaan potilaita sopeutumaan normaaliin 24 tunnin unirytmiin kahdessa päätutkimuksessa.

ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 84 sokeasta potilaasta, joilla oli ei-24-oireyhtymä, verrattiin Hetliozia lumelääkkeen kanssa. Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kykenivät sopeutumaan 24 tunnin herätysrytmiin tarkkailemalla melatoniinin metabolian muutoksia potilaan virtsassa ajan mittaan. 20% Hetlioz-hoitoa saaneista potilaista (kahdeksan 40: stä) kykeni sopeutumaan 24 tunnin herätysrytmin hoitoon 1 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna noin 3%: iin plaseboa saaneista potilaista (1/38). Parempia tuloksia havaittiin potilaiden alaryhmässä 7 kuukauden hoidon jälkeen, mikä viittaa siihen, että potilaat saattavat tarvita viikkoja tai kuukausia hoitovasteeseen.

Toisessa tutkimuksessa 57 potilasta hoidettiin aluksi Hetliozilla noin 11 viikon ajan. Potilaat, jotka pystyivät sopeutumaan 24 tunnin herätysrytmin (yhteensä 20) hoitoon, hoidettiin sen jälkeen Hetliozilla tai lumelääkkeellä vielä 8 viikon ajan sen selvittämiseksi, säilytetäänkö Hetliozin vaikutus ajan mittaan. Niistä kymmenestä potilaasta, jotka jatkoivat lääkkeen saamista, tutkimuksen lopussa 9 ihmistä oli pitänyt normaalin 24 tunnin herätysrytmin verrattuna 10: een 10 lumelääkettä saaneesta potilaasta.

Mitä riskejä Hetlioz -Tasimelteoniin liittyy?

Hetliozin yleisimmät sivuvaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa yli 3 potilaalla 100: sta) ovat päänsärky, uneliaisuus, pahoinvointi ja huimaus. Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, ja ne ovat väliaikaisia.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hetliozin haittavaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Hetlioz -Tasimelteon hyväksyttiin?

Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Hetliozin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli sen hyväksymistä EU: ssa. Lääkevalmistekomitea totesi, että vain noin 20% potilaista voisi hyötyä Hetlioz-hoidosta. Kun otetaan huomioon, että ei-24-oireyhtymää varten on hyväksyttyjä hoitomuotoja, mikä on heikentävä tila, tätä vastetta pidettiin tärkeänä, vaikkakin vaatimaton. Pitkäaikainen hoito on kuitenkin välttämätöntä lääkkeen edullisten vaikutusten säilyttämiseksi. Turvallisuuden osalta on todettu, että Hetlioz on hyvin siedetty ja aiheuttaa vain muutamia lieviä sivuvaikutuksia.

Mitä toimenpiteitä toteutetaan Hetlioz-Tasimelteonin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?

Riskinhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Hetliozia käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella turvallisuustiedot on sisällytetty Hetliozin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien asianmukaiset varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava.