Fosavance

Mikä on Fosavance?

Fosavance on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: alendronaatti natriumtrihydraattia ja kolekalsiferolia (D3-vitamiini). Sitä on saatavana valkoisina tabletteina (kapselin muotoiset: 70 mg alendronaatti natriumtrihydraattia ja 2 800 kansainvälistä yksikköä [IU] kolekalsiferolia; suorakulmainen: 70 mg alendronaatti natriumtrihydraattia ja 5 600 IU kolekalsiferolia).

Mihin Fosavancea käytetään?

Fosavance-valmistetta (joka sisältää 2 800 IU tai 5 600 IU kolekalsiferolia) käytetään osteoporoosin (luiden haurautta aiheuttavan sairauden) hoitoon naisilla, jotka ovat läpäisseet vaihdevuosien jakson ja joilla on D-vitamiinin puutteen vaara. mg / 5 600 IU on tarkoitettu potilaille, jotka eivät käytä D-vitamiinilisää, Fosavance vähentää nikamien ja lonkkamurtumien riskiä.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Fosavancea käytetään?

Suositeltu Fosavance-annos on yksi tabletti viikossa. Lääke on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon.

Tabletti on nieltävä täyteen lasillinen vettä (mutta ei mineraalia) vähintään 30 minuuttia ennen ruuan, juoman tai muun lääkkeen (mukaan lukien antasidit, kalsiumlisät ja vitamiinit) nauttimista. Jotta vältettäisiin ruokatorven ärsytystä, potilas ei saa makuulle ennen päivän ensimmäisen aterian päättymistä, joka tulee tapahtua vähintään 30 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen. Tabletti on nieltävä kokonaisena eikä sitä saa murskata, pureskella tai liuottaa suuhun.

Jos normaali ruokavalio ei takaa riittävää kalsiumia, potilaan on otettava kalsiumlisää. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Fosavance toimii?

Osteoporoosi tapahtuu, kun hajoavan luukudoksen liikevaihto on riittämätön. Luut ovat vähitellen ohuempia ja hauraampia, joten ne ovat alttiimpia murtumille. Osteoporoosi on yleisempää naisilla, jotka ovat läpäisseet vaihdevuodet johtuen naishormonien, estrogeenien, alhaisemmasta tasosta, mikä sallii luiden säilymisen.

Fosavance sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta: alendronaattia ja kolekalsiferolia (D3-vitamiini). Alendronaatti on bisfosfonaatti, jota käytetään osteoporoosin hoidossa 1990-luvun puolivälistä alkaen ja joka vaikuttaa osteoklastien, solujen, jotka osallistuvat luukudoksen hajoamiseen, vaikutukseen. Tämä inhiboiva vaikutus vähentää luukudoksen menetystä. D3-vitamiini on ravintoaine, joka sisältyy joihinkin elintarvikkeisiin, mutta jota myös iho tuottaa auringonvalolle altistettuna. D3-vitamiini sekä muut D-vitamiinin muodot ovat välttämättömiä kalsiumin imeytymiselle ja luukudoksen normaalille muodostumiselle. Koska yksi osteoporoosin syistä on D3-vitamiinin riittämätön saanti, joka aiheutuu altistumisesta auringonvalolle, Fosavance sisältää D3-vitamiinia.

Miten Fosavancea on tutkittu?

Koska alendronaattia ja D3-vitamiinia käytetään jo erikseen muissa Euroopan unionissa (EU) hyväksytyissä lääkkeissä, lääkeyritys on esittänyt aikaisemmista tutkimuksista ja julkaistuista tiedoista saadut tiedot alendronaatilla ja vitamiinilla hoidetuista postmenopausaalisista naisista. D erillisissä tableteissa.

Alendronaatin ja D3-vitamiinin yhdistämisen tukemiseksi samassa tabletissa lääkeyritys suoritti myös tutkimuksen 717 osteoporoosia sairastavasta potilaasta, joista 682 oli osteoporoosia sairastavaa postmenopausaalista naista osoittamaan Fosavancen kykyä nostaa Potilaille annettiin Fosavance 70 mg / 2 800 IU tai vain alendronaatti kerran viikossa. Tehokkuuden arvioinnin tärkein parametri oli D-vitamiinin puutospotilaiden määrän väheneminen 15 viikon kuluttua. Tätä tutkimusta laajennettiin 652 potilaaseen vielä 24 viikon ajan, jotta voitiin verrata Fosavance 70 mg / 2 800 IU -hoidon vaikutusta yksittäiseen aineeseen (yksinään) tai lisäämällä vielä 2 800 IU D3-vitamiinia (vastaa Fosavance 70 mg / 5 600 IU).

Mitä hyötyä Fosavancesta on havaittu tutkimuksissa?

Yrityksen aikaisemmista tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta antamat tiedot osoittivat, että Fosavancen sisältämä alendronaatin annos on sama kuin luukadon välttämiseksi tarvittava annos.

Täydentävät tutkimukset ovat osoittaneet, että D3-vitamiinin lisääminen samassa alendronaattia sisältävässä tabletissa voi lisätä D-vitamiinitasoa: 15 viikon jälkeen harvemmat potilaat ilmoittivat D-vitamiinin alhaisesta pitoisuudesta, jos niitä käytettiin Fosavance 70 mg / 2 800 IU: lla ( 11%) verrattuna vain alendronaatilla hoidettuihin (32%). Laajentumistutkimuksessa, vaikka Fosavance 70 mg / 2 800 IU: n ja Fosavance 70 mg / 5 600 IU: n potilaiden sama määrä oli D-vitamiinin alhainen, Fosavance 70 mg / 5 600 IU: n potilaat kasvoivat enemmän D-vitamiinin pitoisuudet 24 viikon tutkimusjakson aikana.

Mitä riskejä Fosavanceen liittyy?

Fosavancen yleisimmät haittavaikutukset (joita havaittiin 1–10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, vatsakipu (vatsakipu), dyspepsia (ruoansulatushäiriöt), ummetus, ripuli, ilmavaivat, ruokatorven haavaumat, dysfagia ( nielemisvaikeudet), vatsaontelon (turvonnut vatsa), hapon regurgitaatio ja tuki- ja liikuntaelinkipu (luut, lihakset, nivelet). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fosavancen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Fosavance-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) alendronaatille, D3-vitamiinille tai jollekin muulle aineelle. Fosavance-valmistetta ei myöskään saa käyttää ruokatorven poikkeavuuksien, hypokalsemian (kalsiumin puutos) ja potilaiden, jotka eivät pysty seisomaan tai istumaan pystyssä vähintään 30 minuutin ajan, esiintymisessä.

Miksi Fosavance on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on todennut, että Fosavancen hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit osteoporoosin hoidossa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on D-vitamiinin puutteen vaara. Fosavancen myyntilupa.