Mikä on ja mikä on Natpar - parathormoni?
Natpar on hormonikorvaushoito, joka hoitaa aikuisia, joilla on hypoaktiivisia lisäkilpirauhasia, mikä tunnetaan hypoparatyreoosina.
Potilailla, joilla on tämä tila, niskassa olevat lisäkilpirauhaset eivät tuota riittävää määrää lisäkilpirauhashormonia, joka kontrolloi veren kalsiumpitoisuutta. Tämän seurauksena potilailla on alhainen kalsiumpitoisuus, joka voi aiheuttaa ongelmia luut, lihakset, sydän, munuaiset ja muut kehon osat.
Natparia käytetään kalsiumlisien ja D-vitamiinin hoidon lisäksi, kun nämä hoidot eivät ole olleet riittävän tehokkaita.
Koska hypoparatyreoosista kärsivien potilaiden määrä on vähäinen, tautia pidetään "harvinaisena" ja Natpar oli "harvinaislääkkeeksi" (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 18. joulukuuta 2013.
Natparin vaikuttava aine on parathormoni.
Miten Natparia käytetään - lisäkilpirauhashormonia?
Natparia on saatavana jauheena ja nesteenä, jotta ne sekoittuvat yhteen injektionesteen muodostamiseksi. Natparia injektoidaan ihon alle reiteen käyttäen Natpar-kynää. Tavanomainen suositeltu aloitusannos on 50 mikrogrammaa kerran päivässä. Tämän jälkeen potilaan ottamat Natpar-annokset ja D-vitamiini- ja kalsiumlisäaineet säädetään potilaan veren kalsiumpitoisuuden perusteella. Suurin päiväannos on 100 mikrogrammaa.
Potilas voi harjoitella Natpar-injektiota yksin koulutuksen jälkeen. Lääke voidaan hankkia vain reseptillä ja hoitoa on seurattava terveydenhuollon ammattilaisella, jolla on kokemusta hypoparathyroidismia sairastavien potilaiden hoidosta. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Natpar - parathormoni toimii?
Natparin, parathormonin, sisältämä vaikuttava aine on kopio luontaista hormonia, joka on tuotettu lisäkilpirauhasissa. Korvaa puuttuvan hormonin potilailla, joilla on hypoparathyroidism, ja auttaa heitä palauttamaan kalsiumtasoja.
Mitä hyötyä Natparista on havaittu tutkimuksissa?
Natparin on osoitettu auttavan kontrolloimaan veren kalsiumpitoisuutta potilailla, joilla on kalsium- ja D-vitamiinilisää.
24 viikon päätutkimuksessa, jossa tehtiin 124 potilasta, 54, 8% (46: sta 84: stä) niistä, jotka saivat Natparia, saavuttivat ja pitivät hyväksyttävän kalsiumtason veressä samalla kun vähennettiin kalsium- ja vitamiinilisien annoksia D vähintään 50%. Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat lumelääkettä (näyte) ja saivat saman tuloksen, oli 2, 5% (1 potilas 40: stä).
Mitä riskejä Natpar - parathormoniin liittyy?
Natparin yleisimmät sivuvaikutukset (jotka saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen 10 potilaasta) ovat liian korkeat tai liian alhaiset veren kalsiumpitoisuudet, jotka voivat aiheuttaa päänsärkyä, ripulia, oksentelua, parestesia (epätavallisia tunteita, kuten pistelyä ja pistelyä), hypoestesia. (heikentynyt kosketuksen tunne) ja korkea kalsiumpitoisuus virtsassa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Natparin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Natparia ei pidä käyttää potilaille, jotka ovat läpikäyneet tai ovat tehneet sädehoitoa luuhun, kärsivät luusyöpään tai luuhun levinneeseen syöpään ja jotka ovat enemmän riskiä sairastua luu syöpään, jota kutsutaan osteosarkoomaksi. Natparia ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on epäselvää emäksisen luun fosfataasin entsyymin pitoisuutta ja potilailla, joilla on pseudo-hypoparatyreoosia, harvinainen sairaus, jossa elimistö ei reagoi riittävästi tuottamaansa lisäkilpirauhashormonia . Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Natpar - lisäkilpirauhashormoni on hyväksytty?
Natpar korvaa puuttuvan lisäkilpirauhashormonin potilailla, joilla on hypoparathyroidism. Päätutkimuksessa kävi ilmi, että Natpar edistää veren kalsiumpitoisuuden vähentämistä ja vähentää samalla kalsium- ja D-vitamiinilisien tarvetta, mutta tämä tutkimus oli lyhytikäinen eikä todisteita siitä, että parannus olisi parantunut. potilaiden elämää tai lyhentää pitkäaikaisia ongelmia, kuten munuaisten vajaatoimintaa. Siksi Natpar-valmistetta saa käyttää vain potilailla, joilla ei ole riittävästi hoitoa yksinään ja joilla ei ole muita hoitovaihtoehtoja.
Turvallisuuden kannalta kalsiumtason riski on liian korkea tai liian alhainen, sillä tärkeää on enemmän tietoa, jotta voidaan paremmin ymmärtää veren kalsiumpitoisuuden merkittävien vaihtelujen seuraukset lääkkeen ottamisen jälkeen kerran päivässä. .
Koska saatavilla olevat tiedot ovat rajalliset, Natpar on saanut ehdollisen hyväksynnän. Tämä tarkoittaa sitä, että lisää tietoa lääkkeestä, jota yhtiön on annettava, on saatavilla tulevaisuudessa. Euroopan lääkevirasto tarkistaa vuosittain saatavilla olevat uudet tiedot ja tämä yhteenveto päivitetään vastaavasti.
Mitä tietoja Natparista vielä odotetaan?
Koska Natparille on myönnetty ehdollinen hyväksyntä, Natparia markkinoiva yritys suorittaa lisätutkimuksen lääkkeen hyötyjen ja riskien sekä kerran päivässä annettavan hoidon riittävyyden varmistamiseksi.
Mitä toimenpiteitä toteutetaan Natpar - lisäkilpirauhashormonin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi?
Natparia markkinoiva yritys perustaa rekisterin ja kerää pitkäaikaisia tietoja Natparilla hoidetuista potilaista, mukaan lukien vaikutukset potilaiden luihin, munuaisiin ja elämänlaatuun.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on noudatettava turvallisesti ja tehokkaasti käytettäväksi Natparille, on sisällytetty myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lisätietoja Natpar - parathormonista
Natparia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilla :: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Euroopan julkiset arviointiraportit. Lisätietoja Natpar-hoidosta saat pakkausselosteesta (joka on myös osa EPAR-lausuntoa) tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Yhteenveto harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean lausunnosta, joka liittyy Natpariin, on saatavilla viraston verkkosivuilla: ema.europa.eu/Find medicine / Ihmislääkkeet / Harvinaiset sairaudet.
