Mikä on Onglyza?
Onglyza on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena saksagliptiinia. Sitä on saatavana vaaleanpunaisina pyöreinä tabletteina (5 mg).
Mitä Onglyzaa käytetään?
Onglyzaa käytetään aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes (ei-insuliinista riippuva diabetes) veren glukoosipitoisuuden (sokerin) kontrollin parantamiseksi. Onglyzaa käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa seuraavissa tapauksissa:
• yhdessä metformiinin kanssa potilailla, joille metformiini ei anna riittävästi glukoosipitoisuutta ruokavalion ja liikunnan avulla;
• yhdessä sulfonyyliurean kanssa potilailla, joiden sulfonyyliurea ei anna riittävästi glukoosipitoisuutta ruokavalion ja liikunnan avulla ja joissa metformiinihoitoa ei pidetä sopivana;
• yhdessä tiatsolidiinidionin kanssa potilailla, joiden tiatsolidiinidioni ei anna riittävästi glukoosin hallintaa ruokavalion ja liikunnan avulla.
Lääkettä saa vain reseptillä.
.
Miten Onglyzadia käytetään?
Onglyzan suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä. Onglyzaa voidaan ottaa milloin tahansa päivästä riippumatta ruokailusta.
Miten Onglyza toimii?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden kontrolloimiseksi tai jos elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Onglyzan vaikuttava aine, saksagliptiini, on dipeptidyyli-peptidaasi 4 (DPP-4) -inhibiittori. Se toimii estämällä "inkretiini" -hormonien hajoamista kehossa. Nämä hormonit, jotka vapautuvat aterian jälkeen, stimuloivat haimaa tuottamaan insuliinia. Suurentamalla inkretiinin määrää veressä saksagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan enemmän insuliinia, kun verensokeri on korkea. Saksagliptiini on tehoton, kun veren glukoosipitoisuus on alhainen.
Saksagliptiini vähentää myös maksassa tuotetun glukoosin määrää lisäämällä insuliinitasoja ja vähentämällä glukagonihormonin tasoja. Yhdessä nämä prosessit vähentävät verensokeria ja edistävät tyypin 2 diabeteksen hallintaa.
Miten Onglyzaa on tutkittu?
Onglyzan vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä. Onglyzaa on tutkittu kuudessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 4 148 aikuista, joilla oli tyypin 2 diabetes.
Kolmessa näistä tutkimuksista verrattiin Onglyzaa lumelääkkeeseen, kun metformiinia, tiatsolidiinidionia tai sulfonyyliureaa lisättiin yhteensä 2 076 potilaalle, joiden aikaisempi hoito ei toiminut.
"Alkuyhdistys" -tutkimuksessa Onglyzan ja metformiinin yhdistelmää verrattiin yksinomaan Onglyzaan tai metformiiniin (potilailla), jotka eivät olleet aiemmin saaneet merkittävää hoitoa diabeteslääkkeillä. Valmistaja esitteli kaksi tutkimusta, joissa verrattiin Onglyzan monoterapiaa lumelääkkeeseen, mutta sitä ei sovellettu Onglyzaan annettavaksi monoterapiana.
Tärkein tehokkuusindeksi oli veressä olevan aineen, jota kutsutaan glykosyloiduksi hemoglobiiniksi (HbA1c), muutos, joka osoittaa verensokerin tehokkuuden tason. HbA1c-tasot mitattiin 24 viikon kuluttua.
Mitä hyötyä Onglyzasta on havaittu tutkimuksissa?
Onglyza oli lumelääkettä tehokkaampi verensokerin kontrolloinnissa lisähoitona potilailla, jotka eivät reagoineet aikaisempaan hoitoon. Potilailla, jotka käyttävät Onglyzaa yhdessä metformiinin kanssa, HbA1c-pitoisuudet laskivat noin 0, 7% 24 viikon kuluttua (noin 8, 1%: sta noin 7, 4%: iin), kun taas noin 0, 1%: n kasvu oli potilailla, jotka saivat lumelääkettä. Potilaat, jotka käyttivät Onglyzaa yhdessä sulfonyyliurean ja tiatsolidiinidionin kanssa, HbA1c-pitoisuus laski noin 0, 6% ja 0, 9%, kun kasvu oli noin 0, 1% ja lasku noin 0, 3. lumelääkettä saaneilla potilailla.
Alkuperäisen assosiaatiotutkimuksen tuloksia ei pidetty kliinisesti merkityksellisinä, ja valmistaja peruutti Onglyzan käytön alkuvaiheen yhdistelmähoitona lupahakemuksen potilailla, joita ei aiemmin hoidettu.
Mitä riskejä Onglyzaan liittyy?
Onglyzan yleisimmät haittavaikutukset (havaittu yhdestä kymmeneen potilaaseen 100: sta) ovat ylempien hengitysteiden infektiot (vilustuminen), virtsatieinfektio (virtsatietulehdukset), gastroenteriitti (vatsan tulehdus ja suoliston tulehdus), päänsärky, oksentelu ja lievä tai kohtalainen perifeerinen ödeema (erityisesti nilkan ja jalkojen turvotus) potilailla, jotka käyttävät Onglyzaa tiatsolidiinidionilla. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Onglyzan ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Onglyzaa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) saksagliptiinille tai jollekin muulle aineelle.
Miksi Onglyza on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on todennut, että Onglyzan hyöty on suurempi kuin sen riskit aikuisten, joilla on tyypin 2 diabetes, hoidossa.
glykeeminen kontrolli, kun sitä käytetään yhdessä metformiinin, sulfonyyliurean tai tiatsolidiinidionin kanssa. Sen vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Onglyzalle.
Lisätietoja Onglyzasta:
Euroopan komissio myönsi 1. lokakuuta 2009 Onglyzalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC: lle.
Onglyzaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2009.
